Conformidade e Validação

Conformidade e Validação

Muitas instalações XiltriX encontram-se em laboratórios que operam em ambientes altamente regulamentados, onde a conformidade e validação é uma parte essencial da implementação do sistema. Este é um processo em várias etapas, e XiltriX pode ajudar em cada etapa.

URS e Especificações Funcionais

XiltriX fornece a Especificação de Requisitos do Utilizador (URS) e a documentação de Especificação Funcional necessária para iniciar o processo de validação. Estes documentos são comparados com as necessidades e requisitos do cliente. Os resultados deste exercício serão relatados num documento de Revisão, que é a primeira etapa do processo de validação. Quaisquer alterações subsequentes serão registadas nos documentos de Pedido de Alteração fornecidos. Esta parte do processo é muitas vezes conhecida como DQ (Design Qualification).

Qualificação de Instalação (QI)

Após a instalação, serão preenchidos documentos de Qualificação de Instalação (QI) que registam em detalhe toda a informação necessária do produto: números de peças, números de série, datas de entrega, números de versão, e assim por diante. A forma como a instalação XiltriX foi realizada é também registada em grande detalhe. Os documentos de QI acabados fornecem um esquema de como o sistema completo foi instalado, detalhando todos os componentes. Os documentos de QI são a segunda parte do relatório de validação.

Qualificação Operacional (OQ)

O passo seguinte é preparar o modelo de Qualificação Operacional (OQ) para confirmar que o sistema está em conformidade com as especificações funcionais. Isto descreve todos os testes necessários, e fornece prova impressa de que a instalação XiltriX completa cumpre com as especificações óptimas. O OQ acabado é registado num documento de Revisão que também faz parte do relatório de validação.

Qualificação de desempenho (PQ)

Finalmente, o cliente realizará regularmente um exercício de Qualificação de Desempenho (PQ) a fim de provar que XiltriX continua a desempenhar correctamente, numa base diária, em condições normais de trabalho. Podemos fornecer documentos e procedimentos para facilitar e automatizar amplamente o processo PQ com quaisquer resultados de teste que sejam arquivados pela solução XiltriX.

Relatório de Validação

O relatório de validação completo conterá todos os documentos acima mencionados e as provas impressas para mostrar aos auditores que XiltriX está em conformidade com os regulamentos de acreditação e conformidade apropriados.

Se desejar saber mais sobre XiltriX, informe-me.

Han Weerdesteyn
CCO

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