A diferença entre Calibração e Validação no Laboratório

Qual é a diferença entre Calibração e Validação no laboratório?

Se trabalha num laboratório, quer seja biotecnológico, farmacêutico, de I&D, ou clínico, provavelmente sabe da necessidade de calibração e validação do seu equipamento e processos. É provável que também ouça alguns dos seus colegas usar as palavras de forma intercambiável.

Embora possam parecer semelhantes, e os processos estejam relacionados, não devem ser confundidos uns com os outros.

A calibração de equipamento e sensores de laboratório é um processo através do qual um valor medido é comparado com um padrão calibrado para determinar a precisão do valor medido. Alguns fabricantes testam e calibram o equipamento na linha de montagem e fornecem um certificado de calibração. Este certificado só tem valor se os sensores utilizados puderem ser rastreáveis, por exemplo, ao Raad voor Accreditatie (RvA), UKAS ou NIST. Sem rastreabilidade, é difícil declarar um dispositivo adequado ao fim a que se destina, porque não se pode confiar plenamente num valor de visualização.

Mesmo que um dispositivo ou sensor seja calibrado, isto não significa automaticamente que um equipamento ou sala seja adequado ao fim a que se destina. O valor medido de um sensor pode ser absolutamente pontual, mas não diz nada sobre o comportamento de uma sala ou peça de equipamento em caso de cargas diferentes, falha de energia, ou abertura de porta. Antes de uma peça de equipamento poder ser declarada apta para o efeito, o processo de validação destina-se a assegurar que uma sala ou dispositivo é capaz de funcionar de acordo com as especificações das amostras destinadas a ser armazenadas na mesma.

Vamos investigar cada um deles com um pouco mais de detalhe.

Calibração de equipamento: Precisão para o seu laboratório

É provável que a balança na casa de banho da sua casa de banho esteja provavelmente fora por um ou dois quilos e a precisar de calibração, mas isto provavelmente não o mantém acordado durante a noite.

No laboratório, o equipamento mal calibrado é totalmente perigoso. Se as amostras forem armazenadas numa sala ou dispositivo com um sensor não calibrado, é provável que os utilizadores tomem decisões com base em informação incorrecta. Se, por exemplo, o sangue for guardado num frigorífico mostrando a temperatura errada, os utilizadores podem pensar que estão a fazer tudo correctamente, enquanto o sangue é armazenado incorrectamente. Dar este sangue ao doente mais tarde pode colocar a vida deste doente em risco. O mesmo se aplica a medicamentos ou alimentos.

A calibração é também necessária para todos os sistemas de gestão de qualidade, tais como ISO, FDA, CAP, CLIA, e GMP. Mostrar que o seu equipamento foi e está devidamente calibrado para cumprir as normas e regulamentos aplicáveis é fundamental para manter um laboratório a avançar.

Embora muitos laboratórios optem por enviar os seus equipamentos ou sensores para serem calibrados, isto abre muitas questões relativas à sua rastreabilidade. Como se pode ter a certeza de que um certificado de calibração de fábrica detém algum valor? A regra geral é, sem rastreabilidade NIST, um certificado de calibração de fábrica não tem qualquer valor oficial.

Consoante o nível de acreditação, há duas opções. Se a acreditação permitir, os utilizadores podem calibrar os seus próprios dispositivos com um sensor (RvA) calibrado. Isto permite um bom nível de controlo e tem uma rastreabilidade básica dos valores. Há que ter em conta que um processo de calibração correcto não é fácil, e não há qualquer supervisão sobre os processos utilizados. Isto significa que a incerteza deste processo é desconhecida. Por outras palavras, se um utilizador calibrar incorrectamente os sensores, eles podem piorar as coisas.

A segunda opção é contratar uma empresa profissional de calibração rastreável da RvA. O seu pessoal é formado na utilização do procedimento correcto e não deve cometer quaisquer erros durante o processo. Os relatórios de calibração terão incertezas, tornando este tipo de serviço de calibração muito valioso para laboratórios com elevados padrões de acreditação. O seu lado negativo são os custos adicionais de contratação de uma empresa de calibração.

Independentemente de quem está a fazer a calibração, os passos são sempre os mesmos. Primeiro, é preciso criar um ambiente estável onde tanto o sensor como o padrão possam ser comparados. Se um se desviar do outro, pode ser necessária uma compensação do sensor. Após o desvio do valor do sensor, é imperativo repetir o processo de calibração para provar que o desvio ajustou correctamente a leitura do visor do sensor.

A colocação de sensores num forno de bloco é um bom exemplo da criação de um ambiente estável para calibrar sensores em

Quando os sensores não podem ser facilmente removidos, a colocação de um bloco de alumínio dentro de um dispositivo melhorará consideravelmente a estabilidade das medições, resultando numa menor incerteza

Finalmente, a calibração tem de ser devidamente comunicada. Sem prova escrita, qualquer calibragem não terá qualquer valor. Um utilizador terá de escrever correctamente quais as medidas tomadas e quais os padrões utilizados para realizar uma calibração. Terão também de mostrar que valores foram registados durante o processo de calibração, a fim de reportar correctamente quaisquer compensações efectuadas.

Validação: Como provar que algo é adequado ao fim a que se destina

Em quase todos os casos, demonstrar que o equipamento está devidamente calibrado é um pré-requisito para se poder efectuar a validação. Ainda assim, a validação é um tema muito mais amplo; consiste também em: fluxos de trabalho, desempenho do pessoal, qualidade dos dados, e muito mais.

Ao contrário dos processos de calibração de equipamento específicos para cada peça de equipamento (não importa onde possa estar em uso), os processos de validação são muitas vezes únicos para cada laboratório e o seu modelo de negócio.

Enquanto que, digamos, com a calibração de uma balança simples, uma onça é uma onça, não importa onde ou como a balança é utilizada. Não há uma abordagem "tamanho único" para a validação global do laboratório. Requer uma abordagem e resultados específicos do negócio (no caso de um problema ou uma auditoria em que um rasto de papel possa ser necessário).

Os processos de validação para um laboratório acreditado relativamente aos sensores utilizados em XiltriX consistem em duas partes principais. Em primeiro lugar, uma tem de provar que o equipamento e as salas funcionam de acordo com as especificações das amostras a armazenar ou dos medicamentos a produzir. O senão é que embora o processo de validação seja muitas vezes único, ainda existem algumas normas a que todos os laboratórios devem aderir. Para citar apenas um exemplo, os protocolos IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), e PQ (Performance Qualification), aplicam-se tipicamente a equipamentos e sistemas de software.

Resumidamente, são definidos da seguinte forma:

O QI valida que o equipamento está correctamente instalado de acordo com as instruções do fabricante (o que, naturalmente, incluiria também equipamento calibrado de acordo com essas instruções).
OQ valida que o equipamento funciona como previsto dentro de uma gama de operações especificada pelo fabricante ou ditada por uma norma de conformidade.
PQ integra a utilização nos protocolos: o seu equipamento está em conformidade com as normas à medida que está a ser utilizado?

As partes OQ e PQ são as que dão mais trabalho. No exemplo de um frigorífico de sangue, poder confiar no valor de exposição do dispositivo é o primeiro passo do processo de validação. Antes de o colocar no laboratório, é necessário saber se o dispositivo pode recuperar suficientemente rápido após a abertura de uma porta. Além disso, a temperatura espalhada pelo armazenamento de amostras no interior do frigorífico é importante. Isto pode ser diferente com diferentes cargas de sacos de sangue. Finalmente, é imperativo saber durante quanto tempo um dispositivo irá manter a sua temperatura em caso de falha total de energia.

Para efectuar tal validação, é efectuado um mapeamento multi-sensor do dispositivo. O número de sensores depende de uma série de condições e do tamanho do dispositivo ou do espaço a cartografar. Mais detalhes podem ser encontrados na norma internacional NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018. Mais frequentemente, todos os 8 cantos do dispositivo. O centro e a temperatura ambiente são registados durante um período de tempo pré-determinado (total de 9 posições). Os resultados são então comparados com os critérios de armazenamento dos sacos de sangue ou amostras a armazenar. Se o dispositivo passar, é adequado ao fim a que se destina. Se falhar, terá de ser ajustado, reparado ou substituído.

Colocação de 9 sensores dentro de uma câmara até 2000 litros

O mapeamento da temperatura não é definitivamente o único teste que determina se um dispositivo é adequado ao fim a que se destina. Vários parâmetros determinarão se as amostras podem ser armazenadas num dispositivo de forma adequada. Coisas como ser capaz de recuperar suficientemente rápido após uma abertura de porta padronizada é um deles. Outro teste comum é testar o "Hold Time" de um dispositivo com cargas diferentes. Este tempo determinará, se a energia falhar, após quanto tempo as amostras/sangue ou medicamentos já não podem ser utilizados para os pacientes ou fornecidos a farmácias ou bancos de sangue. Ter um sistema de monitorização e alarme adequado também é um pré-requisito para um sistema de gestão de qualidade.

Durante quase 40 anos, XiltriX tem feito da garantia da integridade e eficácia do equipamento, processos e ambiente de um laboratório o seu único foco. Ajudamos os clientes a reduzir as necessidades de pessoal em torno da calibração e validação, ao mesmo tempo que aumentamos a confiança e a elaboração de relatórios em torno destes processos.