01 · Detecteren
Kunt u veranderingen in kritieke condities continu detecteren?
Monitor temperatuur, luchtvochtigheid, gassen, voeding, deuren, apparatuurstatus en andere kritieke parameters onafhankelijk van de apparatuur zelf.
SoHO & menselijk lichaamsmateriaal
SoHO-monitoring voor wat niet kan worden vervangen.
Bloed, weefsels, cellen en voortplantingsmateriaal zijn gedurende hun hele levenscyclus afhankelijk van gecontroleerde condities. XiltriX monitort continu de kritieke omgevingen en apparatuur eromheen, zodat afwijkingen niet onopgemerkt blijven.
Het materiaal centraal
Als het materiaal onvervangbaar is, mag monitoring geen bijzaak zijn.
Stoffen van menselijke oorsprong, of SoHO, omvatten onder meer menselijk bloed, weefsels, cellen en voortplantingsmateriaal voor toepassing bij de mens. Afname, verwerking, testen, opslag en distributie kunnen allemaal afhangen van strikt gecontroleerde apparatuur en omgevingscondities.
Of materiaal of een activiteit onder de Verordening valt, hangt af van de specifieke context. XiltriX ondersteunt operationele beheersing en bepaalt niet de juridische classificatie.
Bloed en plasma
Weefsels en cellen
Gameten en embryo's
Stamcellen
Moedermelk
Microbiota en andere SoHO
De Europese context
SoHO 2027: een hogere norm voor veiligheid, kwaliteit en weerbaarheid.
Verordening (EU) 2024/1938 versterkt het Europese kader voor stoffen van menselijke oorsprong, met meer aandacht voor bescherming van donor en ontvanger, vigilantie, continuïteit van de voorziening en crisisparaatheid.
De Verordening is in het algemeen van toepassing vanaf 7 augustus 2027.
De eerste functies van het officiële EU SoHO Platform zijn op 15 september 2026 vrijgegeven. Dit is een andere mijlpaal dan de algemene toepassingsdatum van de Verordening.
XiltriX helpt organisaties om voortdurend grip te houden op de operationele condities die kwaliteit, veiligheid en weerbaarheid ondersteunen. Het is geen juridische compliancecertificering.
Lees het officiële overzicht van de Europese CommissieOperationele beheersing
Hoe ziet SoHO-zekerheid er in de praktijk uit?
Drie vragen verbinden het doel van de regelgeving met wat er dagelijks rond een vriezer, vat, incubator of gecontroleerde ruimte gebeurt.
02 · Reageren
Weet de juiste persoon wanneer er iets verandert?
Automatische escalatie volgt de eigen bereikbaarheidslijst van de klant totdat een melding is bevestigd, in plaats van nog een los apparatuuralarm te genereren.
03 · Aantonen
Kunt u reconstrueren wat er is gebeurd?
Continue data, eventhistorie, alarmregistraties en gedocumenteerde reacties vormen een herleidbaar operationeel dossier.
XiltriX Resilience
Eén systeem, drie lagen rond kritisch materiaal.
Infrastructure, Intelligence en Care werken samen. Het zijn geen losse producten of diensten.
Infrastructure
Monitor wat ertoe doet.
Speciaal ontwikkelde monitoring stations, sensoren en robuuste connectiviteit geven een onafhankelijk beeld rond kritieke assets en ruimten.
- Koelkasten en vriezers
- Ultralage en cryogene opslag
- Incubatoren en gassen
- Temperatuur en luchtvochtigheid
- Voeding, deuren en ruimtecondities
Intelligence
Begrijp wat er gebeurt.
Continue data wordt een duidelijk operationeel beeld, met automatische escalatie en bewijs dat later kan worden beoordeeld.
- Realtime monitoring
- Alarmbeheer en escalatie
- Event- en audithistorie
- Rapportage en operationeel inzicht
- Integratie via een publieke REST API
Care
Houd de monitoringketen betrouwbaar.
Implementatie, kalibratie, onderhoud en operationele reviews ondersteunen het systeem gedurende de hele levensduur.
- Installatie en inbedrijfstelling
- Validatieondersteuning en kalibratie
- Onderhoud en accuvervanging
- Jaarlijkse operationele review
- 24/7 technische support voor het monitoringsysteem
XiltriX detecteert, alarmeert en escaleert via de ingestelde contactpersonen van de klant. De klant bepaalt wie een melding ontvangt en blijft verantwoordelijk voor de fysieke opvolging. XiltriX is 24/7 bereikbaar als het monitoringsysteem zelf een technisch probleem heeft.
Over gereguleerde omgevingen heen
Waar SoHO-zekerheid van belang kan zijn.
SoHO is geen afzonderlijke industrie. Het overlapt met verschillende klinische, laboratorium-, opslag- en productieomgevingen.
Bloed- en weefselbanken
Continue zichtbaarheid rond koelkasten, plasmavriezers, trombocytenopslag en gecontroleerde ruimten.
Cel- en stamcelbanken
Herleidbare condities rond gevoelig celmateriaal en langdurige opslag.
Biobanking en cryobanking
Onafhankelijke monitoring rond collecties die mogelijk niet opnieuw te verzamelen zijn.
IVF en ART
Gecontroleerde condities rond embryo's, gameten, incubatoren en cryogene opslag.
Ziekenhuizen
Eén monitoringbeeld over bloedbanken, weefselfaciliteiten, laboratoria en apotheken.
Cel- en gentherapie
Bewijs rond gecontroleerde ruimten, incubatie, verwerking en cryogene opslag.
Klinisch en academisch onderzoek
Betrouwbare registraties rond menselijk materiaal in relevante onderzoeks- en klinische activiteiten.
Niet elke activiteit of elk materiaal in deze omgevingen valt noodzakelijk onder SoHO. De classificatie hangt af van de toepasselijke activiteit en juridische context.
Van signaal naar inzicht
Monitoring is pas het begin.
Operationele zekerheid ontstaat uit de volledige keten rond een meting, niet uit één sensorwaarde.
Nothing left to chance.
- 1Conditie verandert
- 2Onafhankelijke detectie
- 3Intelligente melding
- 4Escalatie bij klant
- 5Menselijke opvolging
- 6Event vastgelegd
- 7Operationeel inzicht
Klantbewijs
Vertrouwd waar condities niet mogen falen.
XiltriX werkt al rond onvervangbaar menselijk materiaal, kritieke opslag en gecontroleerde laboratoriumprocessen.
Brussels IVF
Honderden sensoren rond cryogene vaten, incubatoren, cleanrooms, voeding en VOC-condities.
Lees de praktijkcaseErasmus MC Centrale Biobank
Ongeveer 3.000 gemonitorde sensoren op de campus, waaronder vriezertemperatuur, deuren en koelcompressoren.
Lees de praktijkcaseErasmus MC ATMP-laboratorium
Continue omgevingsregistratie in vier GMP-cleanrooms voor geavanceerde therapieën.
Lees de praktijkcaseEen praktische volgende stap
Bescherm wat niet kan worden vervangen.
Bespreek hoe u meer zekerheid kunt bouwen in de omgevingen die menselijk lichaamsmateriaal beschermen.