XiltriX
مختبر حديث للتخزين المبرد مزود بخزانات ومجمدات فائقة الانخفاض تحت المراقبة
SoHO والمواد البيولوجية البشرية

مراقبة SoHO مصممة لما لا يمكن تعويضه.

يعتمد الدم والأنسجة والخلايا والمواد التناسلية على ظروف مضبوطة طوال دورة حياتها. تراقب XiltriX البيئات والمعدات الحرجة المحيطة بها باستمرار حتى لا تمر الانحرافات دون ملاحظة.

المادة في صميم الاهتمام

عندما تكون المادة غير قابلة للتعويض، لا يجوز أن تكون المراقبة فكرة لاحقة.

تشمل المواد ذات الأصل البشري، أو SoHO، الدم والأنسجة والخلايا والمواد التناسلية البشرية المخصصة للاستخدام البشري. وقد تعتمد عمليات الجمع والمعالجة والاختبار والتخزين والتوزيع على معدات وظروف بيئية مضبوطة بدقة.

يعتمد خضوع مادة أو نشاط للائحة على سياقه المحدد. تدعم XiltriX التحكم التشغيلي ولا تحدد التصنيف القانوني.

الدم والبلازما
الأنسجة والخلايا
الأمشاج والأجنة
الخلايا الجذعية
الحليب البشري
الميكروبيوتا ومواد SoHO الأخرى
السياق الأوروبي

SoHO 2027: معيار أعلى للسلامة والجودة والمرونة.

تعزز اللائحة (EU) 2024/1938 الإطار الأوروبي للمواد ذات الأصل البشري، مع اهتمام أكبر بحماية المتبرعين والمتلقين واليقظة واستمرارية الإمداد والاستعداد للأزمات.

يبدأ التطبيق العام للائحة في 7 أغسطس 2027.
أُطلقت الوظائف الأولى لمنصة SoHO الرسمية للاتحاد الأوروبي في 15 سبتمبر 2026. وهذه محطة مختلفة عن تاريخ التطبيق العام للائحة.

تساعد XiltriX المؤسسات على الحفاظ على التحكم المستمر في الظروف التشغيلية التي تدعم الجودة والسلامة والمرونة. وهي ليست شهادة امتثال قانوني.

اقرأ النظرة العامة الرسمية للمفوضية الأوروبية
التحكم التشغيلي

كيف تبدو مرونة SoHO في الواقع العملي؟

تربط ثلاثة أسئلة بين المقصد التنظيمي وما يحدث يوميًا حول المجمد أو الخزان أو الحاضنة أو الغرفة المضبوطة.

01 · الاكتشاف

هل يمكنك اكتشاف التغيرات في الظروف الحرجة باستمرار؟

راقب الحرارة والرطوبة والغازات والطاقة والأبواب وحالة المعدات وغيرها من المعايير الحرجة بصورة مستقلة عن المعدات نفسها.

02 · الاستجابة

هل سيعرف الشخص المناسب عند حدوث تغيير؟

يتبع التصعيد التلقائي قائمة المناوبة الخاصة بالعميل حتى يتم تأكيد التنبيه، بدلاً من إنشاء إنذار منفصل آخر للمعدات.

03 · الإثبات

هل يمكنك إعادة بناء ما حدث؟

تنشئ البيانات المستمرة وسجل الأحداث وسجلات التنبيهات والاستجابات الموثقة سجلاً تشغيليًا قابلاً للتتبع.

XiltriX Resilience

نظام واحد وثلاث طبقات حول المواد الحرجة.

تعمل Infrastructure وIntelligence وCare معًا وليست منتجات منفصلة.

Infrastructure

راقب ما يهم.

توفر محطات المراقبة وأجهزة الاستشعار المصممة لهذا الغرض والاتصال المرن رؤية مستقلة للأصول والغرف الحرجة.

  • الثلاجات والمجمدات
  • التخزين فائق الانخفاض والتبريد العميق
  • الحاضنات والغازات
  • الحرارة والرطوبة
  • الطاقة والأبواب وظروف الغرف
Intelligence

افهم ما يحدث.

تتحول البيانات المستمرة إلى صورة تشغيلية واضحة مع تصعيد تلقائي وأدلة يمكن مراجعتها لاحقًا.

  • مراقبة في الوقت الفعلي
  • إدارة التنبيهات وتصعيدها
  • سجل الأحداث والتدقيق
  • التقارير والرؤى التشغيلية
  • التكامل عبر واجهة REST API عامة
Care

حافظ على موثوقية سلسلة المراقبة.

يدعم التنفيذ والمعايرة والصيانة والمراجعات التشغيلية النظام طوال عمره التشغيلي.

  • التركيب والتشغيل
  • دعم التحقق والمعايرة
  • الصيانة واستبدال البطاريات
  • مراجعة تشغيلية سنوية
  • دعم تقني على مدار الساعة لنظام المراقبة

تكتشف XiltriX وتنبه وتصعّد عبر جهات الاتصال التي يحددها العميل. يقرر العميل من يتلقى التنبيه ويظل مسؤولاً عن الاستجابة الفعلية. تتوفر XiltriX على مدار الساعة للمشكلات التقنية في نظام المراقبة نفسه.

عبر البيئات الخاضعة للتنظيم

أين يمكن أن تكون مرونة SoHO مهمة.

SoHO ليست قطاعًا واحدًا، بل قد تتقاطع مع بيئات سريرية ومخبرية وبيئات تخزين وتصنيع متعددة.

بنوك الدم والأنسجة

رؤية مستمرة للثلاجات ومجمدات البلازما وتخزين الصفائح والغرف المضبوطة.

بنوك الخلايا والخلايا الجذعية

ظروف قابلة للتتبع للمواد الخلوية الحساسة والتخزين طويل الأجل.

البنوك الحيوية وبنوك التبريد

مراقبة مستقلة للمجموعات التي قد يتعذر جمعها مرة أخرى.

التلقيح الاصطناعي وتقنيات الإنجاب

ظروف مضبوطة حول الأجنة والأمشاج والحاضنات والتخزين بالتبريد.

المستشفيات

صورة مراقبة واحدة عبر بنوك الدم ومرافق الأنسجة والمختبرات والصيدليات.

العلاج الخلوي والجيني

أدلة عبر الغرف المضبوطة والحضانة والمعالجة والتخزين بالتبريد.

البحث السريري والأكاديمي

سجلات موثوقة للمواد البشرية المستخدمة في أنشطة البحث والأنشطة السريرية ذات الصلة.

ليس كل نشاط أو مادة في هذه البيئات مصنفًا بالضرورة ضمن SoHO. يعتمد التصنيف على النشاط والسياق القانوني المطبق.

من الإشارة إلى الرؤية

المراقبة ليست سوى البداية.

تأتي المرونة التشغيلية من السلسلة الكاملة المحيطة بالقياس، وليس من قراءة مستشعر واحدة.

Nothing left to chance.

  1. 1تغير الظروف
  2. 2اكتشاف مستقل
  3. 3تنبيه ذكي
  4. 4تصعيد لدى العميل
  5. 5استجابة بشرية
  6. 6توثيق الحدث
  7. 7رؤية تشغيلية
خطوة عملية تالية

احمِ ما لا يمكن تعويضه.

ناقش كيفية بناء مرونة أكبر في البيئات التي تحمي المواد البيولوجية البشرية.

fallback