Implementar el control de calidad en un laboratorio de biotecnología, paso a paso

Trace cada proceso desde la recepción del material hasta la liberación, y pregúntese en cada etapa qué podría invalidar el resultado sin que nadie lo note. Un método estructurado como el AMFE funciona bien: puntúe gravedad, probabilidad y detectabilidad, y deje que la puntuación de detectabilidad decida dónde debe ir la monitorización. La combinación de gravedad alta y detectabilidad baja es donde la instrumentación se paga sola.

Para cada riesgo, nombre el parámetro medible que demuestra el control, y fije dos umbrales en lugar de uno: un límite de aviso que le dé tiempo para actuar, y un límite de acción que defina una desviación. Registre la justificación científica de ambos, porque es lo primero que cuestionará un auditor.

Use sensores que pertenezcan al sistema de monitorización y no al aparato monitorizado, y colóquelos donde está el producto, no donde llega el cable. Los estudios de mapeo deciden la ubicación en congeladores, incubadoras y salas con estratificación. Todo sensor necesita un calendario de calibración y un certificado trazable desde el primer día, no desde la primera auditoría.

• A quién se notifica primero, en qué dispositivo y en cuántos minutos.
• Qué ocurre cuando la primera persona no confirma: segunda línea, tercera línea, y un respaldo que no dependa de un único teléfono.
• Qué alarmas pueden silenciarse, quién puede hacerlo y con qué motivo registrado.
• Qué alarmas provocan una retención inmediata del producto en lugar de abrir una investigación.

La Cualificación de la Instalación demuestra que el sistema se instaló según lo especificado, con números de serie, planos y versiones de firmware. La Cualificación Operacional demuestra que se comporta según lo especificado en todo su rango, incluidas alarmas, escalado y cortes de suministro. La Cualificación del Rendimiento demuestra que lo sigue haciendo en condiciones reales de producción a lo largo del tiempo. Escriba los criterios de aceptación antes de las pruebas, y conserve las desviaciones que encontró junto con lo que cambió.

Revalide ante cualquier cambio: nuevos sensores, equipos trasladados, límites modificados, actualizaciones de software. Un registro de control de cambios que haga referencia a la cualificación original es lo que hace corta la siguiente inspección.

Los registros deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, además de completos, coherentes, duraderos y disponibles. En la práctica eso significa cuentas de usuario únicas, sin credenciales compartidas, marcas de tiempo del lado del servidor, una pista de auditoría que no pueda editarse, conservación segura durante todo el periodo legal y copias de seguridad validadas que realmente se hayan restaurado.

• Firmas electrónicas vinculadas al registro, con el significado y el motivo capturados.
• Captura automática, para que nadie transcriba un valor a mano.
• Conservación acorde con la obligación aplicable más larga, que en trabajos con tejidos y sangre puede alcanzar décadas.
• Exportación de solo lectura para auditores, sin darles acceso al sistema en producción.

Cada desviación necesita los mismos cinco datos registrados: qué ocurrió, cuándo se detectó, quién respondió, qué se decidió sobre el material afectado y qué se cambió para evitar que se repita. Una CAPA que nunca llega a los límites, a la ubicación de los sensores o a la lista de escalado es un ejercicio administrativo. Analice las desviaciones trimestralmente; que el mismo congelador aparezca tres veces le está diciendo algo antes de que falle.

Un régimen de control de calidad vale lo que valga la persona que descuelga el teléfono a las 02:00. Forme en el procedimiento de escalado, no solo en el software, ensaye el escenario fuera de horario, y revise a intervalos fijos los límites, la ubicación de los sensores y las listas de contacto. El personal cambia más a menudo que los congeladores.

Responder a una alarma siempre corresponde a su propio personal de guardia: son ellos quienes pueden trasladar muestras, cambiar un equipo o llamar a un técnico. Lo que añade un modelo de servicio es que el propio sistema de monitorización se vigila las 24 horas, de modo que un sensor que falla, una estación caída o una ruta de alarma rota se detecta y se repara antes de que la necesite.