المراقبة البيئية في العلاج الخلوي والجيني

تشمل المعلمات الرئيسية درجة الحرارة، الرطوبة، الضغط التفاضلي، وعدد الجسيمات في غرف الأبحاث النظيفة لـ GMP. بالنسبة للمعدات، فهي درجة الحرارة في الحاضنات، المفاعلات الحيوية، والمجمدات (حتى -196 درجة مئوية في خزانات LN₂)، ومستويات CO₂ و O₂، ومستوى LN₂ والضغط للتخزين المبرد. مراقبة الطاقة وحالة الباب أمر حيوي أيضاً.

ينطبق طيف GxP الكامل عبر الرحلة: GLP في التطوير، GMP (بما في ذلك EU Annex 1) في التصنيع، GDP للنقل، و GCP في المواقع السريرية. يجب أن يدعم نظام المراقبة المعتمد سلامة البيانات (ALCOA+)، ويوفر مسارات تدقيق كاملة، ويساعد في إدارة الانحرافات والتجاوزات.

يعتمد التخزين المبرد على أجهزة استشعار مستقلة تراقب مستوى LN₂، الضغط، ودورات التعبئة التلقائية لكل وعاء تخزين. يجب أن يكون هذا منفصلاً عن ضوابط الوعاء نفسها لاكتشاف الأعطال مثل صمام الإمداد المغلق. كما تتم مراقبة ظروف الغرفة، والطاقة، والوصول إلى الأبواب لضمان أمان التخزين غير المراقب على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.

لا. يكشف XiltriX وينبه ويصعد عبر جهات الاتصال الخاصة بك المكونة على أهبة الاستعداد، ويقرر فريقك من يستجيب. يتوفر فريق XiltriX على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع عندما يكون لنظام المراقبة نفسه مشكلة فنية.