细胞与基因治疗环境监测
治疗流程的每个阶段，持续监测。
ATMP 从研发到患者随访要经历六个关键阶段。XiltriX 绘制整个流程图，监测洁净室、生物反应器和 LN₂ 储罐，并在偏差演变为产品损失之前进行升级处理。
从实验室到患者，保护您的疗法。
细胞或基因治疗的成功依赖于从首批开发到患者样本长期储存的严格受控条件。下面的行业卡片以六个阶段描绘了操作流程：关键工艺、地点、必须保持在规定范围内的设备、需要监测的环境参数、适用的标准，以及 XiltriX 的增值之处。这与我们的工程师在为疗法的独特 GxP 途径设计监测系统时使用的图表是相同的。
六个阶段，一张监测图。
选择一个阶段以查看该阶段的工艺、地点、设备、参数、标准和 XiltriX 价值。
工艺开发
关键工艺
- 细胞系开发
- 工艺开发
- 方法验证
- 质量控制
地点
- 研发实验室
- 工艺开发套间
- 质量控制实验室
- 洁净室 (研究)
要监测的资产
- 培养箱 (CO₂/O₂)
- 生物反应器
- 洁净室环境
- 关键研究设备
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂/O₂
- 颗粒物 (非活与活)
合规性与标准
- GLP (研究阶段)
- 数据完整性 (ALCOA+)
- 环境控制
- 审计与文档
XiltriX 价值
- 研发中的实时监测
- 研究材料的早期预警
- 支持方法验证
- 可审计数据与报告
生产制造
关键工艺
- 细胞扩增与收获
- 载体生产
- 过程控制
- 质量控制
地点
- GMP 洁净室 (欧盟附录 1)
- 生产套间
- 灌装与分装区
- 质量控制与放行实验室
要监测的资产
- 生物反应器与发酵罐
- 培养箱
- 冰箱与冷藏柜
- HVAC 与洁净室系统
环境参数
- 温度
- 湿度
- 压差
- 颗粒物与房间状态
合规性与标准
- GMP (欧盟附录 1)
- 经验证的监测
- 校准与确认
- 审计追踪与偏差
XiltriX 价值
- GMP 经验证的监测
- 与 BMS/EMS 集成
- 早期预警警报
- 减少停机时间与产品损失
储存
关键工艺
- 短期与长期储存
- LN₂ 自动加注与供应
- 样本追踪与可追溯性
- 稳定性测试
地点
- 低温储存室
- 超低温冷冻室
- 安全样本储存 (LN₂)
- 稳定性试验箱
要监测的资产
- 超低温冰箱 (≤ −80°C)
- LN₂ 储罐与低温容器
- LN₂ 供应罐与自动加注
- 备用电源与警报
环境参数
- 温度 (至 −196°C)
- LN₂ 液位、压力与加注周期
- 湿度
- 门与电源状态
合规性与标准
- GMP | GCP
- 经验证的储存
- 测绘与确认
- 数据完整性 (ALCOA+)
XiltriX 价值
- 自动加注：液位与压力监测
- 早期标记关闭的阀门
- 24/7 无人值守储存
- 可审计文档
配送与运输
关键工艺
- 包装与运输
- 运输中 (通过合作伙伴)
- 偏移管理
- 监管链
地点
- 包装区
- 运输与物流枢纽
- 第三方物流设施
- 空运/陆运路线
要监测的资产
- 干冰/LN₂ 运输箱
- 温度与冲击记录仪
- 主动式与被动式包装
- 盖子/箱体传感器与 GPS
环境参数
- 温度
- 位置 (GPS, 通过合作伙伴)
- 冲击 (通过合作伙伴)
- 盖子/箱体开启
合规性与标准
- GDP | GMP
- 合格的运输路线
- 偏移调查
- 监管链记录
XiltriX 价值
- 运输中可见性 (通过合作伙伴)
- 偏移警报与干预
- 受监测的交接
- 端到端监管链
临床站点
关键工艺
- 接收与验收
- 解冻与准备
- 患者用药
- 文档与报告
地点
- 医院药房
- 细胞治疗准备室
- ATMP 治疗病房
- 站点低温储存
要监测的资产
- 低温冷冻箱与 LN₂ 储罐
- 解冻设备
- 药品冰箱
- 房间环境传感器
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂/O₂
- 压差
合规性与标准
- GCP | GMP
- 受控储存与处理
- 患者安全与可追溯性
- 偏移管理
XiltriX 价值
- 患者材料早期预警
- 可操作警报
- 可审计证据
- REST API 连接医院系统
治疗后与随访
关键工艺
- 长期随访储存
- 样本分析
- 注册与数据管理
- 审计与合规
地点
- 临床研究单元
- 长期储存设施
- 生物样本库 (患者样本)
- 学术研究中心
要监测的资产
- 超低温冰箱
- LN₂ 储存罐
- 样本储存系统
- 实验室与分析设备
环境参数
- 温度
- 湿度
- LN₂ 液位与压力
- CO₂/O₂ (适用时)
合规性与标准
- GCP
- 长期稳定性
- 样本完整性与可追溯性
- 数据与审计准备就绪
XiltriX 价值
- 长期样本完整性
- 持续监测
- 支持临床研究
- 可审计数据
超越监测。
监测系统只是解决方案的一部分。XiltriX 提供了受监管细胞与基因治疗实验室所需的 IT 和验证专业知识。
IT 专业知识
通过 Active Directory 实现 SSO, ISO 27001, 全面加密，以及连接 LIMS, BMS 和 EMS 的 REST API。
咨询与验证
风险评估、URS 和验证支持 (IQ/OQ)，从设计到检查。
内置可视化
可在任何设备上查看可缩放的平面图和实时仪表板，您的实验室中可安装墙面显示屏。
在关乎患者疗效的领域久经考验。
自 1987 年起久经考验
从未有客户因我们的监测系统故障而损失不可替代的材料。
24/7 全天候技术支持
监测链受到全天候监视。警报会升级到您自己的待命团队。
为 GxP 而生
GMP, GDP, GCP 和 GLP：经验证的监测系统，具有完整的数据完整性，为您的下一次审计做好准备。
XiltriX 通过您配置的待命联系人检测、警报并升级。您的团队响应警报；XiltriX 24/7 团队仅处理监测系统的技术问题。
带走行业卡片。
可打印的卡片总结了从开发到患者随访的六个阶段，包括每个阶段的参数和 GxP 标准。与您的质量团队分享，或带到您的下一次项目评审中。
细胞与基因治疗：监测 ATMP 的完整流程
细胞与基因治疗生产中需要监测哪些关键参数？
关键参数包括 GMP 洁净室中的温度、湿度、压差和颗粒计数。对于设备，包括培养箱、生物反应器和冰箱（LN₂ 储罐低至 -196°C）中的温度，CO₂ 和 O₂ 水平，以及低温储存中的 LN₂ 液位和压力。监测电源和门状态也至关重要。
哪些 GxP 标准适用于细胞与基因治疗监测？
在整个流程中，完整的 GxP 范围均适用：开发阶段的 GLP，生产阶段的 GMP (包括欧盟附录 1)，运输阶段的 GDP，以及临床站点中的 GCP。经验证的监测系统必须支持数据完整性 (ALCOA+)，提供完整的审计追踪，并帮助管理偏差和偏移。
ATMP 的长期低温储存如何监测？
低温储存依赖于独立的传感器，监测每个储存容器的 LN₂ 液位、压力和自动加注周期。这必须与容器自身的控制系统分开，以发现诸如关闭供应阀之类的故障。还会监测房间条件、电源和门禁，以确保 24/7 无人值守储存的安全。
XiltriX 是否会响应我们细胞治疗实验室的警报？
不。XiltriX 通过您配置的待命联系人检测、警报并升级，您的团队决定由谁响应。当监测系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7 团队将提供支持。
准备好保护您疗法的整个流程了吗？
告诉我们您的疗法以及您需要确保的 GxP 途径。我们将与您一起绘制从研发实验室到临床站点的关键监测点。