治疗流程的每个阶段，持续监测。
ATMP 从研发到患者随访要经历六个关键阶段。XiltriX 绘制整个流程图，监测洁净室、生物反应器和 LN₂ 储罐，并在偏差演变为产品损失之前进行升级处理。
从实验室到患者，保护您的疗法。
细胞或基因治疗的成功依赖于从首批开发到患者样本长期储存的严格受控条件。下面的行业卡片以六个阶段描绘了操作流程：关键工艺、地点、必须保持在规定范围内的设备、需要监测的环境参数、适用的标准，以及 XiltriX 的增值之处。这与我们的工程师在为疗法的独特 GxP 途径设计监测系统时使用的图表是相同的。
六个阶段，一张监测图。
选择一个阶段以查看该阶段的工艺、地点、设备、参数、标准和 XiltriX 价值。
工艺开发
关键工艺
- 细胞系开发
- 工艺开发
- 方法验证
- 质量控制
地点
- 研发实验室
- 工艺开发套间
- 质量控制实验室
- 洁净室 (研究)
要监测的资产
- 培养箱 (CO₂/O₂)
- 生物反应器
- 洁净室环境
- 关键研究设备
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂/O₂
- 颗粒物 (非活与活)
合规性与标准
- GLP (研究阶段)
- 数据完整性 (ALCOA+)
- 环境控制
- 审计与文档
XiltriX 价值
- 研发中的实时监测
- 研究材料的早期预警
- 支持方法验证
- 可审计数据与报告
超越监测。
监测系统只是解决方案的一部分。XiltriX 提供了受监管细胞与基因治疗实验室所需的 IT 和验证专业知识。
IT 专业知识
通过 Active Directory 实现 SSO, ISO 27001, 全面加密，以及连接 LIMS, BMS 和 EMS 的 REST API。
咨询与验证
风险评估、URS 和验证支持 (IQ/OQ)，从设计到检查。
内置可视化
可在任何设备上查看可缩放的平面图和实时仪表板，您的实验室中可安装墙面显示屏。
在关乎患者疗效的领域久经考验。
自 1987 年起久经考验
从未有客户因我们的监测系统故障而损失不可替代的材料。
24/7 全天候技术支持
监测链受到全天候监视。警报会升级到您自己的待命团队。
为 GxP 而生
GMP, GDP, GCP 和 GLP：经验证的监测系统，具有完整的数据完整性，为您的下一次审计做好准备。
XiltriX 通过您配置的待命联系人检测、警报并升级。您的团队响应警报；XiltriX 24/7 团队仅处理监测系统的技术问题。
带走行业卡片。
可打印的卡片总结了从开发到患者随访的六个阶段，包括每个阶段的参数和 GxP 标准。与您的质量团队分享，或带到您的下一次项目评审中。
细胞与基因治疗：监测 ATMP 的完整流程
细胞与基因治疗生产中需要监测哪些关键参数？
关键参数包括 GMP 洁净室中的温度、湿度、压差和颗粒计数。对于设备，包括培养箱、生物反应器和冰箱（LN₂ 储罐低至 -196°C）中的温度，CO₂ 和 O₂ 水平，以及低温储存中的 LN₂ 液位和压力。监测电源和门状态也至关重要。
哪些 GxP 标准适用于细胞与基因治疗监测？
在整个流程中，完整的 GxP 范围均适用：开发阶段的 GLP，生产阶段的 GMP (包括欧盟附录 1)，运输阶段的 GDP，以及临床站点中的 GCP。经验证的监测系统必须支持数据完整性 (ALCOA+)，提供完整的审计追踪，并帮助管理偏差和偏移。
ATMP 的长期低温储存如何监测？
低温储存依赖于独立的传感器，监测每个储存容器的 LN₂ 液位、压力和自动加注周期。这必须与容器自身的控制系统分开，以发现诸如关闭供应阀之类的故障。还会监测房间条件、电源和门禁，以确保 24/7 无人值守储存的安全。
XiltriX 是否会响应我们细胞治疗实验室的警报？
不。XiltriX 通过您配置的待命联系人检测、警报并升级，您的团队决定由谁响应。当监测系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7 团队将提供支持。
准备好保护您疗法的整个流程了吗？
告诉我们您的疗法以及您需要确保的 GxP 途径。我们将与您一起绘制从研发实验室到临床站点的关键监测点。