المراقبة البيئية في منظمات البحث التعاقدية (CRO) ومنظمات التصنيع التعاقدية (CMO)
مرونة تشغيلية لكل دراسة، تحت مراقبة GxP مستمرة.
تدير CROs و CMOs العينات عبر ست مراحل حرجة، من الإعداد إلى الأرشفة. يرسم XiltriX الرحلة بأكملها، مراقبًا مختبراتك، غرف الاستقرار، خزانات LN₂، ولوجستيات سلسلة التبريد، لتصعيد الانحرافات قبل أن تُعرض الدراسة للخطر.
حماية دراستك، من العينة الأولى إلى التقرير النهائي.
تعتمد CRO أو CMO على شروط مُتحقق منها ومُتحكم بها من إعداد الدراسة إلى الأرشفة طويلة الأجل. تُظهر بطاقة القطاع أدناه الرحلة التشغيلية في ست مراحل: العمليات الرئيسية، الغرف، المعدات التي يجب أن تظل ضمن النطاق، المعلمات البيئية التي يجب مراقبتها، المعايير المطبقة، والمكان الذي يضيف فيه XiltriX قيمة. إنها نفس الخريطة التي يستخدمها مهندسونا عند تصميم نظام مراقبة لمنشأة تخضع لتنظيم GxP.
ست مراحل، خريطة مراقبة واحدة.
اختر مرحلة لرؤية العمليات، المواقع، المعدات، المعلمات، المعايير، وقيمة XiltriX لتلك المرحلة.
إعداد الدراسة
العمليات الرئيسية
- إعداد الدراسة والبروتوكول
- تأهيل المنشأة
- التحقق من صحة الأساليب
- اعتماد الموردين
المواقع
- مختبرات البحث والتطوير
- تطوير العمليات
- المختبرات التحليلية
- غرف الاستقرار
الأصول المراد مراقبتها
- الغرف النظيفة (T/RH/جسيمات)
- معدات المختبرات والعمليات
- الحاضنات (CO₂/O₂)
- أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء والمرافق
المعلمات البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- الضغط التفاضلي
- الجسيمات (غير الحية والحية)
الامتثال والمعايير
- GMP | GLP | GCP
- التأهيل (DQ/IQ/OQ)
- المعايرة والتحقق من الصحة
- سلامة البيانات (ALCOA+)
قيمة XiltriX
- نشر سريع ومتحقق
- يدعم التحقق من صحة الأساليب
- وثائق جاهزة للتدقيق
- يتوسع إلى شبكات عالمية
التعامل مع العينات
العمليات الرئيسية
- الاستلام والتسجيل
- المعالجة والتحضير
- اختبار مراقبة الجودة
- سلسلة الحفظ
المواقع
- مختبرات معالجة العينات
- مختبرات مراقبة الجودة/التحليلية
- الغرف النظيفة (حيثما يكون ذلك ذا صلة)
- أجنحة الإنتاج (CMO)
الأصول المراد مراقبتها
- الثلاجات والمجمدات
- الحاضنات والخلاطات
- أجهزة الطرد المركزي والمحللات
- المعدات المخبرية الحرجة
المعلمات البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- CO₂ / O₂
- الاهتزاز / الصدمة
الامتثال والمعايير
- GMP | GLP | GCP
- المراقبة الموثوقة
- سجل التدقيق والتوثيق
- الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
قيمة XiltriX
- مراقبة وتنبيهات في الوقت الفعلي
- ربط LIMS عبر واجهة برمجة تطبيقات REST
- تقليل فقدان العينات وإعادة العمل
- يدعم عمليات تدقيق العملاء
التخزين والاستقرار
العمليات الرئيسية
- التخزين والجرد
- التعبئة التلقائية وإمداد LN₂
- الاحتفاظ والاسترجاع
- رسم خرائط درجة الحرارة
المواقع
- الغرف الباردة والمنخفضة جدًا
- مناطق تخزين LN₂
- مناطق الحجر الصحي والإفراج
- مرافق المستودعات / 3PL
الأصول المراد مراقبتها
- المجمدات ذات درجة الحرارة المنخفضة جدًا (≤ −80°C)
- خزانات LN₂ وإمداد التعبئة التلقائية
- الغرف الباردة (2-8°C)
- غرف الاستقرار
المعلمات البيئية
- درجة الحرارة (حتى −196°C)
- مستوى LN₂، الضغط، التعبئة
- الرطوبة
- حالة الباب
الامتثال والمعايير
- GMP | GLP | GCP
- رسم الخرائط والتأهيل
- المراقبة المستمرة
- سلامة البيانات (ALCOA+)
قيمة XiltriX
- مراقبة مستوى الضغط والتعبئة التلقائية
- إشارة مبكرة للصمامات المغلقة
- رؤية متعددة المواقع
- إنذار مبكر للعينات
التوزيع
العمليات الرئيسية
- التعبئة والشحن
- لوجستيات سلسلة التبريد
- أثناء النقل (عبر الشركاء)
- الجمارك والتنظيم
المواقع
- مناطق التعبئة والتغليف
- مراكز الشحن واللوجستيات
- مواقع شركاء 3PL
- المطارات والمراكز
الأصول المراد مراقبتها
- شاحني الثلج الجاف/LN₂
- التعبئة النشطة والسلبية
- مسجلات درجة الحرارة/الصدمات
- أبواب الرصيف ومناطق التحميل
المعلمات البيئية
- درجة الحرارة
- الموقع (GPS، عبر الشركاء)
- الصدمة (عبر الشركاء)
- فتح الغطاء/الصندوق
الامتثال والمعايير
- GDP | GCP | IATA
- النقل المؤهل
- إدارة الانحرافات
- سجلات سلسلة الحفظ
قيمة XiltriX
- أثناء النقل (عبر الشركاء)
- تنبيهات الانحراف
- تسليم مراقب
- سلسلة حفظ شاملة
تنفيذ الدراسة
العمليات الرئيسية
- تنفيذ الدراسة
- المراقبة المستمرة
- الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
- تدقيقات العميل والجهة التنظيمية
المواقع
- وحدات البحث السريري
- المختبرات التحليلية الحيوية
- تخزين عينات المرضى
- مستودعات موقع المحقق
الأصول المراد مراقبتها
- ثلاجات/مجمدات المختبر
- خزائن التخزين المتحكم بها
- معدات الموقع السريري
- الطاقة الاحتياطية والإنذارات
المعلمات البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- CO₂ / O₂
- درجة حرارة الغرفة/الرطوبة/الضغط
الامتثال والمعايير
- GCP | GLP
- امتثال الموقع والتدقيقات
- المراقبة المستمرة
- التتبع والتوثيق
قيمة XiltriX
- الامتثال المستمر
- إنذارات قابلة للتنفيذ
- أدلة جاهزة للتدقيق
- ربط LIMS/CTMS عبر واجهة برمجة تطبيقات REST
الإغلاق والأرشفة
العمليات الرئيسية
- الأرشفة طويلة الأجل
- التقارير النهائية
- الاحتفاظ بالبيانات
- إغلاق المعدات والموقع
المواقع
- مرافق التخزين طويلة الأجل
- مستودعات خارج الموقع
- مواقع أرشفة البيانات
- تخزين الدراسة المغلقة
الأصول المراد مراقبتها
- مجمدات الأرشيف وخزانات LN₂
- غرف التخزين البيئية
- أنظمة النسخ الاحتياطي
- إدارة المباني
المعلمات البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- مستوى وضغط LN₂
- حالة الطاقة
الامتثال والمعايير
- GCP | GLP
- الاستقرار طويل الأجل
- الاحتفاظ بالبيانات
- الاستعداد للتدقيق والتفتيش
قيمة XiltriX
- سلامة العينات طويلة الأجل
- تنبيهات الإنذار المبكر
- دعم التفتيش
- تقليل مخاطر الدراسة
ما وراء المراقبة.
نظام المراقبة ليس سوى جزء من الحل. يضيف XiltriX خبرة تكنولوجيا المعلومات والتحقق من الصحة التي تحتاجها منظمات CROs و CMOs المنظمة.
خبرة تكنولوجيا المعلومات
تسجيل دخول موحد (SSO) مع Active Directory، ISO 27001، تشفير كامل، وواجهة برمجة تطبيقات REST تتصل بأنظمة LIMS و BMS و EMS.
الاستشارات والتحقق من الصحة
جرد المخاطر، مواصفات متطلبات المستخدم (URS)، ودعم التحقق من الصحة (IQ/OQ)، من التصميم إلى التفتيش.
التصور، مضمن
خطط أرضية قابلة للتكبير ولوحات معلومات حية على أي جهاز، مع شاشات عرض جدارية مدمجة في مختبرك.
مُثبت حيث تكون الدراسات على المحك.
مُثبت منذ عام 1987
لم يفقد أي عميل مواد لا يمكن تعويضها بسبب فشل نظام المراقبة لدينا.
الدعم الفني على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع
تتم مراقبة سلسلة المراقبة على مدار الساعة. يتم تصعيد الإنذارات إلى فريق الاتصال الخاص بك.
مُصمم لـ GxP
GMP, GLP, GCP و GDP: مراقبة مُتحقق منها، سلامة البيانات، وجاهزية للتدقيق.
يكتشف XiltriX، وينبه، ويُصعد عبر جهات الاتصال الخاصة بك المحددة للاستجابة. يستجيب فريقك للإنذارات؛ فريق XiltriX المتاح 24/7 يتعامل فقط مع المشكلات التقنية المتعلقة بنظام المراقبة.
خذ بطاقة القطاع معك.
تلخص البطاقة القابلة للطباعة المراحل الست، المعلمات والمعايير في صفحة واحدة. شاركها مع فريق الجودة الخاص بك أو أحضرها إلى مراجعة مشروعك التالية.
CRO & CMO: مراقبة GxP لكل دراسة
ما هي أهم المعلمات التي يجب مراقبتها في مختبر GxP؟
تعتبر درجة الحرارة حاسمة عبر جميع المراحل، من +37°C في الحاضنات إلى -196°C في خزانات LN₂. تشمل المعلمات الرئيسية الأخرى الرطوبة، CO₂/O₂ للعمل القائم على الخلايا، الضغط التفاضلي والجسيمات للغرف النظيفة، ومستوى/ضغط LN₂ للتخزين بالتبريد. حالة الباب والطاقة حيوية لأمن الأصول.
ما هي معايير GxP التي تنطبق على مراقبة CRO و CMO؟
تعمل منظمات CROs و CMOs بموجب مجموعة من معايير GxP: GMP للتصنيع والمعالجة، GLP للدراسات غير السريرية، GCP للتجارب السريرية، و GDP للتوزيع. يجب أن يدعم نظام المراقبة هذه المعايير من خلال مستشعرات مُتحقق منها، سلامة البيانات (ALCOA+)، سجلات التدقيق، ووثائق التأهيل (IQ/OQ).
كيف تدعم المراقبة دراسات الاستقرار طويلة الأجل؟
تتطلب دراسات الاستقرار تحكمًا بيئيًا موثقًا وغير منقطع لشهور أو سنوات. توفر المراقبة المستمرة لدرجة الحرارة والرطوبة في غرف الاستقرار سجلاً كاملاً وجاهزًا للتدقيق. يتم الإبلاغ فورًا عن أي انحراف، مع تصعيد الإنذارات إلى الأفراد المناسبين، مما يحمي سلامة بيانات الدراسة طويلة الأجل.
هل يستجيب XiltriX للإنذارات في مختبراتنا أو مرافق التخزين لدينا؟
لا. يكتشف XiltriX، وينبه، ويصعد عبر جهات الاتصال الخاصة بك المحددة للاستجابة، ويقرر فريقك من يستجيب. فريق XiltriX المتاح 24/7 متاح عندما يكون نظام المراقبة نفسه يعاني من مشكلة فنية.
هل أنت مستعد لحماية دراساتك من الإعداد إلى الأرشفة؟
أخبرنا عن منشأتك والدراسات التي لا يمكنك تحمل التهاون فيها. سنحدد نقاط مراقبة GxP معك.