针对每项研究的运营韧性，在持续的 GxP 监管下。
合同研究组织和合同生产组织通过从设置到归档的六个关键阶段管理样品。XiltriX 描绘了整个过程，监测您的实验室、稳定性箱、LN₂ 罐和冷链物流，并在偏差损害研究之前进行升级。
从第一个样品到最终报告，保护您的研究。
合同研究组织或合同生产组织依赖于从研究设置到长期归档的经验证的受控条件。下面的行业卡片描绘了六个阶段的运营流程：关键流程、地点、必须保持在范围内的设备、需要监测的环境参数、适用的标准以及 XiltriX 的附加价值。这是我们的工程师在为受 GxP 监管的设施设计监测系统时使用的相同图谱。
六个阶段，一个监测图谱。
选择一个阶段以查看该阶段的流程、地点、设备、参数、标准和 XiltriX 价值。
研究设置
关键流程
- 研究与方案设置
- 设施确认
- 方法验证
- 供应商批准
地点
- 研发实验室
- 工艺开发
- 分析实验室
- 稳定性箱
要监测的资产
- 洁净室（温湿度/颗粒）
- 实验室与工艺设备
- 培养箱（CO₂/O₂）
- 暖通空调与公用设施系统
环境参数
- 温度
- 湿度
- 压差
- 颗粒（非活性与活性）
合规与标准
- GMP | GLP | GCP
- 确认（DQ/IQ/OQ）
- 校准与验证
- 数据完整性 (ALCOA+)
XiltriX 价值
- 快速、经验证的部署
- 支持方法验证
- 可审计文档
- 可扩展到全球网络
超越监测。
监测系统只是解决方案的一部分。XiltriX 增加了受监管的合同研究组织和合同生产组织所需的 IT 和验证专业知识。
IT 专业知识
通过 Active Directory 实现 SSO，符合 ISO 27001，全面加密，并提供可连接到 LIMS、BMS 和 EMS 的 REST API。
咨询与验证
从设计到检查的风险盘点、用户需求规范 (URS) 和验证支持（IQ/OQ）。
内置可视化
在任何设备上提供可缩放的平面图和实时仪表盘，并在您的实验室中安装壁挂式显示屏。
在研究面临风险时经验证。
自 1987 年以来经验证
没有客户因为我们的监测系统故障而丢失不可替代的材料。
24/7 技术支持
监测链受到全天候监控。警报会升级到您自己的待命团队。
专为 GxP 构建
GMP、GLP、GCP 和 GDP：经验证的监测、数据完整性和可审计性。
XiltriX 通过您自己配置的待命联系人检测、警报和升级。您的团队响应警报；XiltriX 24/7 团队仅处理监测系统本身的技术问题。
随身携带行业卡片。
可打印的卡片总结了六个阶段、参数和标准，一页呈现。与您的质量团队分享或带到您的下一次项目评审中。
合同研究组织与合同生产组织：针对每项研究的 GxP 监测
在 GxP 实验室中，最关键的监测参数是什么？
温度是所有阶段的关键，从培养箱中的 +37°C 到 LN₂ 罐中的 -196°C。其他关键参数包括湿度、用于细胞工作的 CO₂/O₂、洁净室的压差和颗粒，以及用于冷冻储存的 LN₂ 液位/压力。门和电源状态对于资产安全至关重要。
哪些 GxP 标准适用于合同研究组织和合同生产组织监测？
合同研究组织和合同生产组织在一系列 GxP 标准下运营：用于生产和加工的 GMP，用于非临床研究的 GLP，用于临床试验的 GCP，以及用于配送的 GDP。监测系统必须通过经验证的传感器、数据完整性 (ALCOA+)、审计追踪和确认文档（IQ/OQ）来支持这些标准。
监测如何支持长期稳定性研究？
稳定性研究需要对环境进行不间断、有记录的控制，持续数月或数年。对稳定性箱中的温度和湿度进行持续监测可提供完整、可审计的记录。任何偏差都会立即标记，警报会升级到相关人员，从而保护长期研究数据的完整性。
XiltriX 会响应我们实验室或储存设施中的警报吗？
不。XiltriX 通过您自己配置的待命联系人进行检测、警报和升级，并由您的团队决定谁来响应。当监测系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7 团队提供支持。