المراقبة البيئية في الأدوية والتكنولوجيا الحيوية
رحلة الدواء بأكملها، من الإنتاج إلى المريض.
من التصنيع ومراقبة الجودة إلى التوزيع والاستخدام السريري، تتكون رحلة المستحضرات الصيدلانية من ست مراحل حاسمة. تقوم XiltriX برسم خرائط للعملية بأكملها، وتراقب كل معلمة حيوية، وتصعد الانحرافات قبل أن تتحول إلى خسائر في المنتجات أو مخاطر امتثال.
حماية الجودة والامتثال، في كل مرحلة.
تعتمد سلسلة إمداد المستحضرات الصيدلانية على ظروف محكمة للغاية بدءًا من المواد الخام وصولاً إلى إعطائها للمريض. توضح بطاقة القطاع أدناه الرحلة التشغيلية في ست مراحل: العمليات الرئيسية، والمواقع، والمعدات التي يجب أن تظل ضمن النطاق، والمعايير البيئية التي يجب مراقبتها، والمعايير المطبقة، والمجالات التي تضيف فيها XiltriX قيمة. إنها نفس الخريطة التي يستخدمها مهندسونا عند تصميم نظام مراقبة لمنشأة صيدلانية أو تكنولوجيا حيوية.
ست مراحل، خريطة مراقبة واحدة.
اختر مرحلة لرؤية العمليات والمواقع والمعدات والمعايير والمتطلبات والامتثال وقيمة XiltriX لتلك المرحلة.
التصنيع
العمليات الرئيسية
- الإنتاج والتعبئة
- التعبئة والتغليف
- العمليات المعقمة
- الإطلاق والتخزين
المواقع
- مواقع التصنيع
- غرف الأبحاث النظيفة
- مناطق الإنتاج
- غرف المرافق (HVAC)
الأصول المراد مراقبتها
- غرف الأبحاث النظيفة (درجة الحرارة/الرطوبة/الجسيمات)
- معدات العمليات الحرجة
- الحاضنات والمفاعلات الحيوية
- الأوعية المبردة
المعايير البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- الضغط التفاضلي
- الجسيمات (غير الحية والحية)
الامتثال والمعايير
- GMP (الملحق 1 للاتحاد الأوروبي)
- برنامج EM (حية/غير حية)
- التأهيل ورسم الخرائط
- سلامة البيانات (ALCOA+)
قيمة XiltriX
- مراقبة معتمدة على نطاق واسع
- تنبيهات وسير عمل في الوقت الفعلي
- التكامل مع أنظمة إدارة المباني/أنظمة إدارة الطاقة
- يدعم عمليات التدقيق والتفتيش
مراقبة الجودة
العمليات الرئيسية
- اختبار مراقبة الجودة
- اختبار الثبات
- التحقق من صحة الطريقة
- تخزين العينات
المواقع
- مختبرات مراقبة الجودة
- مختبرات علم الأحياء الدقيقة
- غرف الثبات
- الغرف البيئية
الأصول المراد مراقبتها
- الثلاجات والمجمدات
- غرف الثبات
- الحاضنات (CO₂/O₂)
- تخزين عينات النيتروجين السائل LN₂
المعايير البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- CO₂ / O₂
- مستوى LN₂
الامتثال والمعايير
- GMP
- مراقبة معتمدة
- المعايرة
- الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية
قيمة XiltriX
- يدعم سلامة العينات
- إعداد التقارير الآلي
- خدمات المعايرة
- تقليل المخاطر والامتثال
التخزين
العمليات الرئيسية
- الوارد، التخزين والالتقاط
- الحجر الصحي والإفراج
- التعبئة التلقائية وإمداد LN₂
- المرتجعات والاستدعاءات
المواقع
- المستودعات وغرف التبريد
- التجميد، التجميد العميق وتخزين LN₂
- منشآت 3PL
- مناطق النقل المتبادل
الأصول المراد مراقبتها
- غرف التبريد (2-8 درجات مئوية)
- مجمدات فائقة الانخفاض (≤ -80 درجة مئوية)
- خزانات LN₂ وإمدادات التعبئة التلقائية
- أبواب التحميل وطاقة احتياطية
المعايير البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- مستوى LN₂، الضغط ودورات التعبئة
- حالة الباب
الامتثال والمعايير
- GDP
- تخزين مؤهل
- رسم خرائط درجة الحرارة
- الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية
قيمة XiltriX
- التعبئة التلقائية: المستوى، الضغط، دورات التعبئة
- رؤية مبكرة للمشاكل الأولية (الصمامات المغلقة)
- تغطية التخزين غير المراقب
- رؤية متعددة المواقع
التوزيع والنقل
العمليات الرئيسية
- التحميل والشحن
- المراقبة أثناء النقل (عبر الشركاء)
- التسليم والاستلام
- التحقيق في الانحرافات
المواقع
- الشاحنات، الشاحنات الصغيرة، الشحن الجوي
- حاويات الشحن البحري
- مراكز النقل
- التسليم في المرحلة الأخيرة
الأصول المراد مراقبتها
- شاحنات/حاويات مبردة
- شاحنين سلبيين/نشطين
- مسجلات درجة الحرارة والموقع
- أجهزة استشعار فتح الغطاء/الصندوق والصدمات
المعايير البيئية
- درجة الحرارة
- الموقع (GPS، عبر الشركاء)
- الصدمة/التأثير (عبر الشركاء)
- فتح الغطاء/الصندوق
الامتثال والمعايير
- GDP
- نقل مؤهل
- التحقق من المسار/المسلك
- التحقيق في الانحرافات
قيمة XiltriX
- المراقبة أثناء النقل عبر شركاء الخدمات اللوجستية
- تنبيهات الانحرافات
- تسليم مراقب إلى المنشآت
- رؤية شاملة
المستشفيات والصيدليات
العمليات الرئيسية
- الاستلام والقبول
- التركيب وإعادة التكوين
- التوزيع على الأقسام
- المرتجعات وإدارة النفايات
المواقع
- صيدليات المستشفيات
- مناطق الاستقبال
- غرف تخزين الأدوية
- غرف التركيب
الأصول المراد مراقبتها
- ثلاجات/مجمدات الأدوية
- بيئات التركيب
- خزانات الأدوية الخاضعة للرقابة
- الطاقة الاحتياطية والتنبيهات
المعايير البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- CO₂ (للتركيب)
- الضغط التفاضلي
الامتثال والمعايير
- GDP | GPP
- تخزين مؤهل
- المراقبة المستمرة
- التدقيق والتتبع
قيمة XiltriX
- تحذير مبكر لجودة الأدوية
- تنبيهات قابلة للتنفيذ
- أدلة جاهزة للتدقيق
- التحكم متعدد المواقع
الاستخدام السريري والأبحاث
العمليات الرئيسية
- عمليات التجارب السريرية
- مناولة العينات
- البحث والتطوير
- التخزين طويل الأمد والمتابعة
المواقع
- وحدات البحوث السريرية
- مختبرات البحوث
- البنوك الحيوية والتخزين المبرد
- غرف الإجراءات
الأصول المراد مراقبتها
- الحاضنات (CO₂/O₂)
- خزانات LN₂ والتخزين المبرد
- مجمدات تخزين العينات
- بيئة المختبر وغرفة الإجراءات
المعايير البيئية
- درجة الحرارة
- الرطوبة
- CO₂ / O₂
- مستوى وضغط LN₂
الامتثال والمعايير
- GCP | GLP
- سلامة العينات
- التحكم البيئي
- إدارة الانحرافات
قيمة XiltriX
- تحذير مبكر للعينات القيمة
- يدعم البحوث السريرية
- مراقبة الثبات على المدى الطويل
- وثائق جاهزة للتدقيق
ما وراء المراقبة.
نظام المراقبة هو جزء فقط من الحل. تضيف XiltriX خبرة تكنولوجيا المعلومات والاعتماد التي تحتاجها شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية المنظمة.
خبرة تكنولوجيا المعلومات
SSO مع Active Directory، ISO 27001، تشفير كامل، وواجهة برمجة تطبيقات REST تتصل بـ LIMS وBMS وEMS.
الاستشارات والاعتماد
جرد المخاطر، مواصفات متطلبات المستخدم (URS) ودعم الاعتماد (IQ/OQ)، من التصميم إلى التفتيش.
التصور، مدمج
مخططات أرضية قابلة للتكبير ولوحات تحكم حية على أي جهاز، مع شاشات حائط مدمجة في مختبرك.
مثبت حيث تكون جودة المنتج وسلامة المريض على المحك.
مثبت منذ عام 1987
لم يفقد أي عميل مواد لا يمكن تعويضها بسبب فشل نظام المراقبة لدينا.
دعم فني على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع
يتم مراقبة سلسلة المراقبة على مدار الساعة. يتم تصعيد التنبيهات إلى فريق الاستدعاء الخاص بك.
مصمم لـ GxP
GMP، GDP، GCP، GLP: مراقبة معتمدة، جاهزة للتدقيق، مع سلامة البيانات.
تقوم XiltriX بالكشف عن التنبيهات وتصعيدها من خلال جهات الاتصال الخاصة بك المحددة للاستدعاء. يستجيب فريقك للتنبيهات؛ ويحافظ فريق XiltriX الذي يعمل على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع على سلامة نظام المراقبة نفسه.
خذ بطاقة القطاع معك.
تلخص البطاقة القابلة للطباعة المراحل الست والمعلمات والمعايير في صفحة واحدة. شاركها مع فريق الجودة الخاص بك أو أحضرها إلى مراجعتك القادمة للموردين.
الأدوية والتكنولوجيا الحيوية: مراقبة سلسلة الإمداد بأكملها
ما هي المعايير الحيوية التي يجب مراقبتها في تصنيع وتخزين المستحضرات الصيدلانية؟
تشمل المعايير الرئيسية درجة الحرارة (من النيتروجين السائل المبرد LN₂ حتى درجة الحرارة المحيطة)، والرطوبة، والضغط التفاضلي في غرف الأبحاث النظيفة. بالنسبة للأصول المحددة، تشمل أيضًا CO₂ وO₂ في الحاضنات، وعدد الجسيمات للتحكم في التلوث، ومستوى LN₂ والضغط ودورات التعبئة للتخزين المبرد. حالة الباب والطاقة ضرورية لجميع وحدات التخزين.
ما هي لوائح GxP التي تنطبق على المراقبة في قطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية؟
المعايير الرئيسية هي GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)، وخاصة الملحق 1 للاتحاد الأوروبي لغرف الأبحاث النظيفة؛ وGDP (ممارسات التوزيع الجيدة) للتخزين والنقل؛ وGCP (ممارسات السريرية الجيدة) للتجارب؛ وGLP (ممارسات المختبرات الجيدة) لمختبرات الأبحاث. تتطلب جميعها مراقبة معتمدة، وسلامة البيانات (ALCOA+)، وإدارة قوية للانحرافات.
كيف تضمن سلامة البنوك الخلوية والعينات المخزنة بالتبريد؟
المراقبة المستمرة والمستقلة لتخزين LN₂ ضرورية. وهذا يعني مراقبة ليس فقط درجة الحرارة، ولكن أيضًا مستوى LN₂، وضغط الإمداد، ودورات التعبئة التلقائية. توفر التنبيهات الخاصة بصمام إمداد مغلق أو ضغط خزان بالجملة منخفض تحذيرًا مبكرًا، مما يمنع أحداث الذوبان الكارثية قبل وقت طويل من ارتفاع درجة حرارة الخزان نفسها.
هل تستجيب XiltriX للتنبيهات في منشأتنا الصيدلانية؟
لا. تقوم XiltriX بالكشف عن التنبيهات وتصعيدها من خلال جهات الاتصال الخاصة بك المحددة للاستدعاء، ويقرر فريقك من يستجيب. يتوفر فريق XiltriX الذي يعمل على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع عندما يواجه نظام المراقبة نفسه مشكلة فنية.
هل أنت مستعد لحماية كل مرحلة من سلسلة إمداد GxP الخاصة بك؟
أخبرنا عن منشآتك ونقاط التحكم الحرجة التي تحتاج إلى تأمينها. سنقوم برسم خرائط نقاط المراقبة معك.