从生产到患者的完整制药生命周期。
从生产、质量控制到分销和临床使用，制药生命周期有六个关键阶段。XiltriX绘制了整个过程的图谱，监测每个关键参数，并在偏差演变为产品损失或合规风险之前进行升级处理。
在每个阶段保护质量和合规性。
制药供应链取决于从原材料到患者给药的严格控制条件。下面的行业卡片将操作生命周期分为六个阶段：关键过程、地点、必须保持在规定范围内的设备、需要监测的环境参数、适用的标准以及XiltriX的附加价值。这与我们的工程师在为制药或生物技术设施设计监测系统时使用的图谱相同。
六个阶段，一张监测图谱。
选择一个阶段以查看该阶段的过程、位置、设备、参数、标准和XiltriX价值。
生产
关键过程
- 生产与灌装
- 灌装与包装
- 无菌操作
- 放行与存储
地点
- 生产基地
- 洁净室
- 生产区域
- 公用设施间 (HVAC)
需要监测的资产
- 洁净室 (温度/湿度/颗粒)
- 关键工艺设备
- 培养箱与生物反应器
- 深低温容器
环境参数
- 温度
- 湿度
- 压差
- 颗粒 (非活性与活性)
合规性与标准
- GMP (欧盟附录1)
- 环境监测计划 (活性/非活性)
- 确认与映射
- 数据完整性 (ALCOA+)
XiltriX价值
- 大规模验证监测
- 实时警报与工作流程
- 与BMS/EMS集成
- 支持审计与检查
超越监测。
监测系统只是解决方案的一部分。XiltriX提供了受监管的制药和生物技术公司所需的IT和验证专业知识。
IT专业知识
通过Active Directory实现SSO，ISO 27001，全面加密，以及连接LIMS、BMS和EMS的REST API。
咨询与验证
从设计到检查的风险清单、URS和验证支持 (IQ/OQ)。
内置可视化
在任何设备上都可使用可缩放的平面图和实时仪表板，并可将墙面显示屏内置到您的实验室中。
在产品质量和患者安全至关重要之处，XiltriX久经考验。
自1987年以来，久经考验
没有客户因为我们的监测系统故障而损失不可替代的材料。
24/7 技术支持
监测链全天候受到监控。警报会升级到您自己的待命团队。
专为GxP构建
GMP、GDP、GCP、GLP：验证监测，审计就绪，具备数据完整性。
XiltriX通过您自己配置的待命联系人进行检测、警报和升级。您的团队响应警报；XiltriX 24/7团队仅处理监测系统本身的技术问题。
随身携带行业卡片。
可打印的卡片在一页纸上总结了六个阶段、参数和标准。与您的质量团队分享，或带到您下一次供应商审查会议上。
制药和生物技术：监测整个供应链
在制药生产和存储中，哪些参数是关键的监测对象？
关键参数包括温度 (从深低温LN₂到环境温度)、湿度以及洁净室中的压差。对于特定资产，还包括培养箱中的CO₂和O₂、用于污染控制的颗粒计数，以及用于深低温存储的LN₂液位、压力和填充周期。门状态和电源对所有存储单元都至关重要。
哪些GxP法规适用于制药和生物技术领域的监测？
主要标准是GMP (良好生产规范)，特别是欧盟附录1用于洁净室；GDP (良好分销规范) 用于存储和运输；GCP (良好临床规范) 用于临床试验；以及GLP (良好实验室规范) 用于研究实验室。所有这些都要求进行验证监测、数据完整性 (ALCOA+) 和强大的偏差管理。
您如何确保深低温存储的细胞库和样品的完整性？
对LN₂存储进行持续、独立的监测至关重要。这意味着不仅要监测温度，还要监测LN₂液位、供应压力和自动填充周期。关闭的供应阀或低散装罐压力的警报提供了早期预警，可在罐体温度升高之前很久就防止灾难性解冻事件发生。
XiltriX会响应我们制药设施中的警报吗？
不会。XiltriX通过您自己配置的待命联系人进行检测、警报和升级，并由您的团队决定谁来响应。当监测系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7团队随时待命。