IVF-Laborüberwachung am LUKS Luzern

Luzerner Kantonsspital ist ein bedeutendes universitäres Lehr- und Forschungsspital in der Zentralschweiz. Sein neuer Spitalbau, der das Kinderspital und die Frauenklinik zusammenführt, stellt eine wichtige Investition in die Zukunft der Gesundheitsversorgung in der Region dar.

Im Rahmen dieses Bauprojekts bietet das neue IVF-Labor eine moderne Umgebung für die Reproduktionsmedizin, die spezialisierte Geräte, klinische Fachkompetenz und streng kontrollierte Laborprozesse zusammenbringt.

Für Alexandra Kohl Schwartz ist das Ziel klar: die höchstmögliche Qualität in jeder Phase des Behandlungswegs der Patientinnen und Patienten aufrechtzuerhalten.

"Die grösste Herausforderung besteht darin, bei allen Prozessen, die wir durchführen, eine hohe Qualität aufrechtzuerhalten. Und natürlich müssen wir im IVF-Labor sicherstellen, dass die Bedingungen stabil bleiben."

Für sie ist das Labor ein wesentlicher Bestandteil eines viel grösseren Ziels: Paaren dabei zu helfen, ihren Kinderwunsch zu erfüllen.

Die neue Einrichtung bot nicht nur die Gelegenheit, die räumliche Umgebung zu modernisieren, sondern auch einen stärker integrierten Ansatz zur Überwachung der kritischen Bedingungen zu etablieren, von denen das Labor abhängt.

In einem IVF-Labor arbeiten hoch spezialisierte Teams mit einem der wertvollsten biologischen Materialien, die eine Patientin oder ein Patient einem Spital anvertrauen kann.

Eizellen werden ausserhalb des Körpers der Frau unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen befruchtet und Embryonen kultiviert. Geeignete Embryonen können anschliessend übertragen werden, während weitere Embryonen für eine spätere Behandlung kryokonserviert werden können.

Für die Embryologinnen und Embryologen, die für diese Prozesse verantwortlich sind, ist die Aufrechterhaltung stabiler Umgebungsbedingungen unerlässlich.

"Wir müssen die natürliche Umgebung im Körper der Frau nachbilden. Das bedeutet, alle Umgebungsfaktoren sehr stabil zu halten."

Temperatur, Gaskonzentrationen, Osmolarität und Luftqualität müssen sorgfältig beachtet werden. Bei der Überwachung von IVF-Inkubatoren wird neben der Temperatur auch Kohlendioxid (CO₂) berücksichtigt, das zur Aufrechterhaltung des pH-Werts des Kulturmediums beiträgt, sowie Sauerstoff (O₂), dessen Konzentration entsprechend dem Kulturprotokoll geregelt wird.

Zur Ausstattung von IVF-Laboren können Tisch- und Time-Lapse-Inkubatoren, Heizplatten und Kryolagertanks gehören. Flüssigstickstoff (LN₂) hält die niedrigen Temperaturen für kryokonserviertes reproduktives Material aufrecht. Damit bildet die Überwachung der Kryolagerung das langfristige Gegenstück zur Überwachung der Embryonenkultur.

Selbst relativ kleine Veränderungen der Umgebungsbedingungen können die Laborprozesse beeinflussen und sich möglicherweise auf die Behandlungsergebnisse auswirken.

"Jeder kleine Unterschied in der Umgebung kann eine enorme Auswirkung auf das Ergebnis der Behandlung haben."

Dadurch wird die Umgebungsüberwachung zu einem festen Bestandteil der täglichen Laborarbeit und ist nicht einfach nur eine weitere technische Anforderung.

Vor der neuen Installation waren Überwachung und Dokumentation auf mehrere unterschiedliche Systeme verteilt.

Einige Geräte konnten nicht kontinuierlich überwacht werden, während andere Messwerte in Intervallen statt in Echtzeit erfasst wurden. Dies erschwerte es, einen vollständigen Überblick über die kritischen Bedingungen im Labor zu behalten.

"Früher hatten wir mehrere unterschiedliche Systeme, und es gab Dinge, die sich nicht kontinuierlich überwachen liessen. Für uns ist es ein grosser Schritt nach vorn, alles in einer Lösung zu haben."

Die Herausforderung bestand daher darin, eine integrierte Überwachungsumgebung einzurichten, die die verschiedenen Geräte und Umgebungsbedingungen des Labors abdecken konnte. Kontinuierliche Aufzeichnungen helfen den Teams dabei, Veränderungen im Zeitverlauf zu überprüfen, einschliesslich der Wiederherstellung der Temperatur nach dem Öffnen eines Inkubators, statt sich ausschliesslich auf einzelne Messwerte zu verlassen. Bei der Kryolagerung muss der Überwachungsplan berücksichtigen, welche Messungen und Gerätesignale eine Veränderung der Lagerbedingungen erkennen lassen können; die Temperatur allein lässt keinen Schluss auf die Ursache eines Problems zu.

Ebenso wichtig war die Möglichkeit, Auffälligkeiten zu erkennen und sicherzustellen, dass Alarme die richtigen Personen erreichen, auch ausserhalb der regulären Arbeitszeiten.

Für Gyöngyvér und ihr Team ist es nur der erste Schritt, zu wissen, was im Inneren der Geräte geschieht. Sie müssen auch erfahren, wenn sich etwas verändert, selbst wenn niemand physisch im Labor anwesend ist.

"Ich möchte 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche verfolgen und sehen können, was im Inneren der Geräte geschieht."

Um die richtige Überwachungslösung zu finden, war eine gründliche Bewertung der Bedürfnisse des Labors erforderlich.

Alexandra und ihre Kolleginnen und Kollegen, darunter Ärztinnen und Ärzte sowie Embryologinnen und Embryologen, prüften, was überwacht werden musste und wie sich die unterschiedlichen Anforderungen zusammenführen liessen.

Bei der Entscheidung ging es nicht einfach darum, ein allgemeines System zur Umgebungsüberwachung auszuwählen. LUKS wollte eine zweckgerechte Lösung, die speziell für die Anforderungen eines IVF-Labors entwickelt wurde.

"Wir wollten kein allgemeines Überwachungssystem. Wir wollten etwas, das speziell für ein IVF-Labor entwickelt wurde."

XiltriX wurde ausgewählt, weil seine Lösung die Überwachung der verschiedenen kritischen Systeme des Labors auf einer integrierten Plattform zusammenführen konnte. Bestehende Kundenreferenzen und Gespräche mit anderen Spitälern trugen ebenfalls zur Entscheidung bei.

Für Gyöngyvér war die Qualität der Zusammenarbeit ebenso wichtig. Sie schätzte besonders die schnelle Reaktion des Teams und dessen Verständnis für die spezifischen Anforderungen von IVF-Laboren.

"Während des gesamten Prozesses hatte ich das Gefühl, dass XiltriX wirklich auf IVF spezialisiert ist. Ich konnte darauf vertrauen, was XiltriX vorschlug und was XiltriX uns sagte. XiltriX verstand wirklich, was Embryologinnen und Embryologen für eine geeignete Umgebung für Embryonen brauchen."

Die Implementierung einer umfassenden Überwachungslösung in einem neu entwickelten IVF-Labor erforderte eine enge Abstimmung zwischen dem Spital, seinen technischen Partnern und dem XiltriX-Team.

Gemeinsam mit dem Team vor Ort installierte XiltriX die Überwachungsinfrastruktur in den verschiedenen Bereichen des Labors und nahm sie in Betrieb. Die Implementierung umfasste:

• Kryolagertanks und Flüssigstickstofflagerung
• Inkubatoren und Mikromanipulatoren
• Kühlschränke und Gefrierschränke
• Heizplatten und weitere Laborgeräte
• Laminar-Flow-Werkbänke
• Umgebungsüberwachung von Labor- und Lagerräumen

Überwachungsstationen und Sensoren wurden installiert, kalibriert und getestet. Türkontakte und Alarmfunktionen wurden überprüft, und die Alarmbenachrichtigungskette wurde konfiguriert und anhand von Telefon- und E-Mail-Benachrichtigungen getestet. Bei der Überwachung von IVF-Laboren verbindet diese Inbetriebnahme die Messung mit einer praktischen Reaktion: geeignete Sensorplatzierung, vereinbarte Alarmschwellen und ein getesteter Eskalationsweg zu den eigenen Ansprechpersonen des Spitals. Das klinische Team bleibt für die Reaktion auf Geräte- und Umgebungsalarme verantwortlich; der technische Support von XiltriX kümmert sich um Probleme mit dem Überwachungssystem selbst.

Bei LUKS ist XiltriX mit dem Tischinkubator Geri von Genea sowie mit dem Astec MN-2 Mini Bench Top Incubator integriert, wobei die analogen Ausgänge der Astec-Geräte genutzt werden. Diese Verbindungen führen die Messwerte der Geräte in der übergreifenden Umgebung des Labors zur Überwachung und Dokumentation von IVF-Inkubatoren zusammen.

Bei den Laminar-Flow-Werkbänken von Esco kann XiltriX die eingebauten Pt1000-Sensoren überwachen. LUKS entschied sich stattdessen für unabhängige XiltriX-Oberflächentemperatursensoren. Damit wird zwischen der verfügbaren Integrationsoption und dem vom Labor gewählten Messansatz unterschieden.

Die Implementierung erforderte auch Anpassungen an die tatsächlichen Gegebenheiten der neuen Einrichtung. Einige Geräteanordnungen wichen von den ursprünglichen Plänen ab, und Anpassungen der Kabelführung und der Geräteanschlüsse waren erforderlich. Statt einfach den ursprünglichen Zeichnungen zu folgen, legten die Teams gemeinsam die endgültigen Gerätestandorte fest und passten die Installation an die tatsächlichen Bedürfnisse des Labors an.

Das XiltriX-Implementierungsteam arbeitete während dieses gesamten Prozesses eng mit dem IVF-Personal zusammen, einschliesslich einer vollständigen Übergabe und einer Überprüfung der Inbetriebnahme.

"XiltriX war sehr kooperativ und flexibel. Wann immer wir Fragen hatten, beantwortete XiltriX sie. XiltriX war offen für unsere spezifischen Bedürfnisse und fand Lösungen für die Dinge, um deren Änderung wir XiltriX baten."

Nach der Inbetriebnahme waren die Überwachungsstationen und Sensoren online, und die Alarmkette war getestet worden. Die Installation wurde sowohl von den Anwenderinnen und Anwendern im Labor als auch von der Klinikleitung positiv aufgenommen.

Für die Menschen, die in einem IVF-Labor arbeiten, endet die Verantwortung nicht mit dem Arbeitstag. Embryonen bleiben mehrere Tage in Kultur, während kryokonserviertes reproduktives Material über viele Jahre gelagert werden kann. Die Bedingungen müssen kontinuierlich überwacht werden, auch abends, nachts und an Wochenenden.

Das neue System ermöglicht dem Team einen kontinuierlichen Einblick in den Zustand kritischer Geräte und in die Umgebungsbedingungen und bietet zugleich Alarmbenachrichtigungen, wenn Messwerte ausserhalb der konfigurierten Parameter liegen.

Dies verändert auch die Art und Weise, wie das Team auf Alarme reagieren kann. Statt bei jedem Alarm automatisch ins Labor zu fahren, können Embryologinnen und Embryologen zunächst mithilfe der Anwendung nachvollziehen, was geschieht, und beurteilen, ob ein sofortiger Besuch erforderlich ist.

Alexandra erwartet, dass sich dies positiv auf das Arbeitsleben ihres Teams auswirken wird:

"Weniger Arbeitsstunden, mehr Leben und mehr Lebensqualität."

Gyöngyvér beschreibt auch den persönlichen Unterschied, den ein grösseres Vertrauen in das Überwachungssystem ausmacht:

"Ich kann gut schlafen. Ich kann dem System wirklich vertrauen und mit dem Wissen nach Hause gehen, dass die Überwachung sicher ist."

Über die unmittelbare Behandlung hinaus: die Bedeutung der Dokumentation

Ein besonders wichtiger Aspekt der neuen Überwachungsumgebung ist die kontinuierliche Dokumentation kritischer Bedingungen.

LUKS verfügt ausserdem über ein umfangreiches Programm zum Fertilitätserhalt für Patientinnen und Patienten, die ihr reproduktives Material vor Behandlungen wie einer Chemotherapie konservieren lassen müssen. Ihre Proben können viele Jahre eingelagert bleiben. Manche Patientinnen und Patienten kehren möglicherweise erst nach zwanzig Jahren oder mehr zurück, wenn sie bereit sind, eine Familie zu gründen.

Für Alexandra ist es unerlässlich, die Bedingungen nachweisen zu können, unter denen diese Proben gelagert wurden.

"Es ist sehr wichtig, dass wir zeigen und nachweisen können, dass während dieser gesamten Zeit eine kontinuierliche Überwachung und eine kontinuierliche Dokumentation stattgefunden haben."

Hier reicht der Wert der Überwachung über den unmittelbaren Laborbetrieb hinaus. Sie liefert einen dokumentierten Verlauf, der noch lange nach der ursprünglichen Behandlung oder dem Konservierungsverfahren überprüft werden kann. Für Patientinnen und Patienten trägt dies zum Vertrauen in die Qualität und Rückverfolgbarkeit der Prozesse bei, die dem Spital anvertraut wurden.

Im breiteren europäischen Kontext können Diskussionen über Qualität und Rückverfolgbarkeit bei der IVF auf die ISO 15189 für medizinische Laboratorien, die EU-Gewebe- und Zellenrichtlinie und den sich entwickelnden Rahmen der EU-Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) Bezug nehmen. Ihre Anwendbarkeit hängt vom jeweiligen Rechtsraum und den betreffenden Tätigkeiten ab: LUKS befindet sich in der Schweiz. Kontinuierliche Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen können Nachweise für die Qualitätsverfahren und Audits eines Labors liefern, begründen aber für sich genommen weder eine Akkreditierung noch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Die Reproduktionsmedizin entwickelt sich stetig weiter, mit zunehmend anspruchsvollen Verfahren und wachsenden technischen Anforderungen.

Für Alexandra schafft das neue Labor Möglichkeiten, die Abteilung weiterzuentwickeln, unterstützt durch eine moderne Infrastruktur und eine umfassendere Überwachungsumgebung. Mit wachsendem Arbeitsaufkommen und zunehmender Komplexität der Verfahren wird der Bedarf an kontinuierlicher Überwachung und zuverlässiger Dokumentation immer wichtiger.

"Ich denke, dass diese Kontinuität und hohe Qualität der Überwachung immer unerlässlicher werden, wenn unser Arbeitsaufkommen in Zukunft wächst."

Die Zusammenarbeit mit XiltriX soll über die Erstinstallation hinaus fortgesetzt werden und Möglichkeiten bieten, das System weiter zu verfeinern und an die sich entwickelnden Bedürfnisse des Labors anzupassen.

Für LUKS ist die neue Überwachungsumgebung ein wichtiger Teil der Grundlage für das nächste Kapitel der Reproduktionsmedizin. Für die Menschen, die im Labor arbeiten, bedeutet sie mehr Transparenz, bessere Informationen und mehr Vertrauen in die Bedingungen, für die sie jeden Tag verantwortlich sind.

Und letztlich unterstützt sie das, was am wichtigsten ist: Patientinnen und Patienten auf ihrem gesamten Weg zur Elternschaft den höchstmöglichen Versorgungsstandard zu bieten.