Surveillance du laboratoire de FIV à LUKS Lucerne

Luzerner Kantonsspital est un grand hôpital universitaire d’enseignement et de recherche en Suisse centrale. Son nouveau projet hospitalier, qui réunit l’hôpital pédiatrique et la clinique de gynécologie-obstétrique, représente un investissement important dans l’avenir des soins de santé de la région.

Dans le cadre de ce projet, le nouveau laboratoire de FIV offre un environnement moderne pour la médecine de la reproduction, réunissant des équipements spécialisés, une expertise clinique et des processus de laboratoire rigoureusement contrôlés.

Pour Alexandra Kohl Schwartz, l’ambition est claire : maintenir la qualité la plus élevée possible à chaque étape du parcours des patients.

"Le principal défi est de maintenir une qualité élevée tout au long de l’ensemble des processus que nous réalisons. Et, bien sûr, dans le laboratoire de FIV, nous devons veiller à ce que les conditions restent stables."

Pour elle, le laboratoire est un élément essentiel d’une mission bien plus vaste : aider les couples à réaliser leur rêve d’avoir un enfant.

La nouvelle installation a offert l’occasion non seulement de moderniser l’environnement physique, mais aussi de mettre en place une approche plus intégrée de la surveillance des conditions critiques dont dépend le laboratoire.

Au sein d’un laboratoire de FIV, des équipes hautement spécialisées travaillent avec du matériel biologique comptant parmi les plus précieux qu’un patient puisse confier à un hôpital.

Les ovocytes sont fécondés et les embryons sont cultivés à l’extérieur du corps de la femme, dans des conditions soigneusement contrôlées. Les embryons appropriés peuvent ensuite être transférés, tandis que les embryons supplémentaires peuvent être cryoconservés en vue d’un traitement ultérieur.

Pour les embryologistes responsables de ces processus, il est essentiel de maintenir des conditions environnementales stables.

"Nous devons reproduire l’environnement naturel du corps de la femme. Cela signifie maintenir tous les facteurs environnementaux à un niveau très stable."

La température, les concentrations de gaz, l’osmolarité et la qualité de l’air nécessitent une attention particulière. La surveillance des incubateurs de FIV prend en compte la température ainsi que le dioxyde de carbone (CO₂), qui contribue à maintenir le pH du milieu de culture, et l’oxygène (O₂), contrôlé selon le protocole de culture.

Dans les laboratoires de FIV, les équipements peuvent comprendre des incubateurs de paillasse et des incubateurs time-lapse, des plaques chauffantes et des cuves de stockage cryogénique. L’azote liquide (LN₂) maintient le matériel reproductif cryoconservé à basse température, faisant de la surveillance du stockage cryogénique le pendant à long terme de la surveillance de la culture embryonnaire.

Même des variations relativement faibles des conditions environnementales peuvent influencer les processus du laboratoire et potentiellement affecter les résultats du traitement.

"Chaque petite différence dans l’environnement peut avoir un effet considérable sur le résultat du traitement."

La surveillance environnementale fait ainsi partie intégrante du travail quotidien du laboratoire, plutôt que de constituer simplement une exigence technique supplémentaire.

Avant la nouvelle installation, la surveillance et la documentation étaient réparties entre plusieurs systèmes différents.

Certains équipements ne pouvaient pas être surveillés en continu, tandis que d’autres mesures étaient enregistrées à intervalles réguliers plutôt qu’en temps réel. Il était donc plus difficile de conserver une vue d’ensemble complète des conditions critiques du laboratoire.

"Auparavant, nous avions plusieurs systèmes différents, et certaines choses ne pouvaient pas être surveillées en continu. Pour nous, tout réunir dans une seule solution est un grand pas en avant."

Le défi consistait donc à mettre en place un environnement de surveillance intégré capable de couvrir les différents équipements et les conditions environnementales du laboratoire. Les enregistrements continus aident les équipes à examiner les évolutions dans le temps, notamment le rétablissement de la température après l’ouverture d’un incubateur, plutôt que de s’appuyer uniquement sur des relevés isolés. Pour le stockage cryogénique, le plan de surveillance doit prendre en compte les mesures et les signaux des équipements susceptibles de révéler un changement des conditions de stockage ; la température seule ne permet pas d’établir la cause d’un problème.

La capacité à détecter les anomalies et à veiller à ce que les alarmes parviennent aux bonnes personnes, y compris en dehors des heures de travail habituelles, était tout aussi importante.

Pour Gyöngyvér et son équipe, savoir ce qui se passe à l’intérieur des équipements n’est que la première étape. Elles doivent aussi savoir quand quelque chose change, même lorsque personne n’est physiquement présent dans le laboratoire.

"Je veux pouvoir suivre et voir ce qui se passe à l’intérieur des équipements 24 heures sur 24, sept jours sur sept."

Trouver la bonne solution de surveillance a nécessité une évaluation approfondie des besoins du laboratoire.

Alexandra et ses collègues, notamment les médecins et les embryologistes, ont examiné ce qui devait être surveillé et la manière dont les différentes exigences pouvaient être réunies.

La décision ne se limitait pas à choisir un système général de surveillance environnementale. LUKS souhaitait une solution adaptée à son usage, spécifiquement conçue pour répondre aux exigences d’un laboratoire de FIV.

"Nous ne voulions pas d’un système de surveillance général. Nous voulions quelque chose de spécifiquement conçu pour un laboratoire de FIV."

XiltriX a été retenu parce que sa solution permettait de réunir la surveillance des différents systèmes critiques du laboratoire au sein d’une seule plateforme intégrée. Des références clients antérieures et des échanges avec d’autres hôpitaux ont également contribué à la décision.

Pour Gyöngyvér, la qualité de la collaboration était tout aussi importante. Elle a particulièrement apprécié la réactivité de l’équipe et sa compréhension des exigences spécifiques des laboratoires de FIV.

"Tout au long du processus, j’ai senti que XiltriX était vraiment spécialisé dans la FIV. Je pouvais faire confiance à ce que XiltriX proposait et à ce que XiltriX nous disait. XiltriX comprenait vraiment ce dont les embryologistes ont besoin pour offrir un environnement adapté aux embryons."

La mise en œuvre d’une solution complète de surveillance dans un laboratoire de FIV nouvellement créé a nécessité une coordination étroite entre l’hôpital, ses partenaires techniques et l’équipe XiltriX.

En collaboration avec l’équipe locale, XiltriX a installé et mis en service l’infrastructure de surveillance dans les différentes zones du laboratoire. La mise en œuvre couvrait :

• Les cuves de stockage cryogénique et le stockage d’azote liquide
• Les incubateurs et les micromanipulateurs
• Les réfrigérateurs et les congélateurs
• Les plaques chauffantes et les autres équipements de laboratoire
• Les hottes à flux d’air laminaire
• La surveillance environnementale des salles de laboratoire et de stockage

Les stations de surveillance et les capteurs ont été installés, étalonnés et testés. Les contacts de porte et les fonctions d’alarme ont été vérifiés, et la chaîne de notification des alarmes a été configurée et testée au moyen de notifications téléphoniques et par e-mail. Pour la surveillance du laboratoire de FIV, ce travail de mise en service relie la mesure à une réponse concrète : un positionnement approprié des capteurs, des seuils d’alarme convenus et un circuit d’escalade testé vers les personnes de contact de l’hôpital. L’équipe clinique reste responsable de la réponse aux alarmes des équipements et de l’environnement ; l’assistance technique XiltriX traite les problèmes liés au système de surveillance lui-même.

À LUKS, XiltriX s’intègre à l’incubateur de paillasse Geri de Genea ainsi qu’à l’Astec MN-2 Mini Bench Top Incubator, en utilisant les sorties analogiques des appareils Astec. Ces connexions intègrent les relevés des équipements dans l’environnement global de surveillance et de documentation des incubateurs de FIV du laboratoire.

Pour les hottes à flux d’air laminaire Esco, XiltriX peut surveiller les capteurs Pt1000 intégrés. LUKS a plutôt choisi des capteurs indépendants de température de surface XiltriX. Cela distingue l’option d’intégration disponible de l’approche de mesure retenue par le laboratoire.

La mise en œuvre a également nécessité une adaptation aux réalités de la nouvelle installation. L’agencement de certains équipements différait des plans initiaux, et des ajustements du cheminement des câbles et des raccordements des équipements ont été nécessaires. Plutôt que de suivre simplement les plans d’origine, les équipes ont travaillé ensemble pour déterminer les positions définitives des équipements et adapter l’installation aux besoins réels du laboratoire.

L’équipe de mise en œuvre XiltriX a travaillé en étroite collaboration avec le personnel de FIV tout au long de ce processus, qui comprenait une passation complète et une revue de mise en service.

"XiltriX a fait preuve d’une grande coopération et de souplesse. Chaque fois que nous avions des questions, XiltriX y répondait. XiltriX était à l’écoute de nos besoins spécifiques et a résolu les points pour lesquels nous avions demandé des modifications."

Après la mise en service, les stations de surveillance et les capteurs étaient en ligne, et la chaîne d’alarme avait été testée. L’installation a été accueillie favorablement tant par les utilisateurs du laboratoire que par la direction de la clinique.

Pour les personnes qui travaillent dans un laboratoire de FIV, la responsabilité ne s’arrête pas à la fin de la journée de travail. Les embryons restent en culture pendant plusieurs jours, tandis que le matériel reproductif cryoconservé peut être stocké pendant de nombreuses années. Les conditions doivent être surveillées en continu, y compris le soir, la nuit et le week-end.

Le nouveau système offre à l’équipe une visibilité continue sur les équipements critiques et les conditions environnementales, ainsi que des notifications d’alarme lorsque les mesures sortent des limites configurées.

Cela change également la manière dont l’équipe peut répondre aux alarmes. Au lieu de se rendre automatiquement au laboratoire à chaque déclenchement d’alarme, les embryologistes peuvent d’abord utiliser l’application pour comprendre ce qui se passe et évaluer si un déplacement immédiat est nécessaire.

Alexandra s’attend à ce que cela ait un effet positif sur la vie professionnelle de son équipe :

"Moins d’heures de travail, plus de temps pour vivre et une meilleure qualité de vie."

Gyöngyvér décrit également ce que cette confiance accrue dans le système de surveillance change sur le plan personnel :

"Je peux dormir tranquillement. Je peux vraiment faire confiance au système et rentrer chez moi en sachant que la surveillance est sûre."

Au-delà du traitement immédiat : l’importance de la documentation

Un aspect particulièrement important du nouvel environnement de surveillance est la documentation continue des conditions critiques.

LUKS dispose également d’un important programme de préservation de la fertilité destiné aux patients qui doivent préserver leur matériel reproductif avant de suivre des traitements tels que la chimiothérapie. Leurs échantillons peuvent rester stockés pendant de nombreuses années. Certains patients peuvent revenir après vingt ans ou plus, lorsqu’ils sont prêts à fonder une famille.

Pour Alexandra, il est essentiel de pouvoir démontrer dans quelles conditions ces échantillons ont été stockés.

"Il est très important que nous puissions montrer et prouver qu’une surveillance continue et une documentation continue ont été assurées pendant toute cette période."

C’est là que la valeur de la surveillance dépasse le fonctionnement immédiat du laboratoire. Elle fournit un historique documenté qui peut être examiné longtemps après le traitement initial ou la procédure de préservation. Pour les patients, cela contribue à renforcer la confiance dans la qualité et la traçabilité des processus confiés à l’hôpital.

Dans le contexte européen plus large, les discussions sur la qualité et la traçabilité en FIV peuvent faire référence à la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale, à la directive de l’UE sur les tissus et cellules et au cadre en cours de développement du règlement de l’UE relatif aux substances d’origine humaine (SoHO). Leur applicabilité dépend de la juridiction et des activités concernées : LUKS se trouve en Suisse. Les enregistrements environnementaux continus peuvent apporter des éléments de preuve pour les procédures qualité et les audits d’un laboratoire, mais ne constituent pas, à eux seuls, une preuve d’accréditation ou de conformité réglementaire.

La médecine de la reproduction continue d’évoluer, avec des procédures de plus en plus sophistiquées et des exigences techniques croissantes.

Pour Alexandra, le nouveau laboratoire offre des possibilités de développer davantage le service, en s’appuyant sur une infrastructure moderne et un environnement de surveillance plus complet. À mesure que la charge de travail augmente et que les procédures deviennent plus complexes, la nécessité d’une surveillance continue et d’une documentation fiable prendra une importance croissante.

"Je pense que cette continuité et cette grande qualité de surveillance deviendront de plus en plus essentielles à mesure que notre charge de travail augmentera à l’avenir."

La collaboration avec XiltriX a vocation à se poursuivre au-delà de l’installation initiale, avec des possibilités d’affiner le système et de l’adapter à l’évolution des besoins du laboratoire.

Pour LUKS, le nouvel environnement de surveillance constitue un élément important des bases sur lesquelles s’ouvrira le prochain chapitre de la médecine de la reproduction. Pour les personnes qui travaillent dans le laboratoire, cela signifie une plus grande visibilité, de meilleures informations et une confiance accrue dans les conditions dont elles sont responsables chaque jour.

Et, en définitive, il contribue à ce qui compte le plus : offrir aux patients le niveau de soins le plus élevé possible tout au long de leur parcours vers la parentalité.