Surveillance environnementale pour fIV, AMP & fertilité
Chaque étape du parcours FIV, sous surveillance continue.
Gamètes, embryons et échantillons cryoconservés passent par six étapes critiques. XiltriX cartographie le parcours complet, surveille incubateurs, CO₂, réservoirs d'azote liquide et salles à chaque étape, et fait remonter les dérives à votre équipe avant qu'elles ne deviennent des pertes.
Protéger ce qui compte le plus, à chaque étape.
Un laboratoire de FIV dépend de conditions strictement contrôlées, du premier échantillon du patient à la conservation cryogénique à long terme. La carte sectorielle ci-dessous cartographie le parcours opérationnel en six étapes : les processus clés, les locaux, les équipements à maintenir dans la plage, les paramètres environnementaux à surveiller, les normes applicables et la valeur ajoutée de XiltriX. C'est la même carte que nos ingénieurs utilisent pour concevoir un système de supervision pour un laboratoire de FIV.
Six étapes, une carte de supervision.
Sélectionnez une étape pour voir les processus, les lieux, les équipements, les paramètres, les normes et la valeur XiltriX de cette étape.
Accueil du patient
Processus clés
- Enregistrement du patient et plan de traitement
- Médication de stimulation hormonale
- Prélèvement de spermatozoïdes et d'ovocytes
- Chaîne de traçabilité sûre des échantillons
Lieux
- Salles de consultation
- Salles de prélèvement
- Stockage des médicaments
- Salles d'attente et espaces patients
Équipements à surveiller
- Réfrigérateurs à médicaments (2 à 8 °C)
- Congélateurs (−20 °C)
- Réfrigérateurs à échantillons
- Conteneurs de transport d'échantillons
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- État des portes
- État de l'alimentation
Conformité et normes
- BPC (essais cliniques)
- ISO 15189 (le cas échéant)
- Réglementation sur la sécurité des patients
- Protection des données (RGPD)
Valeur XiltriX
- Alerte précoce pour les échantillons
- Supervision en temps réel avec alertes
- Appuie la chaîne de traçabilité
- Documentation prête pour l'audit
Manipulation des gamètes
Processus clés
- Préparation des spermatozoïdes et des ovocytes
- ICSI et fécondation
- Maîtrise de l'environnement du laboratoire
- Surveillance des équipements
Lieux
- Laboratoires de préparation des gamètes
- Laboratoire d'andrologie (sperme)
- Laboratoire d'embryologie
- Salles blanches (le cas échéant)
Équipements à surveiller
- Incubateurs CO₂ et O₂
- Postes de travail FIV
- Microscopes à platine chauffante
- Centrifugeuses et analyseurs de sperme
Paramètres environnementaux
- Température
- Concentration en CO₂ et O₂
- Humidité
- Particules (air propre)
Conformité et normes
- BPF (manipulation des tissus)
- ISO 15189
- Système de management de la qualité (SMQ)
- Piste d'audit et documentation
Valeur XiltriX
- Environnements de laboratoire stables
- Alertes précoces
- Risque réduit de perte d'échantillons
- S'intègre au quotidien du laboratoire
Culture embryonnaire
Processus clés
- Culture embryonnaire et imaging time-lapse
- Surveillance du CO₂ et de l'O₂
- Contrôle de la température et du pH
- Enregistrement de l'environnement
Lieux
- Salles de culture embryonnaire
- Salles d'incubateurs time-lapse
- Environnements de laboratoire contrôlés
- Zones d'observation et d'évaluation
Équipements à surveiller
- Incubateurs CO₂
- Incubateurs time-lapse
- Postes à flux laminaire
- Équipements de mesure du pH
Paramètres environnementaux
- Température (37 °C ±0,5)
- Concentration en CO₂ (5-6%)
- Concentration en O₂
- pH (le cas échéant)
Conformité et normes
- BPF et ISO 15189
- Bonnes pratiques ESHRE
- Traçabilité et intégrité des données
- Système de management de la qualité (SMQ)
Valeur XiltriX
- Conditions de culture surveillées en continu
- Supervision des incubateurs
- Alertes actionnables
- Alerte précoce pour les embryons
Cryoconservation
Processus clés
- Vitrification et congélation lente
- Conservation en azote liquide avec remplissage automatique
- Conservation à long terme des échantillons
- Suivi des stocks et des emplacements
Lieux
- Salles de stockage cryogénique
- Zones de réservoirs d'azote liquide
- Sites de stockage de secours
- Zones à accès contrôlé
Équipements à surveiller
- Réservoirs d'azote liquide (phase liquide et vapeur)
- Alimentation en azote liquide et systèmes de remplissage automatique
- Congélateurs ultra-bas (−80 °C)
- Alimentation de secours et systèmes d'alarme
Paramètres environnementaux
- Température (jusqu'à −196 °C)
- Niveau, pression et remplissages d'azote liquide
- Humidité
- État des portes
Conformité et normes
- BPF
- Directive européenne Tissus et Cellules
- Traçabilité et garde
- Audit et rapports réglementaires
Valeur XiltriX
- Niveau et pression du remplissage automatique surveillés
- Vannes fermées détectées tôt
- Supervision redondante
- Stockage sans surveillance couvert 24/7
Traitement et transfert
Processus clés
- Décongélation et préparation des embryons
- Procédures de transfert embryonnaire
- Sécurité et documentation
- Chaîne de traçabilité des embryons
Lieux
- Salles de procédure et de transfert
- Laboratoires de préparation
- Bloc opératoire (le cas échéant)
- Espaces de récupération du patient
Équipements à surveiller
- Dispositifs de réchauffement et de décongélation
- Incubateurs et milieux de culture
- Équipements de la salle de procédure
- Capteurs environnementaux
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂ et O₂
- Température, HR et pression de la salle
Conformité et normes
- BPC (soins cliniques)
- Consentement éclairé
- Traçabilité et documentation
- Préparation à l'audit
Valeur XiltriX
- Procédures maîtrisées
- Visibilité de l'environnement
- Preuves prêtes pour l'audit
- Liaison avec le DPI et le LIMS via API REST
Conservation à long terme
Processus clés
- Conservation à long terme des échantillons
- Intégrité et viabilité des échantillons
- Dossiers patients et consentement
- Audit et rapports réglementaires
Lieux
- Sites de conservation à long terme
- Emplacements de stockage de secours
- Salles de gestion des données
- Salles d'archives et de registres
Équipements à surveiller
- Réservoirs d'azote liquide avec capteurs de niveau
- Congélateurs ultra-bas
- Environnement des salles de stockage
- CVC et alimentation de secours
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Niveau et pression d'azote liquide
- État de l'alimentation
Conformité et normes
- BPF
- Directive européenne Tissus et Cellules
- Exigences de conservation
- Durées de conservation et droits des patients
Valeur XiltriX
- Intégrité des échantillons à long terme
- Supervision continue
- Planification de la maintenance
- Confiance des patients et conformité
Au-delà de la supervision.
Le système de supervision n'est qu'une partie de la réponse. XiltriX ajoute l'expertise informatique et de validation dont les laboratoires de FIV réglementés ont besoin.
Expertise informatique
SSO avec Active Directory, ISO 27001, chiffrement complet et une API REST connectée au LIMS, au BMS et à l'EMS.
Conseil et validation
Analyse des risques, URS et soutien à la validation (IQ/OQ), de la conception à l'inspection.
Visualisation intégrée
Plans zoomables et tableaux de bord en direct sur tout appareil, avec écrans muraux dans votre laboratoire.
Prouvé là où les embryons sont en jeu.
Prouvé depuis 1987
Aucun client n'a perdu de matériel irremplaçable à cause d'une défaillance de notre supervision.
Support technique 24/7
La chaîne de supervision est surveillée jour et nuit. Les alertes remontent vers votre propre liste d'astreinte.
Conçu pour le GxP
BPF, ISO 15189 et la directive Tissus et Cellules : supervision validée, prête pour l'audit.
XiltriX détecte, alerte et fait remonter via les contacts d'astreinte configurés par le client. Le client répond aux alertes ; l'équipe 24/7 de XiltriX maintient le système de supervision lui-même en bon état.
Emportez la carte sectorielle.
La carte résume les six étapes, les paramètres et les normes sur une page. Partagez-la avec votre équipe qualité ou apportez-la à votre prochaine revue fournisseurs.
FIV, AMP et fertilité : tout le parcours du laboratoire supervisé
Quels paramètres faut-il surveiller dans un laboratoire d'embryologie de FIV ?
Les paramètres critiques sont la température dans les incubateurs CO₂ (37 °C, avec une tolérance d'environ ±0,5 °C), la concentration en CO₂ (généralement 5-6%), la concentration en O₂, le pH le cas échéant, la température et l'humidité du laboratoire, les niveaux de particules en salles blanches, ainsi que le niveau et la pression de l'azote liquide en conservation cryogénique. L'état des portes et de l'alimentation complète le tableau : une porte laissée ouverte ou une coupure de courant peut invalider toutes les autres mesures.
Quelles normes et réglementations s'appliquent à la supervision des laboratoires de FIV ?
Les laboratoires de FIV travaillent généralement selon les BPF pour la manipulation des tissus, l'ISO 15189 pour le management de la qualité, les bonnes pratiques ESHRE et la directive européenne Tissus et Cellules. Les enregistrements de supervision doivent être traçables et prêts pour l'audit, avec une intégrité des données démontrable lors des inspections.
Comment la conservation cryogénique des embryons dans l'azote liquide est-elle supervisée ?
Des capteurs indépendants surveillent le niveau d'azote liquide, la pression et les cycles de remplissage automatique de chaque réservoir, ainsi que les conditions de la salle, l'état des portes et l'alimentation de secours. La supervision ne doit pas reposer uniquement sur l'électronique du réservoir : une vanne fermée ou une ligne d'alimentation vide est précisément la défaillance qu'un système indépendant doit détecter, jour et nuit.
XiltriX répond-il aux alertes dans notre laboratoire de FIV ?
Non. XiltriX détecte, alerte et fait remonter via vos propres contacts d'astreinte configurés, et votre équipe décide qui répond. L'équipe 24/7 de XiltriX intervient lorsque le système de supervision lui-même rencontre un problème technique.
Prêt à protéger chaque étape de votre parcours FIV ?
Parlez-nous de votre laboratoire et des équipements que vous ne pouvez pas vous permettre de perdre. Nous cartographierons les points de supervision avec vous.