الامتثال والتحقق: DQ وIQ وOQ وPQ
يوفر XiltriX حزمة التحقق الكاملة: مواصفة متطلبات المستخدم URS والمواصفة الوظيفية للتأهيل التصميمي، ووثائق IQ التي تسجل بدقة ما تم تركيبه، وبروتوكول OQ الذي يثبت أن النظام يستوفي مواصفاته، وإجراءات PQ التي تكررها في الاستخدام العادي. تشكل هذه الوثائق معًا تقرير التحقق الذي تسلّمه إلى المدقق.
URS والمواصفة الوظيفية والتأهيل التصميمي DQ
يوفر XiltriX مواصفة متطلبات المستخدم والمواصفة الوظيفية اللتين تبدآن عملية التحقق. تُقارَن كلتاهما بمتطلباتك الفعلية، وتُوثَّق النتيجة في وثيقة مراجعة: الجزء الأول من تقرير التحقق. يُسجَّل أي تغيير لاحق على نماذج طلب التغيير المرفقة. تُعرف هذه المرحلة عادة بالتأهيل التصميمي.
تأهيل التركيب (IQ)
بعد التركيب، تُسجّل وثائق IQ كل التفاصيل: أرقام القطع، الأرقام التسلسلية، تواريخ التسليم، إصدارات البرامج الثابتة والتطبيقية، وكيفية تنفيذ التركيب. تمثل وثيقة IQ النهائية مخططًا للنظام كما تم بناؤه، عنصرًا تلو الآخر، وتشكل الجزء الثاني من تقرير التحقق.
تأهيل التشغيل (OQ)
يؤكد بروتوكول OQ أن التركيب يستوفي المواصفة الوظيفية. يصف كل اختبار وينتج أدلة مطبوعة تثبت أن النظام يؤدي وفق المواصفات. تُوثَّق نتيجة OQ المكتملة في وثيقة مراجعة تنضم بدورها إلى تقرير التحقق.
تأهيل الأداء (PQ)
PQ هو التمرين المتكرر الذي يثبت أن النظام لا يزال يعمل بشكل صحيح في ظل ظروف الاستخدام اليومي العادية. يوفر XiltriX وثائق وإجراءات تُؤتمت هذه العملية إلى حد كبير، وتُؤرشف النتائج داخل النظام نفسه.
يجيب التحقق والمعايرة على أسئلة مختلفة. المعايرة تسأل هل يقرأ جهاز الاستشعار بشكل صحيح، بينما يسأل التحقق هل يؤدي النظام بأكمله ما نُصّ عليه في المواصفات، في بيئتك تحديدًا. تحتاج إلى كليهما، بفواصل زمنية مختلفة.
الأطر التي تدعمها الوثائق
- السجلات والتوقيعات الإلكترونية وفق FDA 21 CFR Part 11
- GxP وGAMP 5
- أنظمة اعتماد المختبرات ISO 15189 وISO 17025
- اعتماد المختبرات CAP
- اللجنة المشتركة الدولية Joint Commission International
- HACCP للأغذية والعمليات ذات الصلة
شركة XiltriX International نفسها معتمدة وفق ISO 9001 وISO 27001. الشهادتان متاحتان على صفحة الشركة.