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XiltriX 安装如何进行验证？
合规与验证：DQ、IQ、OQ、PQ
简要回答
XiltriX 提供完整的验证文档包：用于设计确认（DQ）的 URS 与功能规范、记录实际安装内容的 IQ 文档、证明系统符合规范的 OQ 方案，以及在日常使用中重复执行的 PQ 程序。这些文档共同构成呈交审计员的验证报告。
URS、功能规范与 DQ
XiltriX 提供开启验证流程所需的用户需求规范（URS）和功能规范。两者都会与您的实际需求进行比对，比对结果记录在一份评审文档中，即验证报告的第一部分。此后任何变更均记录在随附的变更申请表上。这一阶段通常被称为设计确认（DQ）。
安装确认（IQ）
安装完成后，IQ 文档会记录每一项细节：零件编号、序列号、交付日期、固件与软件版本，以及安装的具体实施方式。完成后的 IQ 是系统建成状态的逐项蓝图，构成验证报告的第二部分。
运行确认（OQ）
OQ 方案用于确认安装是否符合功能规范。它描述每一项测试，并生成印证系统按规范运行的书面证据。完成后的 OQ 会记录在一份评审文档中，同样纳入验证报告。
性能确认（PQ）
PQ 是一项周期性工作，用于证明系统在日常正常条件下依然能正确运行。XiltriX 提供的文档和流程使这一过程在很大程度上实现了自动化，结果也会归档在系统内部。
验证与校准回答的是不同的问题。校准要回答的是传感器读数是否准确；验证要回答的是整个系统是否达到了规定要求。两者缺一不可，且执行周期各不相同。
文档所支持的合规框架
- FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名
- GxP 与 GAMP 5
- ISO 15189 与 ISO 17025 实验室认可体系
- CAP 实验室认可
- Joint Commission International
- 食品及相关流程的 HACCP
XiltriX International 本身已通过 ISO 9001 和 ISO 27001 认证，相关证书可在公司页面查阅。