مختبر ATMP في Erasmus MC: إثبات السيطرة بصورة مستمرة
أربع غرف نظيفة والامتثال لمعايير GMP وكائنات معدلة وراثيًا. لا يكفي أن يكون المختبر تحت السيطرة، بل عليه إثبات ذلك في أي لحظة.
الإنشاء والتأهيل
2019 إلى 2021
الغرف النظيفة
4
التصنيف
ML-I وML-II
الإنشاء
بين عامي 2019 و2021 أنشأت صيدلية Erasmus MC مختبر ATMP وأهّلته، بأربع غرف نظيفة مجهزة بالكامل ومؤهلة للتعامل مع الكائنات المعدلة وراثيًا من فئتي ML-I وML-II.
دليل مستمر
ضمن نظام جودة متوافق مع GMP، على المختبر أن يثبت أنه تحت السيطرة باستمرار، لا أنه كان كذلك عند آخر عملية تحقق.
يعمل XiltriX كنظام للمراقبة البيئية يغطي الحرارة وثاني أكسيد الكربون والرطوبة وفرق الضغط وعدّ الجسيمات، مدعومًا بخدمات إنذار فورية.
هذه النسخة المختصرة. أما دراسة الحالة الكاملة، بتفاصيلها وأرقامها الأصلية، فهي في المكتبة.
