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Erasmus MC ATMP 实验室:持续证明处于受控状态

四间洁净室、GMP 合规以及转基因生物。实验室不仅要处于受控状态,还必须能够随时证明这一点。

建设与验证
2019 年至 2021 年
洁净室
4 间
分级
ML-I 与 ML-II
Hospital pharmacy ATMP laboratory at Erasmus MC

建设过程

2019 年至 2021 年间,Erasmus MC 药学部建设并验证了一间 ATMP 实验室,配备四间设施齐全的洁净室,具备处理 ML-I 与 ML-II 级转基因生物的资质。

持续的证据

在符合 GMP 的质量体系下,实验室必须证明自己始终处于受控状态,而不是上一次有人检查时处于受控状态。

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这是简版内容。包含原始细节与数据的完整案例研究收录在资料库中。

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