كيفية إنشاء ومراقبة أنظف غرفة في روتردام
خلال الفترة من 2019 إلى 2021، قام مركز Erasmus MC الطبي في روتردام ببناء والتحقق من صلاحية مختبر جديد للمنتجات الطبية للعلاج المتقدم (ATMP). يضم هذا المرفق 4 غرف نظيفة مجهزة بالكامل ومؤهلة للتعامل مع الكائنات المعدلة وراثيًا من مستويي ML-1 و ML-II. نظام الجودة المستخدم متوافق مع معايير GMP، مما يعني أنه يجب على المختبر إثبات أنه تحت السيطرة المستمرة على جميع المستويات. تشمل أجزاء من نظام الجودة هذا مراقبة درجات الحرارة، وCO₂، والرطوبة، والضغط التفاضلي، وعد الجسيمات (نظام المراقبة البيئية). تم اختيار XiltriX كنظام لتوفير خدمات المراقبة والإنذار الفورية. (المصدر: https://www.erasmusmc.nl/en/research/facilities/atmp).
العميل: Anouk van Dapperen. الشركة: Erasmus MC, Rotterdam. المجال: الصيدلة، مختبر ATMP. الحل: نظام XiltriX لمراقبة الغرف النظيفة والإنذار.
قصة صيدلية مركز Erasmus MC الطبي
يعد قسم الصيدلة في مركز Erasmus MC الطبي أحد أكبر الأقسام في المستشفى، حيث يوظف أكثر من 300 موظف يعملون في مجموعات مختلفة. تعمل بعض المجموعات في المكاتب الخلفية في إنتاج الأدوية وتحضيرها، والتجارب السريرية، ومختبر علم الأدوية والسموم. بينما تقوم مجموعات أخرى في المكاتب الأمامية بتوفير الأدوية والتعامل مع الخدمات اللوجستية في جميع أنحاء المستشفى. وكمستشفى تعليمي، يمتلك قسم الصيدلة أيضًا برنامجًا تدريبيًا متقدمًا.
بعد عملها في صيدلية مركز Erasmus MC الطبي لأكثر من 6 سنوات، اكتسبت السيدة van Dapperen خبرة في إنتاج الأدوية، بالإضافة إلى توجيه التجارب الطبية. في السنوات الأخيرة، أصبحت مسؤولة عن ضمان الجودة الذي يمس جميع أجزاء الصيدلية. لقد تم استخدام نظام XiltriX بالفعل لمدة 15 عامًا في صيدلية مركز Erasmus MC الطبي، وكان التحدي الآن هو دمجه بشكل مثالي في مختبر ATMP الجديد الذي كان بحاجة إلى الالتزام بأعلى معايير الاعتماد والجودة في هذا المجال.
في دراسة الحالة هذه، وبالتعاون مع السيدة Anouk van Dapperen، المسؤولة عن ضمان الجودة، نتعمق في التحديات التي تمت مواجهتها أثناء تصميم وبناء هذا المختبر الرائع. كما نتطلع إلى الخطوات المستقبلية في السعي المستمر لصيدلية مركز Erasmus MC الطبي لتحسين الجودة.
التحديات التي تم التغلب عليها أثناء التنفيذ
شارك عدد كبير من الأشخاص في عملية بناء مختبر ATMP الجديد. كان هناك الكثير من الضغط على المشروع لإكماله في الوقت المحدد. وكان التحدي الرئيسي في هذه العملية هو ضمان أن يتم التواصل بين جميع أصحاب المصلحة في الوقت المناسب لمزامنة التوقعات على جميع المستويات.
"على الرغم من أننا كان لدينا فريق ذو خبرة عالية يعمل على هذا المشروع من كل من جانب Erasmus وجانب XiltriX، إلا أن التواصل الصحيح وفي الوقت المناسب كان تحديًا مستمرًا. من خلال الاستفادة من خبرة فريق XiltriX بالتعاون الوثيق مع فريق Erasmus، تم التغلب بنجاح على جميع التحديات التقنية والتخطيطية في النهاية." - السيدة Van Dapperen
خلال مرحلة البناء والتحقق من صلاحية مختبر ATMP، لم تكن جميع الأنظمة تعمل وفقًا للمواصفات بشكل مباشر. وبسبب العدد المتزايد من الإنذارات، كان هناك خطر إرهاق الإنذارات مما قد يقلل من الاستجابة في حالة وجود إنذار حرج فعلي. كان التأكد من عدم مرور أي إنذار دون ملاحظة أمرًا ضروريًا للقسم. وكان إعداد تسلسل إنذارات دقيق شرطًا أساسيًا للصيدلية، ولكن هذه ليست مهمة سهلة.
"استغرق التأكد من إعداد حدود الإنذارات وبرامج الرسائل القصيرة SMS والتعامل معها بشكل صحيح وقتًا طويلاً. كنا بحاجة إلى التأكد من إرسال رسائل SMS إلى التسلسل الصحيح للأشخاص في جميع الأوقات. كانت مساعدة السيد Pascal van Elzakker (المسؤول الوظيفي لنظام XiltriX في Erasmus MC) لا تقدر بثمن في هذه العملية." - السيدة Van Dapperen
إلى جانب بناء مختبر ATMP، كان نظام XiltriX بحاجة إلى التكامل مع البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات (IT) في مركز Erasmus MC الطبي. هذا فريق يمتلك كفاءات مختلفة واعتمادات مختلفة. وفي حين أن موظفي تكنولوجيا المعلومات يهتمون في الغالب بأمن تكنولوجيا المعلومات وسلامة البيانات على مستوى تكنولوجيا المعلومات، فإن قسم الصيدلة يحتاج إلى الاهتمام بمجموعة مختلفة تمامًا من الاعتمادات. تحدد لوائح GMP و FDA 21 CFR part 11 عمليات الإعداد والتأهيل لأنظمة الحصول على البيانات الإلكترونية. هذه اللوائح في الغالب غير معروفة أو مفهومة من قبل قسم تكنولوجيا المعلومات.
"في عملية التحقق من الصلاحية، كان بإمكاني ضمان استيفاء جميع عناصر GMP في وثائق التأهيل التركيبي (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) الخاصة بنظام XiltriX. ومع ذلك، كانت مساعدة XiltriX في ترجمة متطلبات تكنولوجيا المعلومات ومتطلبات GMP إلى نهج تحقق من صلاحية واحد يمكن إدارته ويلبي جميع المتطلبات ذات قيمة كبيرة لقسمنا." - السيدة Van Dapperen
لماذا اختارت صيدلية مركز Erasmus MC الطبي نظام XiltriX
تم نشر نظام XiltriX في مركز Erasmus MC الطبي على نطاق واسع في عشرات الأقسام. وكان النظام مستخدمًا بالفعل في أجزاء مختلفة من الصيدلية لسنوات عديدة. يستطيع XiltriX توفير مراقبة فورية لجميع المعلمات الحرجة في المعدات والبيئات الأخرى مع الامتثال لجميع المعايير الوطنية والدولية ذات الصلة. وبفضل قدرته على الدمج الرقمي لعدادات الجسيمات، يمكن استخدام XiltriX في المختبرات التي يجب أن تلتزم بأكثر معايير الاعتماد صرامة.
"كانت XiltriX International شريكًا لنا في حلول المراقبة والإنذار لسنوات عديدة. وفي منظمة دائمة التغير مثل Erasmus MC ولوائح تتغير باستمرار، تعد الشراكة مع XiltriX شرطًا أساسيًا للنجاح." - السيدة Van Dapperen
كيف يستخدم مركز Erasmus MC الطبي نظام XiltriX
يستخدم قسم الصيدلة نظام XiltriX في جميع أنحاء القسم. هذا يعني أن مئات من أجهزة الاستشعار تحتاج إلى إدارتها من قبل عشرات الأشخاص. وقد أنشأ مركز Erasmus MC الطبي قسمًا للإدارة الوظيفية مسؤولاً عن إدارة XiltriX. ووفقًا لحساباتهم الخاصة، تتجاوز القيمة المجمعة للعينات والأدوية المخزنة في مركز Erasmus MC الطبي بأكمله 10 مليارات يورو. إن التأكد من إرسال الإنذارات بشكل صحيح، وفهمها، والاعتراف بها بشكل صحيح أمر لا بد منه لمنع حدوث الضرر.
"عند تفويت حدث إنذار، يمكن أن تصل الأضرار المالية إلى مئات الآلاف من اليورو، ناهيك عن المخاطر على سلامة المرضى. يمنحني XiltriX الأدوات اللازمة لإنشاء مؤشر أداء رئيسي (KPI) يسمح لي بتتبع أوقات استجابة المستخدمين. وقد أنشأت الصيدلية برنامجًا للتحسين المستمر يتم فيه تدريب المستخدمين وتوجيههم حول كيفية استخدام أنظمة مثل XiltriX بأكبر قدر من الفعالية." - السيدة Van Dapperen
إن التعامل مع الإنذارات بشكل صحيح في أقسام مثل الصيدلة ليس بالأمر السهل للمستخدم. عند تنشيط إنذار الضغط، يتم إخطار المستخدم. وهذا المستخدم ليس دائمًا قادرًا على تحديد ما إذا كان الإنذار ناتجًا عن ترك باب مفتوحًا أو مشكلة فنية في نظام HVAC على الفور. ومع تزايد عدد القياسات المعقدة تقنيًا، تتسع الفجوة بين التكنولوجيا ومعرفة الموظفين.
"تُظهر المعلومات المكتسبة من مشروع كهذا أن المعرفة والخبرة المجمعة لفريق XiltriX مفيدة للعملاء مثل مستشفى Erasmus MC. من خلال العمل بشكل وثيق مع مختلف أصحاب المصلحة، يقوم XiltriX بتصميم برامج تدريبية لنقل هذه المعرفة إلى الفرق في مواقع العملاء. وبهذه الطريقة، يمكن تحسين استخدام XiltriX مما يؤدي إلى توفير الوقت والتكاليف وتقليل المخاطر." - Han Weerdesteyn, CCO of XiltriX
النتائج
بعد أشهر من الاختبار والتحقق من الصلاحية، أصبح مختبر ATMP جاهزًا للتشغيل تقريبًا، مما يضع مركز Erasmus MC الطبي في طليعة تطوير الطب المتقدم. إن نظام تنظيم ضغط الغرفة على سبيل المثال ونظام المراقبة منفصلان. وقد أنشأت منظمة الصيدلة عملية متوافقة وقابلة للإدارة يوجد فيها مساءلة مناسبة عن القياسات الحرجة مدعومة بشبكة أمان (SafetyNet) في حالة تفويت الإنذارات الأولية بطريقة ما.
هذه ليست نهاية الطريق بأي حال من الأحوال، إنها مجرد البداية. سيؤدي الضبط الدقيق لعمليات الصيدلية إلى تقليل عدد الإنذارات التي يمكن الوقاية منها وسيوفر الوقت، مما يقلل أيضًا من فرص إرهاق الإنذارات. ومن خلال إضافة طبقة أخرى من متابعة الإنذارات، يتم تقليل خطر مرور أي إنذار دون ملاحظة بشكل أكبر. وأخيرًا، سيسمح دمج مصادر بيانات إضافية لنظام XiltriX بالانتقال من المراقبة التفاعلية إلى المراقبة الاستباقية، وحتى التنبؤية.
"نحن فخورون جدًا بالنتيجة حتى الآن، لكننا نرى مجالًا للتحسين. يمكن أن يوفر تطبيق أتمتة التقارير بشكل أكبر الوقت والمال. هناك المزيد من المجالات التي يمكن إجراء تحسينات فيها. ويسعدنا العمل مع شريكنا XiltriX International في تحسين هذه العملية في السنوات القادمة." - السيدة Van Dapperen
هل ترغب أيضًا في الحصول على الدعم في إنشاء مختبر ATMP أو أي نوع آخر من المختبرات؟