Monitorización del laboratorio de FIV en LUKS, Lucerna

Luzerner Kantonsspital es un importante hospital universitario dedicado a la docencia y la investigación en la Suiza central. Su nuevo complejo hospitalario, que reúne el hospital infantil y la clínica de la mujer, representa una importante inversión en el futuro de la atención sanitaria de la región.

Dentro de este complejo, el nuevo laboratorio de FIV ofrece un entorno moderno para la medicina reproductiva, que reúne equipos especializados, experiencia clínica y procesos de laboratorio altamente controlados.

Para Alexandra Kohl Schwartz, el objetivo es claro: mantener la máxima calidad posible en todas las etapas del recorrido asistencial del paciente.

"El principal reto es mantener una alta calidad en todos los procesos que realizamos. Y, por supuesto, en el laboratorio de FIV tenemos que asegurarnos de que las condiciones se mantengan estables."

Para ella, el laboratorio es una parte esencial de un propósito mucho más amplio: ayudar a las parejas a cumplir su sueño de tener un hijo.

Las nuevas instalaciones ofrecieron la oportunidad no solo de modernizar el entorno físico, sino también de establecer un enfoque más integrado para monitorizar las condiciones críticas de las que depende el laboratorio.

En un laboratorio de FIV, equipos altamente especializados trabajan con algunos de los materiales biológicos más valiosos que un paciente puede confiar a un hospital.

Los óvulos se fecundan y los embriones se cultivan fuera del cuerpo de la mujer en condiciones cuidadosamente controladas. Posteriormente, los embriones adecuados pueden transferirse, mientras que los embriones adicionales pueden criopreservarse para futuros tratamientos.

Para los embriólogos responsables de estos procesos, mantener unas condiciones ambientales estables es esencial.

"Necesitamos imitar el entorno natural del cuerpo de la mujer. Esto significa mantener muy estables todos los factores ambientales."

La temperatura, las concentraciones de gases, la osmolaridad y la calidad del aire requieren una atención cuidadosa. La monitorización de las incubadoras de FIV contempla la temperatura junto con el dióxido de carbono (CO₂), que ayuda a mantener el pH del medio de cultivo, y el oxígeno (O₂), controlado según el protocolo de cultivo.

En los laboratorios de FIV, los equipos pueden incluir incubadoras de sobremesa e incubadoras con tecnología de captura de imágenes a intervalos, placas calefactoras y tanques de almacenamiento criogénico. El nitrógeno líquido (LN₂) mantiene bajas temperaturas para el material reproductivo criopreservado, por lo que la monitorización del almacenamiento criogénico constituye el complemento a largo plazo de la monitorización del cultivo embrionario.

Incluso los cambios relativamente pequeños en las condiciones ambientales pueden influir en los procesos del laboratorio y afectar potencialmente a los resultados del tratamiento.

"Cada pequeña diferencia en el entorno puede tener un efecto enorme en el resultado del tratamiento."

Esto convierte la monitorización ambiental en una parte integral del trabajo diario del laboratorio, en lugar de ser simplemente otro requisito técnico.

Antes de la nueva instalación, la monitorización y la documentación estaban repartidas entre varios sistemas diferentes.

Algunos equipos no podían monitorizarse de forma continua, mientras que otras mediciones se registraban a intervalos en lugar de en tiempo real. Esto dificultaba mantener una visión completa de las condiciones críticas del laboratorio.

"Antes teníamos varios sistemas diferentes y había cosas que no era posible monitorizar de forma continua. Para nosotros, tenerlo todo en una sola solución es un gran paso adelante."

Por tanto, el reto consistía en establecer un entorno de monitorización integrado que pudiera abarcar los distintos activos y condiciones ambientales del laboratorio. Los registros continuos ayudan a los equipos a revisar los cambios a lo largo del tiempo, incluida la recuperación de la temperatura tras abrir una incubadora, en lugar de depender únicamente de lecturas aisladas. En el almacenamiento criogénico, el plan de monitorización debe considerar qué mediciones y señales de los equipos pueden revelar un cambio en las condiciones de almacenamiento; la temperatura por sí sola no permite determinar la causa de un problema.

Igual de importante era la capacidad de detectar anomalías y garantizar que las alarmas llegaran a las personas adecuadas, también fuera del horario habitual de trabajo.

Para Gyöngyvér y su equipo, saber qué ocurre dentro de los equipos es solo el primer paso. También necesitan saber cuándo cambia algo, incluso cuando no hay nadie físicamente presente en el laboratorio.

"Quiero poder seguir y ver lo que ocurre dentro de los equipos las 24 horas del día, los siete días de la semana."

Encontrar la solución de monitorización adecuada requirió una evaluación exhaustiva de las necesidades del laboratorio.

Alexandra y sus colegas, incluidos médicos y embriólogos, analizaron qué era necesario monitorizar y cómo podían reunirse los distintos requisitos.

La decisión no consistía simplemente en seleccionar un sistema general de monitorización ambiental. LUKS quería una solución adecuada a su finalidad, diseñada específicamente para los requisitos de un laboratorio de FIV.

"No queríamos un sistema general de monitorización. Queríamos algo diseñado específicamente para un laboratorio de FIV."

Se eligió a XiltriX porque su solución podía reunir la monitorización de los distintos sistemas críticos del laboratorio en una única plataforma integrada. Las referencias de clientes anteriores y las conversaciones con otros hospitales también contribuyeron a la decisión.

Para Gyöngyvér, la calidad de la colaboración era igual de importante. Valoró especialmente la capacidad de respuesta del equipo y su comprensión de los requisitos específicos de los laboratorios de FIV.

"Durante todo el proceso, sentí que XiltriX estaba realmente especializada en FIV. Podía confiar en lo que XiltriX sugería y en lo que XiltriX nos decía. XiltriX comprendía realmente lo que los embriólogos necesitan para ofrecer un entorno adecuado a los embriones."

Implementar una solución integral de monitorización en un laboratorio de FIV de nueva creación requirió una estrecha coordinación entre el hospital, sus socios técnicos y el equipo de XiltriX.

En colaboración con el equipo local, XiltriX instaló y puso en servicio la infraestructura de monitorización en las distintas áreas del laboratorio. La implementación abarcó:

• Tanques de almacenamiento criogénico y almacenamiento de nitrógeno líquido
• Incubadoras y micromanipuladores
• Refrigeradores y congeladores
• Placas calefactoras y otros equipos de laboratorio
• Cabinas de flujo de aire laminar
• Monitorización ambiental de las salas de laboratorio y almacenamiento

Se instalaron, calibraron y probaron las estaciones de monitorización y los sensores. Se comprobaron los contactos de las puertas y las funciones de alarma, y se configuró y probó la cadena de notificación de alarmas mediante avisos telefónicos y por correo electrónico. En la monitorización de un laboratorio de FIV, este trabajo de puesta en servicio vincula la medición con una respuesta práctica: una ubicación adecuada de los sensores, umbrales de alarma acordados y una vía de escalado probada hacia las propias personas de contacto del hospital. El equipo clínico sigue siendo responsable de responder a las alarmas de los equipos y del entorno; el soporte técnico de XiltriX atiende los problemas del propio sistema de monitorización.

En LUKS, XiltriX se integra con la incubadora de sobremesa Geri de Genea y con la Astec MN-2 Mini Bench Top Incubator, utilizando las salidas analógicas de las unidades Astec. Estas conexiones incorporan las lecturas de los equipos al entorno más amplio de monitorización y documentación de las incubadoras de FIV del laboratorio.

En el caso de las cabinas de flujo de aire laminar Esco, XiltriX puede monitorizar los sensores Pt1000 integrados. Sin embargo, LUKS optó por sensores independientes de temperatura superficial de XiltriX. Esto distingue la opción de integración disponible del método de medición seleccionado por el laboratorio.

La implementación también implicó adaptarse a la realidad de las nuevas instalaciones. Algunas disposiciones de los equipos diferían de los planes originales, y fue necesario ajustar el tendido de los cables y las conexiones de los equipos. En lugar de limitarse a seguir los planos originales, los equipos trabajaron juntos para determinar las ubicaciones definitivas de los equipos y adaptar la instalación a las necesidades reales del laboratorio.

El equipo de implementación de XiltriX trabajó estrechamente con el personal de FIV durante todo este proceso, que incluyó una entrega completa y una revisión de la puesta en servicio.

"XiltriX fue muy colaborativa y flexible. Siempre que teníamos preguntas, XiltriX las respondía. XiltriX se mostró abierta a nuestras necesidades específicas y resolvió las cosas que le pedimos a XiltriX que cambiara."

Tras la puesta en servicio, las estaciones de monitorización y los sensores estaban conectados, y la cadena de alarmas se había probado. La instalación fue recibida positivamente tanto por los usuarios del laboratorio como por la dirección de la clínica.

Para las personas que trabajan en un laboratorio de FIV, la responsabilidad no termina al acabar la jornada laboral. Los embriones permanecen en cultivo durante varios días, mientras que el material reproductivo criopreservado puede almacenarse durante muchos años. Las condiciones deben monitorizarse de forma continua, también durante las tardes, las noches y los fines de semana.

El nuevo sistema proporciona al equipo una visibilidad continua de los equipos críticos y las condiciones ambientales, junto con notificaciones de alarma cuando las mediciones se sitúan fuera de los parámetros configurados.

Esto también cambia la forma en que el equipo puede responder a las alarmas. En lugar de desplazarse automáticamente al laboratorio cada vez que se produce una alarma, los embriólogos pueden utilizar primero la aplicación para comprender qué está ocurriendo y valorar si es necesario acudir de inmediato.

Alexandra espera que esto tenga un efecto positivo en la vida laboral de su equipo:

"Menos horas de trabajo, más vida y más calidad de vida."

Gyöngyvér también describe el cambio personal que supone tener una mayor confianza en el sistema de monitorización:

"Puedo dormir bien. Realmente puedo confiar en el sistema e irme a casa sabiendo que la monitorización es segura."

Más allá del tratamiento inmediato: la importancia de la documentación

Un aspecto especialmente importante del nuevo entorno de monitorización es la documentación continua de las condiciones críticas.

LUKS también cuenta con un amplio programa de preservación de la fertilidad para pacientes que necesitan preservar su material reproductivo antes de someterse a tratamientos como la quimioterapia. Sus muestras pueden permanecer almacenadas durante muchos años. Algunos pacientes pueden regresar después de veinte años o más, cuando estén preparados para formar una familia.

Para Alexandra, es esencial poder demostrar las condiciones en las que se han almacenado estas muestras.

"Es muy importante que podamos mostrar y demostrar que ha habido una monitorización continua y una documentación continua durante todo ese tiempo."

Aquí es donde el valor de la monitorización va más allá del funcionamiento inmediato del laboratorio. Proporciona un historial documentado que puede revisarse mucho tiempo después del tratamiento o procedimiento de preservación original. Para los pacientes, esto contribuye a la confianza en la calidad y la trazabilidad de los procesos que han confiado al hospital.

En el contexto europeo más amplio, los debates sobre la calidad y la trazabilidad de la FIV pueden hacer referencia a la norma ISO 15189 para laboratorios clínicos, a la Directiva de la UE sobre tejidos y células y al marco en desarrollo del Reglamento de la UE sobre sustancias de origen humano (SoHO). Su aplicabilidad depende de la jurisdicción y de las actividades de que se trate: LUKS se encuentra en Suiza. Los registros ambientales continuos pueden aportar pruebas para los procedimientos de calidad y las auditorías de un laboratorio, pero no acreditan, por sí solos, la acreditación ni el cumplimiento normativo.

La medicina reproductiva sigue evolucionando, con procedimientos cada vez más sofisticados y requisitos técnicos crecientes.

Para Alexandra, el nuevo laboratorio crea oportunidades para seguir desarrollando el departamento, con el apoyo de una infraestructura moderna y un entorno de monitorización más completo. A medida que aumente la carga de trabajo y los procedimientos se vuelvan más complejos, la necesidad de una monitorización continua y una documentación fiable será cada vez más importante.

"Creo que esta continuidad y esta alta calidad de la monitorización serán cada vez más esenciales a medida que aumente nuestra carga de trabajo en el futuro."

La colaboración con XiltriX está concebida para continuar más allá de la instalación inicial, con oportunidades para perfeccionar el sistema y adaptarlo a medida que evolucionen las necesidades del laboratorio.

Para LUKS, el nuevo entorno de monitorización es una parte importante de la base del próximo capítulo de la medicina reproductiva. Para las personas que trabajan en el laboratorio, significa una mayor visibilidad, mejor información y más confianza en las condiciones de las que son responsables cada día.

Y, en última instancia, respalda lo que más importa: proporcionar a los pacientes el nivel de atención más alto posible a lo largo de su camino para convertirse en madres y padres.