XiltriX
行业应用

在这里,损失不容许发生。

XiltriX 部署于单次事故代价以患者而非工单来衡量的场所。

一句话说明

谁在使用 XiltriX?

XiltriX 服务于试管婴儿与辅助生殖中心、生物样本库、血液与组织库、医院药房与病区、制药与生物技术的质控实验室、科研院所以及食品检测实验室。面对的其实是同一个问题:哪些参数承载着风险,某个数值开始漂移的那一刻会发生什么,事后能否证明这件事被妥善处理过。

Line drawing of a biobank with freezers and LN2 tanks

生物样本库与低温样本库

数十年的科研成果存放于 −80°C 冰箱中。一个夜晚就足以令其付诸东流。 为每台冰箱配备传感器进行覆盖,监控液氮罐液位与压力,并按存储资产自动生成风险报告。

实证 · 深受 Erasmus MC 中央生物样本库及三大洲多家生物样本库的信赖。
Line drawing of a blood bank cold-chain room

血液与组织银行

一次未被察觉的偏差就可能使整家医院的血液库存作废。 专为血液储存冷藏、血浆冷冻库和血小板培养箱设计的监控方案,配备符合 GxP 标准的审计追踪。

实证 · 已部署于科威特中央血库等多家国家级血库。
Line drawing of a pharma cleanroom

生物技术与制药质量控制

21 CFR Part 11 审计发现的问题会导致产品被扣留和收入损失。 经 GMP 验证的监控方案,可按单一场地或多场地部署,配备统一的标准作业程序(SOP)并自动生成证据文件。

实证 · 已在 Eurofins 荷兰的五家实验室完成多场地部署。
Line drawing of a hospital pharmacy cleanroom

医院与医疗保健

药房、ATMP 实验室、组织存放室:均为关键场所,却各自采用不同的监控方式。 跨部门的统一监控方案,配备基于角色权限的界面,并将仪表盘嵌入现有医院信息系统。

实证 · 在阿纳姆 Rijnstate 医院药房运行超过 10 年;在 Erasmus MC 实现 ATMP 集成。

大家常问的问题

几乎每次交流都会遇到的问题,这里给出简短的答案。

能否妥善监测台式培养箱?
可以。XiltriX 设计了适配特定台式培养箱型号的探头和适配器,包括 Esco Miri 和 Miri TL、CooperSurgical G185 和 G210+、Merck Geri 以及 Origio BT37,从而确保测量点正是样本实际所在的位置。
能否监测我们现有的设备?
几乎在所有情况下都可以。设备会通过我们自己的传感器进行独立监测,而不是依赖设备自带读数。 如果设备本身已提供合适的输出或触点,也可以将其一并接入,包括与 Lighthouse 颗粒计数器的数字化集成。
你们是否提供验证文档?
是的:用于设计确认的 URS 与功能规范、记录系统建成状态的 IQ 文档、附有打印测试证据的 OQ 方案,以及用于日常使用中反复举证的 PQ 流程。 这些文档共同构成您在审计时呈交的验证报告。
XiltriX 是否只适用于大型场地?
不是。安装规模可以小到只有几台培养箱的单一试管婴儿实验室,也可以大到在同一份合同下覆盖医院园区乃至多站点的制药企业。
一个项目是如何启动的?
从一次实地勘察开始。顾问会与您一同走访实验室,列出存在风险的设备清单,并针对每台设备决定需要测量什么、安装在何处。这次勘察将确定传感器配置、报警方案,以及验证文档的编制基础。
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