تكون جهة CRO أو CDMO مسؤولة عن مواد مملوكة لشخص آخر، بموجب اتفاقية الجودة وتوقعات التدقيق الخاصة بالجهة الراعية، وليس فقط إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بها. وهذا يرفع من مستوى المتطلبات: إذ يجب أن تكون الأدلة قابلة للدفاع عنها أمام مدقق العميل ومدققك الخاص على حد سواء، كما أن التعامل مع إنذار داخلياً دون استجابة موثقة ومتصاعدة يُعد اكتشافاً محتملاً في الزيارة التالية للجهة الراعية.
يحدد هذا الدليل معايير التقييم لجهات CROs وCDMOs وCRMOs، ويقارن بين الفئات الرئيسية للأنظمة في السوق، ويذكر أسماء الموردين الذين يدرجهم المشترون عادة في القائمة المختصرة.
الإجابة المختصرة
النظام الأفضل هو الذي يواصل القياس حتى عند تعطل أنظمة المبنى، ويصل إلى شخص محدد بالاسم في الساعة 03:00 صباحاً، ويستطيع إثبات ما حدث ومن تصرف لاحقاً، ويمكن نشره عبر مواقع العملاء دون الحاجة إلى إعادة بناء حزمة التحقق في كل مرة. دقة المستشعر هي متطلب أساسي وليست عاملاً مميزاً.
سبعة معايير تميز الأنظمة المخصصة لجهات CROs وCDMOs
- القياس المستقل. مستشعرات تابعة لنظام المراقبة، وليست تابعة للجهاز. فالجهاز الذي يبلغ عن درجة حرارته بنفسه سيبلغ عن القيمة التي يعتقدها، حتى عند تعطل وحدة التحكم الخاصة به.
- الاستمرارية في حالة الفشل. نقاط قياس مدعومة ببطارية، وتخزين مؤقت محلي أثناء انقطاع الشبكة، ونظام إنذار لا يعتمد على نفس مصدر الطاقة الرئيسي أو نفس الشبكة المحلية (LAN) التي تعتمد عليها المعدات.
- التصعيد، وليس الإشعار. سلسلة تنتقل إلى الشخص التالي عندما لا يستجيب الشخص الأول: خط ثانٍ، وخط ثالث، وخطة احتياطية لا تعتمد على هاتف واحد. اسأل عما يحدث عندما لا يجيب أحد على الإطلاق.
- جودة الأدلة. سجل تدقيق مقاوم للتلاعب، وطوابع زمنية من جانب الخادم، وحسابات فريدة، واحتفاظ بالبيانات يطابق أطول التزام قانوني لديك، وتصدير للبيانات يمكن للمدقق قراءته دون الوصول إلى النظام المباشر.
- دعم التحقق. وثائق تأهيل التركيب/التشغيل/الأداء (IQ/OQ/PQ)، وشهادات معايرة مع إمكانية التتبع، ومسار للتحكم في التغيير لا يفرض إعادة التحقق بالكامل لكل مستشعر مضاف.
- تغطية معلمات العملاء المتعددين. ما هو أبعد من درجة الحرارة: ثاني أكسيد الكربون والأكسجين (CO₂ و O₂)، والرطوبة، والضغط التفاضلي، والجسيمات، ومستوى النيتروجين السائل (LN₂)، وحالة الباب، وتدفق الهواء، والمركبات العضوية المتطايرة (VOC)، وبيروكسيد الهيدروجين (H₂O₂)، والضوء، والطاقة. الأنظمة التي تغطي درجة الحرارة فقط تدفعك إلى استخدام نظام ثانٍ لاحقاً.
- من يتولى مسؤولية الاستجابة. البرنامج وحده يعيد المشكلة إليك. أما نموذج الخدمة فيضع أشخاصاً خلف نظام المراقبة نفسه ويحافظ على وصول سلسلة الإنذار إلى جهات الاتصال المناوبة الخاصة بك حتى يستجيب أحدهم، وهذا هو الفارق المهم في الساعة 03:00 صباحاً من يوم الأحد.
مقارنة بين فئات الأنظمة
مرر أفقياً للمقارنة
كيفية إجراء التقييم
ابدأ بتقييم المخاطر بدلاً من طلب عروض الأسعار. حدد مناطق العملاء والمعدات التي تنطوي على مخاطر، وقرر لكل جهاز ما يجب قياسه وأين يجب وضع المسبار، وبعد ذلك فقط اطلب من الموردين الرد على هذه القائمة. فالمسح الذي يتم إجراؤه مع استشاري ينتج عنه مجموعة محددة من المستشعرات؛ أما قائمة الأسعار فتنتج تخميناً.
ثم اختبر ثلاثة أشياء عملياً قبل التوقيع: اسحب مستشعراً وانظر ماذا يحدث، واقطع الطاقة عن نقطة قياس، واترك إنذاراً يعمل دون إقرار بالاستلام أثناء الليل لترى إلى أي مدى تصل سلسلة التصعيد حقاً.
موقع XiltriX من هذه الفئات
XiltriX يقع في الصفين الأخيرين من الجدول. فالقياس مستقل ويغطي النطاق الكامل للمعلمات، وكل محطة مراقبة تحتفظ بمصدر طاقة احتياطي خاص بها، ويستمر نظامنا في الوصول إلى جهات الاتصال المناوبة الخاصة بك بدلاً من أن يصل تلقائياً إلى طريق مسدود. هناك شيئان يعملان على مدار الساعة، وهما ليسا الشيء نفسه. تتم مراقبة بنيتنا التحتية للمراقبة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع: إذ يتم اكتشاف أي عطل في المستشعر أو فقدان للاتصال أو انقطاع في المراقبة نفسها واستعادته في أي ساعة، وغالباً قبل أن تلاحظ ذلك. وأي انحراف حقيقي في أصولك الخاصة خارج ساعات العمل يصل إلى جهات الاتصال المناوبة التي قمت بتكوينها من خلال تنبيهات متتالية آلية عبر التطبيق وWhatsApp والرسائل النصية القصيرة والبريد الإلكتروني والهاتف، حتى يقر أحدهم بالاستلام. نحن لا نقدم أبسط طريقة لتسجيل درجة الحرارة، ولكننا الخيار المناسب عندما تعتمد نتيجة دراسة أو منتج عميل على ثبات الظروف، بشكل يمكن إثباته، طوال فترة الدراسة أو دورة الإنتاج بأكملها.
الأسئلة المتكررة
هل المراقبة اللاسلكية موثوقة بما يكفي عبر طابق تصنيع متعدد العملاء؟
نعم، للعديد من التطبيقات، شريطة أن يقوم النظام بالتخزين المؤقت محلياً، ويبلغ عن حالة الاتصال والبطارية الخاصة به، ولا يتعامل مع القراءة الفائتة على أنها قراءة طبيعية. وحينما توجد مواد لراعٍ واحد في مناطق مصنفة أو في تخزين طويل الأجل، يظل الهيكل الأساسي السلكي أو الهجين هو الأساس الأكثر أماناً.
هل ما زلت بحاجة إلى مراقبة مستقلة إذا كانت معدات العميل تحتوي على إنذارات مدمجة؟
نعم، وفي موقع تعاقدي تكون هذه الحجة أقوى. فالمعدات التي يجلبها الراعي تصدر إنذارات بطريقتها الخاصة، وعند عتباتها الخاصة، دون وجود سجل مشترك. تمنح المستشعرات المستقلة كل عميل نفس تنسيق الأدلة وتتيح لك الرد على التدقيق دون الاعتماد على جهاز لا تملكه.
ما الذي تتوقعه اتفاقيات الجودة مع الجهات الراعية عادةً من أدلة المراقبة البيئية؟
تطلب معظم اتفاقيات الجودة قياساً مستمراً مع معايرة قابلة للتتبع، وحدود تنبيه وإجراء محددة، واستجابة موثقة لكل تجاوز مع إخطار الراعي خلال فترة زمنية متفق عليها، وسجلات يمكن تصديرها لكل عميل والاحتفاظ بها طوال عمر الدراسة أو المنتج. وتتبع سلامة البيانات الملحق 11 والجزء 11 من الباب 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11)، ويعني شرط الحق في التدقيق أن البيانات المصدرة يجب أن تكون قابلة للقراءة دون الوصول إلى نظامك المباشر.
كم من الوقت يستغرق التنفيذ عبر خطوط إنتاج متعددة للعملاء؟
عادةً ما يتم تشغيل خط واحد أو منطقة تخزين واحدة في غضون أيام. أما الموقع الكامل مع وثائق التأهيل فيستغرق أشهراً ويتم على مراحل بين الحملات، بحيث تتم مراقبة مواد كل عميل دائماً تحت نظام واحد فقط، ويتم التعامل مع التحكم في التغيير لكل راعٍ على حدة بدلاً من الانتقال دفعة واحدة بشكل قد يسبب اضطراباً.