تكامل نظام CryoXiltriX في موقع Cryoport Systems المعتمد وفقًا لمعايير GMP في بلجيكا

في نوفمبر 2024، افتتحت Cryoport Systems مركز التميز IntegriCell® الجديد في فيلير لو بوييه، بلجيكا. تعمل هذه المنشأة على توسيع قدرات الشركة العالمية في مجال الحفظ بالتبريد الفائق وتؤكد التزامها بتطوير إدارة سلسلة توريد العلاج الخلوي. تم تصميم الموقع لدعم العملاء في تقديم علاجات منقذة للحياة في جميع أنحاء العالم، مما يعزز تفاني Cryoport Systems في الابتكار والحلول المتوافقة مع معايير GMP لسلسلة توريد العلاج الخلوي.

هذه المنشأة الجديدة، المصممة خصيصًا بمساحة 13,401 قدم مربع، متوافقة تمامًا مع معايير GMP ومصممة لغرض الحفظ بالتبريد الفائق لمواد البدء من عملية فصل الكريات البيضاء، والتي تعتبر حيوية لمجموعة متنوعة من العلاجات القائمة على الخلايا. وبقدرة سنوية على الحفظ بالتبريد الفائق لما يصل إلى 1,100 منتج من منتجات فصل الكريات البيضاء، توفر هذه المنشأة موردًا قيمًا وموثوقًا للعملاء الذين يحتاجون إلى مواد محفوظة بالتبريد الفائق عالية الجودة ومتسقة لبرامج العلاج الخلوي السريرية والتجارية الخاصة بهم.

إن IntegriCell® by Cryoport Systems هو أكثر من مجرد خدمة حفظ بالتبريد الفائق؛ إنه حل شامل مصمم لتلبية الاحتياجات المتطورة لصناعة العلاج الخلوي العالمية. يجمع IntegriCell® بين المعالجة البيولوجية الموحدة والحفظ بالتبريد الفائق مع الخدمات اللوجستية والتوزيع المتقدمة، مما يوفر للعملاء حلاً سلسًا وموثوقًا للحفاظ على صلاحية وجودة المواد الخلوية الحيوية. يساعد هذا الحل في تلبية حاجة ملحة في الصناعة: ضمان استقرار وسلامة العلاجات الخلوية أثناء انتقالها من البحث والتطوير إلى التسويق التجاري.

من خلال توسيع قدرات IntegriCell® في أوروبا مع المنشأة الجديدة في بلجيكا، لم تعزز Cryoport Systems الوصول المحلي للعملاء فحسب، بل أنشأت أيضًا شبكة مترابطة من المرافق التي يمكنها تقديم عبوات كريات بيضاء محفوظة بالتبريد الفائق وعالية الجودة وجاهزة للتصنيع. وبصفته مركزًا للتميز، سيعمل موقع بلجيكا أيضًا كمورد لمشاركة عمليات الحفظ المُحسَّنة عبر المرافق في جميع أنحاء العالم، مما يعزز الاتساق لبرامج العلاج الخلوي العالمية.

*المصادر: https://www.cryoport.com/cryoport-systems-expands-integricell-cryopreservation-services-with-european-center-of-excellence-in-belgium/

تم تصميم المنشأة الجديدة ليتم تنفيذها في مبنى قائم بالفعل، وفقًا لمبدأ الصندوق داخل الصندوق. وباستخدام غرف نظيفة معيارية، يمكن تنفيذ بيئة نظيفة دون الحاجة إلى إعادة تصميم المنشأة بالكامل. بالإضافة إلى ذلك، لم تكن منشأة التخزين بالتبريد الفائق موجودة وكان لابد من دمجها داخل المنشأة القائمة. إلى جانب ذلك، كان على المنشأة توفير منطقة مستودع وتجهيزها للمستقبل من خلال توفير مساحة للتوسعات في وقت لاحق من العملية. كان يجب إكمال كل هذا في وقت قياسي مع الالتزام بأكثر معايير الاعتماد صرامة في الصناعة. علق السيد تييري جيلان، مشرف المنشأة والمعدات لموقع Cryoport Systems في بلجيكا، قائلاً: "أنا منبهر جدًا بالعملية بأكملها. كان الجميع، فريق المشروع، والفريق التجاري، والفريق الفني وفريق الدعم من كلتا الشركتين XiltriX International، وكذلك Cryo Solutions، سريعي الاستجابة للغاية. لقد تكيفوا مع المتطلبات المتغيرة بسرعة وواجهوا التحديات بشكل مباشر من خلال التفكير خارج الصندوق وتقديم حل جيد في الوقت المحدد."*

أثناء تنفيذ العملية، كان لابد من تغيير تصميم النظام بسبب تغير المتطلبات. إن تغييرات العملية ليست سهلة أبدًا، ولكن في مشروع يضم العديد من أصحاب المصلحة وفي بيئة معتمدة وفقًا لمعايير GMP، يكون الأمر أكثر صعوبة. كان على فريق المشروع العمل عن كثب مع السيدة كريستيل مارليه، خبيرة التأهيل والتحقق والاعتماد ورئيسة قسم ضمان الجودة في فريق Cryoport Systems، للتأكد من اتباع عملية التغيير وتوقيع جميع وثائق التصميم والتأهيل بشكل صحيح. قال السيد هان فيردستاين، الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في XiltriX International، "كان مشروع Cryoport Systems هذا ممتعًا ولكنه مليء بالتحديات. إن تركيب نظام جديد والتعديل التحديثي الجزئي لـ XiltriX على أجهزة الاستشعار والكابلات الحالية، مع العمل جنبًا إلى جنب مع فرق المشاريع وتقنية المعلومات في قارتين، هو أمر يتطلب خبرة. لقد ساعد العمل مع فريق Cryo Solutions حقًا في إنجاح هذا المشروع. تقدم شركاتنا حلولاً متكاملة بسلاسة، دون أن يضطر العملاء إلى إعادة اختراع العجلة."

شكلت منشأة التخزين بالتبريد الفائق جزءًا رئيسيًا من المشروع. من المعروف أن غرف التبريد الفائق يصعب تحسينها ودمجها في حلول نظام المراقبة البيئية (EMS) لأن الأنظمة التجارية التي يقدمها الموردون الحاليون لا تتكامل رقميًا عادةً. ونظرًا لأن العينات المخزنة في الأوعية لا يمكن تعويضها وأن اعتماد GMP يتطلب تحكمًا مطلقًا، فإنه يجب قياس جميع المعلمات. قامت Cryo Solutions بهندسة وتركيب البنية التحتية الكاملة للأنابيب ونظام التحكم لأوعية التبريد الفائق، مما أتاح اتصالاً سلسًا بين أوعية التخزين ونظام التحكم المركزي. أدى هذا النهج المتكامل إلى تحسين كل من سلامة موظفي Cryoport Systems وكفاءة عمليات التبريد الفائق.

ما يجعل هذا النهج فريدًا هو أن XiltriX يمكنه مراقبة وتصوير منظومة التبريد الفائق بأكملها التي بنتها Cryo Solutions. يتم تتبع كل معلمة حيوية في الوقت الفعلي، بما في ذلك مستويات السائل في الأوعية، ودورات التعبئة، ومستويات الأكسجين في الغرفة، والفروق في الضغط، وأداء المجمدات.

من خلال الجمع بين هندسة التبريد الفائق القوية والمراقبة المستمرة، لا يحمي النظام الامتثال فحسب، بل يقلل أيضًا بشكل كبير من خطر فقدان العينات أو فشل التشغيل. علق السيد مارتن كرويت قائلاً: "لقد كان شرفًا عظيمًا أن نتمكن من تقديم خدماتنا الفريدة لشركة Cryoport Systems. إن وحدة التحكم CryoFill الخاصة بنا، المتوفرة في إصدار معتمد وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR)، تُظهر الامتثال لأعلى المعايير التنظيمية مع توفير إمكانية التعديل التحديثي عبر جميع أنواع الأوعية. في هذا المشروع، كان التعاون مع XiltriX International أساسيًا في توفير الحل المناسب بمستوى الاعتماد الصحيح".

إن التحكم في عملية التخزين بالتبريد الفائق أمر حتمي لأنك تعمل مع مواد بشرية طازجة. يجب أن تتم العملية بسرعة، في غضون 24-48 ساعة. بعد ذلك، تتدهور جودة المادة، وتُفقد خصائصها المهمة. كلما تم تجميد المادة بشكل أسرع بعد جمعها، زادت المرونة لمصنعي الأدوية لتقديم منتجات نهائية عالية الجودة للمرضى.

شارك السيد تييري جيلان، "أنا سعيد حقًا بالرؤية التي يقدمها CryoXiltriX للمنشأة بأكملها. إن الحصول على معلومات في الوقت الفعلي حول جميع معلمات الغرف والمعدات الحيوية يساعد فريق العمليات وأنا على أداء وظائفنا بشكل أكثر فعالية ويوفر تحكمًا كاملاً."

في بداية المشروع، كان لدى النظام نظامان حاليان للمراقبة البيئية (EMS)، لم يتمكن أي منهما من التكامل مع منشأة التخزين بالتبريد الفائق التي كان من الضروري بناؤها. تمكن CryoXiltriX من التكامل مع منشأة التخزين بالتبريد الفائق الجديدة وكان مرنًا بما يكفي لتولي جميع وظائف أنظمة EMS الحالية، مما يلغي الحاجة إلى تشغيل 3 أنظمة. ولكي يكون المشروع ناجحًا، كان لابد من موافقة قسم ضمان الجودة على النتيجة النهائية. شاركت السيدة كريستيل مارليه تجربتها قائلة: "أثناء عملية التغيير والتأهيل، كنت على اتصال دائم مع فريق XiltriX. تم الرد بسرعة على جميع أسئلتي المتعلقة بالوثائق والمتطلبات وتم تلبية جميع المتطلبات. وقد أدى ذلك إلى تشغيلي للنظام بنجاح في حالة معتمدة وفقًا لمعايير GMP."

أوعية التخزين بالتبريد الفائق مع تعديل تحديثي لـ CryoFill

تحتاج المنشأة في بلجيكا إلى مراقبة مستمرة لجميع المعلمات الحيوية في جميع الغرف والمعدات. يُستخدم CryoXiltriX لمراقبة درجة الحرارة والرطوبة النسبية في جميع الغرف، بالإضافة إلى تأمين درجة الحرارة وحالة الباب والطاقة لجميع المعدات المستخدمة. وهذا يشمل الثلاجات والمجمدات. يتم دمج جميع المعلمات الحيوية لغرفة التبريد الفائق بسلاسة في الحل، بما في ذلك دورات التعبئة ودرجة الحرارة ومستوى السائل والحماية من نقص الأكسجين. علاوة على ذلك، يتم قياس جميع الفروق في الضغط في مناطق الغرف النظيفة في الوقت الفعلي وإرسالها إلى الخادم السحابي الآمن لـ XiltriX الذي يتمتع باتصال طاقة وإنترنت زائد عن الحاجة. يتم إرسال أي انحرافات على الفور إلى الموظفين المعنيين بطريقة متتالية، باستخدام كل من الإنذارات المادية المحلية وإشعارات البريد الإلكتروني والرسائل القصيرة. يتلقى النظام بأكمله دعمًا على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع من فريق الدعم الفني لـ XiltriX، مما يوفر تحكمًا مطلقًا.

مستشعر قياس وعاء الضغط C-Stic

بعد الانتهاء بنجاح من هذا المشروع، قضى فريق CryoXiltriX الأشهر القليلة الماضية مع فريق Cryoport Systems في الضبط الدقيق للأنظمة وتوفير المستوى المناسب من التدريب. ونظرًا لأن المنشأة تتوسع بالفعل، سيلزم الحفاظ على الحالة المعتمدة. ستحتاج جميع التوسعات إلى التكامل والموافقة عليها من قبل فريق ضمان الجودة للحفاظ على أعلى مستوى من الجودة. أشار السيد مارتن كرويت إلى أنه: "من المهم بالنسبة لنا أن نتعلم باستمرار من كل مشروع. من خلال العمل عن كثب مع فريق Cryoport Systems، سيتم تحسين حلولنا للمشاريع والعملاء المستقبليين للاستفادة من خبرتنا."

كونها شركة عالمية، فإن Cryoport Systems بحاجة إلى رقمنة المعلومات ودمجها مع أنظمة الطرف الثالث. قامت XiltriX بالفعل ببناء واجهة برمجة تطبيقات (API) يمكن استخدامها لتبادل البيانات مع، على سبيل المثال، أنظمة إدارة المباني (BMS) أو أنظمة إدارة المختبرات (LIMS). علاوة على ذلك، لدى XiltriX أيضًا تكامل رقمي مع عدادات الجسيمات المستمرة. يعد دعم نمو المنشأة من خلال حلول قابلة للتطوير جانبًا حاسمًا في التجهيز للمستقبل. علق السيد هان فيردستاين، "إن وجود منصة سحابية لـ XiltriX آمنة ومرنة ومتاحة عالميًا هو ضرورة للمزودين العالميين اليوم. نحن نتطلع إلى النمو مع منظمة Cryoport Systems في كل ركن من أركان العالم."

**شكر وتقدير:أود أن أتقدم بامتناني للسيد تييري جيلان والسيدة كريستيل مارليه على دعمهما المستمر وكرم ضيافتهما أثناء عملية التركيب والتأهيل. نأمل أن يساعدكما حلنا على البقاء متحكمين في كل شيء!