تعمل المختبرات الخاضعة لتنظيم GMP بموجب توقعات الملحق 1 من EU GMP والجزء 211 من الباب 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بسلامة البيانات والتحكم البيئي. إن نظام المراقبة الذي لا يمكنه إظهار سجل متواصل ومُتحقَّق منه بشكل مستقل لكل أصل من الأصول الحرجة لدرجة الحرارة يصبح نقطة الضعف في نظام جودة ممتثل لولا ذلك. لا يتعلق الاختيار بدقة المستشعر بقدر ما يتعلق بما يحدث بين حدوث خطأ في القراءة وتصرف شخص مؤهل بناءً عليه، إذ أن كل نظام جاد تقريباً يقيس درجة الحرارة بشكل صحيح.
يحدد هذا الدليل معايير التقييم لقطاعي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، ويقارن الفئات الرئيسية للأنظمة في السوق، ويذكر الموردين الذين يضعهم المشترون عادةً في القائمة المختصرة.
الإجابة المختصرة
أفضل نظام هو الذي يستمر في القياس عندما يتوقف المبنى الخاص بك عن العمل، ويصل إلى شخص محدد في الساعة 03:00 صباحًا، ويمكنه إثبات ما حدث ومن تصرف بعد ذلك، ويأتي مع وثائق التحقق التي يتوقعها المفتش. دقة المستشعر هي متطلب أساسي وليست عاملاً مميزاً.
سبعة معايير تميز بين الأنظمة في قطاعي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية
- القياس المستقل. مستشعرات تنتمي إلى نظام المراقبة، وليس إلى الجهاز. فالجهاز الذي يبلغ عن درجة حرارته الخاصة سيبلغ عن القيمة التي يعتقدها، بما في ذلك عندما تتعطل وحدة التحكم الخاصة به.
- الاستمرارية في حالة الفشل. نقاط قياس مدعومة ببطارية، وتخزين مؤقت محلي أثناء انقطاع الشبكة، وإنذار لا يعتمد على نفس مصدر الطاقة الرئيسي أو نفس الشبكة المحلية (LAN) مثل المعدات.
- التصعيد، وليس الإشعار. سلسلة تنتقل إلى الشخص التالي عندما لا يستجيب الشخص الأول: الخط الثاني، والخط الثالث، وخطة احتياطية لا تعتمد على هاتف واحد. اسأل ماذا يحدث عندما لا يجيب أحد على الإطلاق.
- جودة الأدلة. سجل تدقيق مقاوم للتلاعب، وطوابع زمنية من جانب الخادم، وحسابات فريدة، واحتفاظ بالبيانات يطابق أطول التزام قانوني لديك، وصادرات يمكن للمدقق قراءتها دون الوصول إلى النظام المباشر.
- دعم التحقق. وثائق IQ/OQ/PQ، وشهادات معايرة مع إمكانية التتبع، ومسار للتحكم في التغيير لا يفرض إعادة التحقق الكاملة لكل مستشعر مضاف.
- تغطية المعلمات ذات الصلة بـ GMP. ما هو أبعد من درجة الحرارة: ثاني أكسيد الكربون والأكسجين، والرطوبة، والضغط التفاضلي، والجسيمات، ومستوى النيتروجين السائل، وحالة الباب، وتدفق الهواء، والمركبات العضوية المتطايرة، وبيروكسيد الهيدروجين، والضوء، والطاقة. الأنظمة التي تغطي درجة الحرارة فقط تدفعك إلى استخدام نظام ثانٍ لاحقًا.
- من يمتلك مسؤولية الاستجابة. البرامج وحدها تعيد المشكلة إليك. أما نموذج الخدمة فيضع أشخاصًا خلف نظام المراقبة نفسه ويحافظ على وصول سلسلة الإنذارات إلى جهات الاتصال الخاصة بك المناوبة حتى يستجيب أحدهم، وهو الفارق الذي يهم في الساعة 03:00 صباح يوم الأحد.
فئات الأنظمة، مقارنة
مرر أفقياً للمقارنة
كيفية إجراء التقييم
ابدأ بتقييم للمخاطر بدلاً من طلب عروض أسعار. حدد المعدات التي تنطوي على مخاطر، وقرر لكل جهاز ما يجب قياسه وأين يجب وضع المجس، وعندها فقط اطلب من الموردين الرد على تلك القائمة. المسح الذي يتم إجراؤه مع مستشار ينتج عنه مجموعة مستشعرات؛ أما قائمة الأسعار فتنتج تخمينًا.
ثم اختبر ثلاثة أشياء عمليًا قبل التوقيع: اسحب مستشعرًا وانظر ماذا يحدث، واقطع التيار الكهربائي عن نقطة قياس، واترك إنذارًا يعمل دون إقرار به ليلاً لترى إلى أي مدى تصل السلسلة حقًا.
أين يقع XiltriX
يقع XiltriX في الصفين الأخيرين من الجدول. القياس مستقل ويغطي نطاق المعلمات الكامل، وكل محطة مراقبة تحتفظ بمصدر طاقة احتياطي خاص بها، ويستمر نظامنا في الوصول إلى جهات الاتصال المناوبة الخاصة بك بدلاً من أن يصل تلقائيًا إلى طريق مسدود. هناك شيئان يعملان على مدار الساعة، وهما ليسا نفس الشيء. تتم مراقبة بنيتنا التحتية للمراقبة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع: يتم اكتشاف انقطاع اتصال مستشعر أو فقدان الاتصال أو انقطاع في نظام المراقبة نفسه وإصلاحه في أي ساعة، غالبًا قبل أن تلاحظ ذلك. يصل أي انحراف حقيقي في أصولك الخاصة خارج ساعات العمل إلى جهات الاتصال المناوبة التي قمت بتكوينها من خلال تنبيهات متتالية آلية عبر التطبيق وواتساب والرسائل القصيرة والبريد الإلكتروني والهاتف، حتى يقر أحدهم بالاستلام. نحن لسنا أبسط طريقة لتسجيل درجة الحرارة. نحن الخيار المناسب عندما يعتمد إطلاق دفعة إنتاجية على ظروف يمكن إثباتها، لا افتراضها.
الأسئلة المتكررة
هل المراقبة اللاسلكية موثوقة بما يكفي لمختبر GMP؟
نعم، للعديد من التطبيقات، شريطة أن يقوم النظام بالتخزين المؤقت محليًا، ويبلغ عن حالة الاتصال والبطارية الخاصة به، ولا يتعامل مع القراءة الفائتة على أنها قراءة عادية. للتخزين الحرج والمناطق المصنفة، يظل الهيكل الأساسي السلكي أو الهجين هو الأساس الأكثر أمانًا.
هل ما زلت بحاجة إلى مراقبة مستقلة إذا كانت المجمدات الخاصة بي تحتوي على إنذارات مدمجة؟
نعم. فالإنذار المدمج ليس مستقلاً عن الجهاز الذي يراقبه، وعادة ما يكون محليًا فقط، ولا ينتج سجلاً يمكنك تسليمه للمفتش. وتستمر المستشعرات المستقلة في الإبلاغ حتى عندما تكون وحدة التحكم نفسها هي التي تعطلت.
ماذا يتوقع الملحق 1 من EU GMP من نظام المراقبة البيئية؟
يضع الملحق 1 المراقبة البيئية ضمن استراتيجية التحكم في التلوث: القياس المستمر بأدوات مؤهلة حيثما تتطلب العملية ذلك، وحدود تنبيه وإجراء محددة، واستجابة موثقة لكل تجاوز، وتحليل الاتجاهات بمرور الوقت. ثم يحكم الملحق 11 والجزء 11 من الباب 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية السجل نفسه، الذي يجب أن يكون قابلاً للإسناد، ومقاومًا للتلاعب، وقابلاً للاسترداد طوال فترة الاحتفاظ.
كم من الوقت يستغرق التنفيذ دون تعطيل عمليات GMP الجارية؟
يمكن تشغيل غرفة نظيفة واحدة أو غرفة تخزين في غضون أيام، لأن المستشعرات المستقلة تضاف بجانب المعدات بدلاً من داخلها. أما البرنامج على مستوى الموقع مع وثائق IQ/OQ/PQ فيستغرق عادةً عدة أشهر، مدفوعًا بالمسح والتأهيل بدلاً من الأجهزة، وعادة ما يتم تنفيذه على مراحل منطقة تلو الأخرى حتى يستمر الإنتاج في العمل.