Betriebliche Resilienz für jede Studie, unter kontinuierlicher GxP-Aufsicht.
CROs und CMOs verwalten Proben durch sechs kritische Phasen, von der Einrichtung bis zur Archivierung. XiltriX bildet den gesamten Prozess ab und überwacht Ihre Labore, Stabilitätskammern, LN₂-Tanks und Kühlkettenlogistik, um Abweichungen zu eskalieren, bevor sie eine Studie beeinträchtigen.
Schutz Ihrer Studie, von der ersten Probe bis zum Abschlussbericht.
Ein CRO oder CMO ist auf validierte, kontrollierte Bedingungen von der Studienkonzeption bis zur Langzeitarchivierung angewiesen. Die untenstehende Sektorübersicht stellt den betrieblichen Ablauf in sechs Phasen dar: die Schlüsselprozesse, die Räume, die Geräte, die innerhalb des Bereichs bleiben müssen, die zu überwachenden Umgebungsparameter, die anzuwendenden Standards und wo XiltriX einen Mehrwert bietet. Es ist dieselbe Karte, die unsere Ingenieure verwenden, wenn sie ein Überwachungssystem für eine GxP-regulierte Einrichtung entwerfen.
Sechs Phasen, eine Überwachungskarte.
Wählen Sie eine Phase aus, um die Prozesse, Standorte, Geräte, Parameter, Standards und den XiltriX-Wert für diese Phase anzuzeigen.
Studienkonzeption
Schlüsselprozesse
- Studien- und Protokollkonzeption
- Einrichtungsqualifizierung
- Methodenvalidierung
- Lieferantenfreigabe
Standorte
- F&E-Labore
- Prozessentwicklung
- Analytische Labore
- Stabilitätskammern
Zu überwachende Anlagen
- Reinräume (T/RH/Partikel)
- Labor- & Prozessgeräte
- Inkubatoren (CO₂/O₂)
- HLK- & Versorgungssysteme
Umgebungsparameter
- Temperatur
- Luftfeuchtigkeit
- Differenzdruck
- Partikel (nicht-viable & viable)
Compliance & Standards
- GMP | GLP | GCP
- Qualifizierung (DQ/IQ/OQ)
- Kalibrierung & Validierung
- Datenintegrität (ALCOA+)
XiltriX-Mehrwert
- Schnelle, validierte Bereitstellung
- Unterstützt Methodenvalidierung
- Audit-bereite Dokumentation
- Skalierbar auf globale Netzwerke
Jenseits der Überwachung.
Das Überwachungssystem ist nur ein Teil der Antwort. XiltriX bietet die IT- und Validierungsexpertise, die regulierte CROs und CMOs benötigen.
IT-Expertise
SSO mit Active Directory, ISO 27001, vollständige Verschlüsselung und eine REST API, die sich mit LIMS, BMS und EMS verbindet.
Beratung und Validierung
Risikoinventarisierung, URS und Validierungsunterstützung (IQ/OQ), vom Design bis zur Inspektion.
Integrierte Visualisierung
Zoombare Grundrisse und Live-Dashboards auf jedem Gerät, mit in Ihr Labor integrierten Wandbildschirmen.
Bewährt, wo Studien auf dem Spiel stehen.
Bewährt seit 1987
Kein Kunde hat unersetzliches Material verloren, weil unsere Überwachung versagt hat.
24/7 technischer Support
Die Überwachungskette wird rund um die Uhr beobachtet. Alarme werden an Ihr eigenes Bereitschaftsteam eskaliert.
Für GxP entwickelt
GMP, GLP, GCP und GDP: validierte Überwachung, Datenintegrität und Audit-Bereitschaft.
XiltriX erkennt, alarmiert und eskaliert über Ihre konfigurierten Bereitschaftskontakte. Ihr Team reagiert auf Alarme; das XiltriX 24/7-Team sorgt dafür, dass das Überwachungssystem selbst funktionsfähig bleibt.
Nehmen Sie die Sektorübersicht mit.
Die druckbare Karte fasst die sechs Phasen, die Parameter und die Standards auf einer Seite zusammen. Teilen Sie sie mit Ihrem Qualitätsteam oder bringen Sie sie zu Ihrer nächsten Projektbesprechung mit.
CRO & CMO: GxP-Überwachung für jede Studie
Was sind die kritischsten Parameter, die in einem GxP-Labor überwacht werden müssen?
Die Temperatur ist in allen Phasen kritisch, von +37°C in Inkubatoren bis -196°C in LN₂-Tanks. Andere Schlüsselparameter sind Luftfeuchtigkeit, CO₂/O₂ für zellbasierte Arbeiten, Differenzdruck und Partikel für Reinräume sowie LN₂-Füllstand/-Druck für die Kryolagerung. Tür- und Energiestatus sind entscheidend für die Anlagensicherheit.
Welche GxP-Standards gelten für die CRO- und CMO-Überwachung?
CROs und CMOs arbeiten unter einer Reihe von GxP-Standards: GMP für Herstellung und Verarbeitung, GLP für nicht-klinische Studien, GCP für klinische Studien und GDP für den Vertrieb. Ein Überwachungssystem muss diese mit validierten Sensoren, Datenintegrität (ALCOA+), Audit-Trails und Qualifizierungsdokumentation (IQ/OQ) unterstützen.
Wie unterstützt die Überwachung Langzeitstabilitätsstudien?
Stabilitätsstudien erfordern eine ununterbrochene, dokumentierte Umgebungssteuerung über Monate oder Jahre. Die kontinuierliche Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Stabilitätskammern liefert eine vollständige, audit-bereite Aufzeichnung. Jede Abweichung wird sofort gemeldet, mit Alarmen, die an das richtige Personal eskaliert werden, wodurch die Integrität der Langzeitstudiendaten geschützt wird.
Reagiert XiltriX auf Alarme in unseren Laboren oder Lagereinrichtungen?
Nein. XiltriX erkennt, alarmiert und eskaliert über Ihre konfigurierten Bereitschaftskontakte, und Ihr Team entscheidet, wer reagiert. Das XiltriX 24/7-Team ist verfügbar, wenn das Überwachungssystem selbst ein technisches Problem hat.
Bereit, Ihre Studien von der Einrichtung bis zur Archivierung zu schützen?
Erzählen Sie uns von Ihrer Einrichtung und den Studien, deren Kompromittierung Sie sich nicht leisten können. Wir werden die GxP-Überwachungspunkte gemeinsam mit Ihnen planen.