Monitorización ambiental para cRO & CMO
Resiliencia operativa para cada estudio, bajo vigilancia GxP continua.
Las CRO y CMO gestionan muestras a través de seis etapas críticas, desde la configuración hasta el archivo. XiltriX mapea todo el recorrido, vigilando sus laboratorios, cámaras de estabilidad, tanques de LN₂ y la logística de la cadena de frío, escalando las desviaciones antes de que comprometan un estudio.
Protegiendo su estudio, desde la primera muestra hasta el informe final.
Una CRO o CMO depende de condiciones validadas y controladas desde la configuración del estudio hasta el archivo a largo plazo. La ficha del sector a continuación mapea el recorrido operativo en seis etapas: los procesos clave, las ubicaciones, el equipo que debe permanecer dentro del rango, los parámetros ambientales a vigilar, los estándares aplicables y dónde XiltriX añade valor. Es el mismo mapa que utilizan nuestros ingenieros al diseñar un sistema de monitorización para una instalación regulada por GxP.
Seis etapas, un mapa de monitorización.
Seleccione una etapa para ver los procesos, ubicaciones, equipos, parámetros, estándares y el valor de XiltriX para esa etapa.
Configuración del estudio
Procesos clave
- Configuración del estudio y protocolo
- Cualificación de las instalaciones
- Validación de métodos
- Aprobación de proveedores
Ubicaciones
- Laboratorios de I+D
- Desarrollo de procesos
- Laboratorios analíticos
- Cámaras de estabilidad
Activos a monitorizar
- Salas limpias (T/HR/partículas)
- Equipo de laboratorio y proceso
- Incubadoras (CO₂/O₂)
- Sistemas HVAC y de servicios
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- Presión diferencial
- Partículas (no viables y viables)
Cumplimiento y estándares
- GMP | GLP | GCP
- Cualificación (DQ/IQ/OQ)
- Calibración y validación
- Integridad de datos (ALCOA+)
Valor de XiltriX
- Implementación rápida y validada
- Soporta la validación de métodos
- Documentación lista para auditorías
- Escalable a redes globales
Manipulación de muestras
Procesos clave
- Recepción y registro
- Procesamiento y preparación
- Pruebas de control de calidad
- Cadena de custodia
Ubicaciones
- Laboratorios de procesamiento de muestras
- Laboratorios de control de calidad/analíticos
- Salas limpias (cuando corresponda)
- Salas de producción (CMO)
Activos a monitorizar
- Refrigeradores y congeladores
- Incubadoras y agitadores
- Centrífugas y analizadores
- Equipos críticos de laboratorio
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- CO₂ / O₂
- Vibración / choque
Cumplimiento y estándares
- GMP | GLP | GCP
- Monitorización validada
- Registro de auditoría y documentación
- Desviación y CAPA
Valor de XiltriX
- Monitorización y alertas en tiempo real
- Conexión LIMS vía API REST
- Menos pérdida de muestras y retrabajo
- Soporta auditorías de clientes
Almacenamiento y estabilidad
Procesos clave
- Almacenamiento e inventario
- Suministro y llenado automático de LN₂
- Retención y recuperación
- Mapeo de temperatura
Ubicaciones
- Cámaras frías y de ultrabaja temperatura
- Áreas de almacenamiento de LN₂
- Áreas de cuarentena y liberación
- Instalaciones de almacén / 3PL
Activos a monitorizar
- Congeladores de ultrabaja temperatura (≤ −80°C)
- Tanques de LN₂ y suministro de llenado automático
- Cámaras frías (2-8°C)
- Cámaras de estabilidad
Parámetros ambientales
- Temperatura (hasta −196°C)
- Nivel, presión, llenados de LN₂
- Humedad
- Estado de la puerta
Cumplimiento y estándares
- GMP | GLP | GCP
- Mapeo y cualificación
- Monitorización continua
- Integridad de datos (ALCOA+)
Valor de XiltriX
- Monitorización de nivel y presión de llenado automático
- Válvulas cerradas detectadas a tiempo
- Visibilidad multi-sitio
- Alerta temprana para muestras
Distribución
Procesos clave
- Embalaje y envío
- Logística de cadena de frío
- En tránsito (vía socios)
- Aduanas y regulaciones
Ubicaciones
- Áreas de embalaje
- Centros de envío y logística
- Sitios de socios 3PL
- Aeropuertos y centros de distribución
Activos a monitorizar
- Transportadores de hielo seco/LN₂
- Embalaje activo y pasivo
- Registradores de temperatura/choque
- Muelles de carga y áreas de carga
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Ubicación (GPS, vía socios)
- Choque (vía socios)
- Apertura de tapa/caja
Cumplimiento y estándares
- GDP | GCP | IATA
- Transporte cualificado
- Gestión de excursiones
- Registros de cadena de custodia
Valor de XiltriX
- En tránsito (vía socios)
- Alertas de excursión
- Transferencia monitorizada
- Cadena de custodia de extremo a extremo
Ejecución del estudio
Procesos clave
- Ejecución del estudio
- Monitorización continua
- Desviación y CAPA
- Auditorías de clientes y reguladores
Ubicaciones
- Unidades de investigación clínica
- Laboratorios bioanalíticos
- Almacenamiento de muestras de pacientes
- Depósitos de sitios de investigación
Activos a monitorizar
- Frigoríficos/congeladores de laboratorio
- Armarios de almacenamiento controlado
- Equipo de sitio clínico
- Energía de respaldo y alarmas
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- CO₂ / O₂
- Temperatura/HR/presión de la sala
Cumplimiento y estándares
- GCP | GLP
- Cumplimiento y auditorías del sitio
- Monitorización continua
- Trazabilidad y documentación
Valor de XiltriX
- Cumplimiento continuo
- Alarmas procesables
- Evidencia lista para auditorías
- Conexión LIMS/CTMS vía API REST
Cierre y archivo
Procesos clave
- Archivo a largo plazo
- Informe final
- Retención de datos
- Cierre de equipos y sitios
Ubicaciones
- Instalaciones de almacenamiento a largo plazo
- Repositorios externos
- Ubicaciones de archivo de datos
- Almacenamiento de estudios cerrados
Activos a monitorizar
- Congeladores de archivo y tanques de LN₂
- Cámaras de almacenamiento ambiental
- Sistemas de respaldo
- Gestión de edificios
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- Nivel y presión de LN₂
- Estado de la energía
Cumplimiento y estándares
- GCP | GLP
- Estabilidad a largo plazo
- Retención de datos
- Preparación para auditorías e inspecciones
Valor de XiltriX
- Integridad de muestras a largo plazo
- Alertas de advertencia temprana
- Soporte de inspección
- Menor riesgo de estudio
Más allá de la monitorización.
El sistema de monitorización es solo una parte de la respuesta. XiltriX añade la experiencia en TI y validación que necesitan las CRO y CMO reguladas.
Experiencia en TI
SSO con Active Directory, ISO 27001, cifrado completo y una API REST que se conecta a LIMS, BMS y EMS.
Consultoría y validación
Inventario de riesgos, ERS y soporte de validación (IQ/OQ), desde el diseño hasta la inspección.
Visualización integrada
Planos interactivos y paneles de control en vivo en cualquier dispositivo, con pantallas de pared integradas en su laboratorio.
Probado donde los estudios están en juego.
Probado desde 1987
Ningún cliente ha perdido material irremplazable debido a un fallo en nuestra monitorización.
Soporte técnico 24/7
La cadena de monitorización es vigilada las 24 horas. Las alarmas se escalan a su propio equipo de guardia.
Diseñado para GxP
GMP, GLP, GCP y GDP: monitorización validada, integridad de datos y listo para auditorías.
XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados. Su equipo responde a las alarmas; el equipo 24/7 de XiltriX solo se ocupa de problemas técnicos con el sistema de monitorización.
Lleve consigo la ficha del sector.
La ficha imprimible resume las seis etapas, los parámetros y los estándares en una página. Compártala con su equipo de calidad o llévela a su próxima revisión de proyecto.
CRO & CMO: Monitorización GxP para cada estudio
¿Cuáles son los parámetros más críticos a monitorizar en un laboratorio GxP?
La temperatura es crítica en todas las etapas, desde +37°C en incubadoras hasta -196°C en tanques de LN₂. Otros parámetros clave incluyen la humedad, CO₂/O₂ para trabajos basados en células, presión diferencial y partículas para salas limpias, y nivel/presión de LN₂ para crioconservación. El estado de la puerta y la energía son vitales para la seguridad de los activos.
¿Qué estándares GxP se aplican a la monitorización de CRO y CMO?
Las CRO y CMO operan bajo una gama de estándares GxP: GMP para fabricación y procesamiento, GLP para estudios no clínicos, GCP para ensayos clínicos y GDP para distribución. Un sistema de monitorización debe soportarlos con sensores validados, integridad de datos (ALCOA+), registros de auditoría y documentación de cualificación (IQ/OQ).
¿Cómo apoya la monitorización a los estudios de estabilidad a largo plazo?
Los estudios de estabilidad requieren un control ambiental ininterrumpido y documentado durante meses o años. La monitorización continua de la temperatura y la humedad en las cámaras de estabilidad proporciona un registro completo y listo para auditorías. Cualquier desviación se marca inmediatamente, con alarmas escaladas al personal adecuado, protegiendo la integridad de los datos de estudios a largo plazo.
¿XiltriX responde a las alarmas en nuestros laboratorios o instalaciones de almacenamiento?
No. XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados, y su equipo decide quién responde. El equipo 24/7 de XiltriX está disponible cuando el propio sistema de monitorización presenta un problema técnico.
¿Listo para proteger sus estudios desde la configuración hasta el archivo?
Háblenos de sus instalaciones y de los estudios que no puede permitirse comprometer. Mapearemos con usted los puntos de monitorización GxP.