Resiliencia operativa para cada estudio, bajo vigilancia GxP continua.
Las CRO y CMO gestionan muestras a través de seis etapas críticas, desde la configuración hasta el archivo. XiltriX mapea todo el recorrido, vigilando sus laboratorios, cámaras de estabilidad, tanques de LN₂ y la logística de la cadena de frío, escalando las desviaciones antes de que comprometan un estudio.
Protegiendo su estudio, desde la primera muestra hasta el informe final.
Una CRO o CMO depende de condiciones validadas y controladas desde la configuración del estudio hasta el archivo a largo plazo. La ficha del sector a continuación mapea el recorrido operativo en seis etapas: los procesos clave, las ubicaciones, el equipo que debe permanecer dentro del rango, los parámetros ambientales a vigilar, los estándares aplicables y dónde XiltriX añade valor. Es el mismo mapa que utilizan nuestros ingenieros al diseñar un sistema de monitorización para una instalación regulada por GxP.
Seis etapas, un mapa de monitorización.
Seleccione una etapa para ver los procesos, ubicaciones, equipos, parámetros, estándares y el valor de XiltriX para esa etapa.
Configuración del estudio
Procesos clave
- Configuración del estudio y protocolo
- Cualificación de las instalaciones
- Validación de métodos
- Aprobación de proveedores
Ubicaciones
- Laboratorios de I+D
- Desarrollo de procesos
- Laboratorios analíticos
- Cámaras de estabilidad
Activos a monitorizar
- Salas limpias (T/HR/partículas)
- Equipo de laboratorio y proceso
- Incubadoras (CO₂/O₂)
- Sistemas HVAC y de servicios
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- Presión diferencial
- Partículas (no viables y viables)
Cumplimiento y estándares
- GMP | GLP | GCP
- Cualificación (DQ/IQ/OQ)
- Calibración y validación
- Integridad de datos (ALCOA+)
Valor de XiltriX
- Implementación rápida y validada
- Soporta la validación de métodos
- Documentación lista para auditorías
- Escalable a redes globales
Más allá de la monitorización.
El sistema de monitorización es solo una parte de la respuesta. XiltriX añade la experiencia en TI y validación que necesitan las CRO y CMO reguladas.
Experiencia en TI
SSO con Active Directory, ISO 27001, cifrado completo y una API REST que se conecta a LIMS, BMS y EMS.
Consultoría y validación
Inventario de riesgos, ERS y soporte de validación (IQ/OQ), desde el diseño hasta la inspección.
Visualización integrada
Planos interactivos y paneles de control en vivo en cualquier dispositivo, con pantallas de pared integradas en su laboratorio.
Probado donde los estudios están en juego.
Probado desde 1987
Ningún cliente ha perdido material irremplazable debido a un fallo en nuestra monitorización.
Soporte técnico 24/7
La cadena de monitorización es vigilada las 24 horas. Las alarmas se escalan a su propio equipo de guardia.
Diseñado para GxP
GMP, GLP, GCP y GDP: monitorización validada, integridad de datos y listo para auditorías.
XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados. Su equipo responde a las alarmas; el equipo 24/7 de XiltriX solo se ocupa de problemas técnicos con el sistema de monitorización.
Lleve consigo la ficha del sector.
La ficha imprimible resume las seis etapas, los parámetros y los estándares en una página. Compártala con su equipo de calidad o llévela a su próxima revisión de proyecto.
CRO & CMO: Monitorización GxP para cada estudio
¿Cuáles son los parámetros más críticos a monitorizar en un laboratorio GxP?
La temperatura es crítica en todas las etapas, desde +37°C en incubadoras hasta -196°C en tanques de LN₂. Otros parámetros clave incluyen la humedad, CO₂/O₂ para trabajos basados en células, presión diferencial y partículas para salas limpias, y nivel/presión de LN₂ para crioconservación. El estado de la puerta y la energía son vitales para la seguridad de los activos.
¿Qué estándares GxP se aplican a la monitorización de CRO y CMO?
Las CRO y CMO operan bajo una gama de estándares GxP: GMP para fabricación y procesamiento, GLP para estudios no clínicos, GCP para ensayos clínicos y GDP para distribución. Un sistema de monitorización debe soportarlos con sensores validados, integridad de datos (ALCOA+), registros de auditoría y documentación de cualificación (IQ/OQ).
¿Cómo apoya la monitorización a los estudios de estabilidad a largo plazo?
Los estudios de estabilidad requieren un control ambiental ininterrumpido y documentado durante meses o años. La monitorización continua de la temperatura y la humedad en las cámaras de estabilidad proporciona un registro completo y listo para auditorías. Cualquier desviación se marca inmediatamente, con alarmas escaladas al personal adecuado, protegiendo la integridad de los datos de estudios a largo plazo.
¿XiltriX responde a las alarmas en nuestros laboratorios o instalaciones de almacenamiento?
No. XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados, y su equipo decide quién responde. El equipo 24/7 de XiltriX está disponible cuando el propio sistema de monitorización presenta un problema técnico.
¿Listo para proteger sus estudios desde la configuración hasta el archivo?
Háblenos de sus instalaciones y de los estudios que no puede permitirse comprometer. Mapearemos con usted los puntos de monitorización GxP.