Résilience opérationnelle pour chaque étude, sous surveillance BPF/BPL/BPC continue.
Les CRO et CMO gèrent les échantillons à travers six étapes critiques, de la mise en place à l'archivage. XiltriX cartographie l'ensemble du parcours, surveillant vos laboratoires, enceintes de stabilité, réservoirs de LN₂ et logistique de la chaîne du froid, signalant les déviations avant qu'elles ne compromettent une étude.
Protéger votre étude, du premier échantillon au rapport final.
Une CRO ou CMO dépend de conditions validées et contrôlées, de la mise en place de l'étude à l'archivage à long terme. La fiche sectorielle ci-dessous cartographie le parcours opérationnel en six étapes: les processus clés, les locaux, les équipements qui doivent rester dans les limites, les paramètres environnementaux à surveiller, les normes applicables et la valeur ajoutée de XiltriX. C'est la même carte que nos ingénieurs utilisent lors de la conception d'un système de surveillance pour une installation réglementée BPF/BPL/BPC.
Six étapes, une carte de surveillance.
Sélectionnez une étape pour voir les processus, les emplacements, les équipements, les paramètres, les normes et la valeur XiltriX pour cette étape.
Mise en place de l'étude
Processus clés
- Mise en place de l'étude et du protocole
- Qualification des installations
- Validation de méthode
- Approbation des fournisseurs
Emplacements
- Laboratoires de R&D
- Développement de processus
- Laboratoires d'analyse
- Enceintes de stabilité
Actifs à surveiller
- Salles blanches (T/HR/particules)
- Équipements de laboratoire et de processus
- Incubateurs (CO₂/O₂)
- Systèmes CVC et utilitaires
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Pression différentielle
- Particules (non viables et viables)
Conformité et normes
- BPF | BPL | BPC
- Qualification (DQ/IQ/OQ)
- Étalonnage et validation
- Intégrité des données (ALCOA+)
Valeur XiltriX
- Déploiement rapide et validé
- Soutient la validation de méthode
- Documentation prête pour l'audit
- S'adapte aux réseaux mondiaux
Au-delà de la surveillance.
Le système de surveillance n'est qu'une partie de la solution. XiltriX apporte l'expertise informatique et de validation dont les CRO et CMO réglementées ont besoin.
Expertise informatique
SSO avec Active Directory, ISO 27001, cryptage complet et une API REST qui se connecte aux LIMS, BMS et EMS.
Conseil et validation
Inventaire des risques, URS et support de validation (IQ/OQ), de la conception à l'inspection.
Visualisation, intégrée
Plans d'étage zoomables et tableaux de bord en direct sur n'importe quel appareil, avec des écrans muraux intégrés dans votre laboratoire.
Prouvé là où les études sont en jeu.
Prouvé depuis 1987
Aucun client n'a perdu de matériel irremplaçable à cause d'une défaillance de notre surveillance.
Support technique 24h/24 et 7j/7
La chaîne de surveillance est surveillée 24 heures sur 24. Les alarmes sont transmises à votre propre équipe d'astreinte.
Conçu pour les BPF/BPL/BPC
BPF, BPL, BPC et BPD: surveillance validée, intégrité des données et prête pour l'audit.
XiltriX détecte, alerte et transmet via vos propres contacts d'astreinte configurés. Votre équipe répond aux alarmes; l'équipe XiltriX 24h/24 et 7j/7 gère uniquement les problèmes techniques du système de surveillance.
Emportez la fiche sectorielle.
La fiche imprimable résume les six étapes, les paramètres et les normes sur une seule page. Partagez-la avec votre équipe qualité ou apportez-la à votre prochaine revue de projet.
CRO & CMO: surveillance BPF/BPL/BPC pour chaque étude
Quels sont les paramètres les plus critiques à surveiller dans un laboratoire BPF/BPL/BPC?
La température est critique à toutes les étapes, de +37°C dans les incubateurs à -196°C dans les réservoirs de LN₂. Les autres paramètres clés incluent l'humidité, le CO₂/O₂ pour le travail basé sur les cellules, la pression différentielle et les particules pour les salles blanches, et le niveau/la pression du LN₂ pour le cryostorage. Le statut des portes et de l'alimentation est vital pour la sécurité des actifs.
Quelles normes BPF/BPL/BPC s'appliquent à la surveillance des CRO et CMO?
Les CRO et CMO opèrent sous une gamme de normes BPF/BPL/BPC: BPF pour la fabrication et le traitement, BPL pour les études non cliniques, BPC pour les essais cliniques et BPD pour la distribution. Un système de surveillance doit les prendre en charge avec des capteurs validés, l'intégrité des données (ALCOA+), des pistes d'audit et une documentation de qualification (IQ/OQ).
Comment la surveillance soutient-elle les études de stabilité à long terme?
Les études de stabilité nécessitent un contrôle environnemental ininterrompu et documenté pendant des mois ou des années. La surveillance continue de la température et de l'humidité dans les enceintes de stabilité fournit un enregistrement complet, prêt pour l'audit. Toute déviation est immédiatement signalée, avec des alarmes transmises au personnel approprié, protégeant l'intégrité des données d'étude à long terme.
XiltriX répond-il aux alarmes dans nos laboratoires ou installations de stockage?
Non. XiltriX détecte, alerte et transmet via vos propres contacts d'astreinte configurés, et votre équipe décide qui intervient. L'équipe XiltriX 24h/24 et 7j/7 est disponible lorsque le système de surveillance lui-même rencontre un problème technique.
Prêt à protéger vos études de la mise en place à l'archivage?
Parlez-nous de votre installation et des études que vous ne pouvez pas vous permettre de compromettre. Nous cartographierons avec vous les points de surveillance BPF/BPL/BPC.