Surveillance environnementale pour cRO & CMO
Résilience opérationnelle pour chaque étude, sous surveillance BPF/BPL/BPC continue.
Les CRO et CMO gèrent les échantillons à travers six étapes critiques, de la mise en place à l'archivage. XiltriX cartographie l'ensemble du parcours, surveillant vos laboratoires, enceintes de stabilité, réservoirs de LN₂ et logistique de la chaîne du froid, signalant les déviations avant qu'elles ne compromettent une étude.
Protéger votre étude, du premier échantillon au rapport final.
Une CRO ou CMO dépend de conditions validées et contrôlées, de la mise en place de l'étude à l'archivage à long terme. La fiche sectorielle ci-dessous cartographie le parcours opérationnel en six étapes: les processus clés, les locaux, les équipements qui doivent rester dans les limites, les paramètres environnementaux à surveiller, les normes applicables et la valeur ajoutée de XiltriX. C'est la même carte que nos ingénieurs utilisent lors de la conception d'un système de surveillance pour une installation réglementée BPF/BPL/BPC.
Six étapes, une carte de surveillance.
Sélectionnez une étape pour voir les processus, les emplacements, les équipements, les paramètres, les normes et la valeur XiltriX pour cette étape.
Mise en place de l'étude
Processus clés
- Mise en place de l'étude et du protocole
- Qualification des installations
- Validation de méthode
- Approbation des fournisseurs
Emplacements
- Laboratoires de R&D
- Développement de processus
- Laboratoires d'analyse
- Enceintes de stabilité
Actifs à surveiller
- Salles blanches (T/HR/particules)
- Équipements de laboratoire et de processus
- Incubateurs (CO₂/O₂)
- Systèmes CVC et utilitaires
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Pression différentielle
- Particules (non viables et viables)
Conformité et normes
- BPF | BPL | BPC
- Qualification (DQ/IQ/OQ)
- Étalonnage et validation
- Intégrité des données (ALCOA+)
Valeur XiltriX
- Déploiement rapide et validé
- Soutient la validation de méthode
- Documentation prête pour l'audit
- S'adapte aux réseaux mondiaux
Manipulation des échantillons
Processus clés
- Réception et accession
- Traitement et préparation
- Tests de contrôle qualité
- Chaîne de traçabilité
Emplacements
- Laboratoires de traitement des échantillons
- Laboratoires CQ/analyse
- Salles blanches (le cas échéant)
- Unités de production (CMO)
Actifs à surveiller
- Réfrigérateurs et congélateurs
- Incubateurs et agitateurs
- Centrifugeuses et analyseurs
- Équipements de laboratoire critiques
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂ / O₂
- Vibration / choc
Conformité et normes
- BPF | BPL | BPC
- Surveillance validée
- Piste d'audit et documentation
- Déviation et CAPA
Valeur XiltriX
- Surveillance et alertes en temps réel
- Lien LIMS via API REST
- Moins de perte d'échantillons et de reprise
- Soutient les audits clients
Stockage et stabilité
Processus clés
- Stockage et inventaire
- Remplissage automatique et approvisionnement en LN₂
- Rétention et récupération
- Cartographie de température
Emplacements
- Chambres froides et ultra-basses températures
- Zones de stockage LN₂
- Zones de quarantaine et de libération
- Entrepôts / installations 3PL
Actifs à surveiller
- Congélateurs ultra-basse température (≤ −80°C)
- Réservoirs LN₂ et approvisionnement automatique
- Chambres froides (2-8°C)
- Enceintes de stabilité
Paramètres environnementaux
- Température (jusqu'à −196°C)
- Niveau LN₂, pression, remplissages
- Humidité
- Statut des portes
Conformité et normes
- BPF | BPL | BPC
- Cartographie et qualification
- Surveillance continue
- Intégrité des données (ALCOA+)
Valeur XiltriX
- Surveillance du niveau et de la pression du remplissage automatique
- Signale rapidement les vannes fermées
- Visibilité multi-sites
- Alerte précoce pour les échantillons
Distribution
Processus clés
- Emballage et expédition
- Logistique de la chaîne du froid
- En transit (via partenaires)
- Douanes et réglementation
Emplacements
- Zones d'emballage
- Pôles d'expédition et logistiques
- Sites de partenaires 3PL
- Aéroports et plateformes
Actifs à surveiller
- Expéditeurs de glace sèche/LN₂
- Emballages actifs et passifs
- Enregistreurs de température/choc
- Quais de chargement et zones de chargement
Paramètres environnementaux
- Température
- Localisation (GPS, via partenaires)
- Choc (via partenaires)
- Ouverture couvercle/boîte
Conformité et normes
- BPD | BPC | IATA
- Transport qualifié
- Gestion des excursions
- Registres de la chaîne de traçabilité
Valeur XiltriX
- En transit (via partenaires)
- Alertes d'excursion
- Transfert surveillé
- Chaîne de traçabilité de bout en bout
Exécution de l'étude
Processus clés
- Exécution de l'étude
- Surveillance continue
- Déviation et CAPA
- Audits clients et réglementaires
Emplacements
- Unités de recherche clinique
- Laboratoires bioanalytiques
- Stockage d'échantillons de patients
- Dépôts de sites investigateurs
Actifs à surveiller
- Réfrigérateurs/congélateurs de laboratoire
- Armoires de stockage contrôlé
- Équipements de site clinique
- Alimentation de secours et alarmes
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂ / O₂
- Température/HR/pression de la pièce
Conformité et normes
- BPC | BPL
- Conformité et audits de site
- Surveillance continue
- Traçabilité et documentation
Valeur XiltriX
- Conformité continue
- Alarmes exploitables
- Preuves prêtes pour l'audit
- Lien LIMS/CTMS via API REST
Clôture et archivage
Processus clés
- Archivage à long terme
- Rapport final
- Rétention des données
- Clôture des équipements et du site
Emplacements
- Installations de stockage à long terme
- Référentiels hors site
- Emplacements d'archivage de données
- Stockage d'études clôturées
Actifs à surveiller
- Congélateurs d'archives et réservoirs LN₂
- Chambres de stockage environnemental
- Systèmes de secours
- Gestion des bâtiments
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Niveau et pression LN₂
- Statut de l'alimentation
Conformité et normes
- BPC | BPL
- Stabilité à long terme
- Rétention des données
- Préparation à l'audit et à l'inspection
Valeur XiltriX
- Intégrité des échantillons à long terme
- Alertes précoces
- Support d'inspection
- Réduction des risques d'étude
Au-delà de la surveillance.
Le système de surveillance n'est qu'une partie de la solution. XiltriX apporte l'expertise informatique et de validation dont les CRO et CMO réglementées ont besoin.
Expertise informatique
SSO avec Active Directory, ISO 27001, cryptage complet et une API REST qui se connecte aux LIMS, BMS et EMS.
Conseil et validation
Inventaire des risques, URS et support de validation (IQ/OQ), de la conception à l'inspection.
Visualisation, intégrée
Plans d'étage zoomables et tableaux de bord en direct sur n'importe quel appareil, avec des écrans muraux intégrés dans votre laboratoire.
Prouvé là où les études sont en jeu.
Prouvé depuis 1987
Aucun client n'a perdu de matériel irremplaçable à cause d'une défaillance de notre surveillance.
Support technique 24h/24 et 7j/7
La chaîne de surveillance est surveillée 24 heures sur 24. Les alarmes sont transmises à votre propre équipe d'astreinte.
Conçu pour les BPF/BPL/BPC
BPF, BPL, BPC et BPD: surveillance validée, intégrité des données et prête pour l'audit.
XiltriX détecte, alerte et transmet via vos propres contacts d'astreinte configurés. Votre équipe répond aux alarmes; l'équipe XiltriX 24h/24 et 7j/7 gère uniquement les problèmes techniques du système de surveillance.
Emportez la fiche sectorielle.
La fiche imprimable résume les six étapes, les paramètres et les normes sur une seule page. Partagez-la avec votre équipe qualité ou apportez-la à votre prochaine revue de projet.
CRO & CMO: surveillance BPF/BPL/BPC pour chaque étude
Quels sont les paramètres les plus critiques à surveiller dans un laboratoire BPF/BPL/BPC?
La température est critique à toutes les étapes, de +37°C dans les incubateurs à -196°C dans les réservoirs de LN₂. Les autres paramètres clés incluent l'humidité, le CO₂/O₂ pour le travail basé sur les cellules, la pression différentielle et les particules pour les salles blanches, et le niveau/la pression du LN₂ pour le cryostorage. Le statut des portes et de l'alimentation est vital pour la sécurité des actifs.
Quelles normes BPF/BPL/BPC s'appliquent à la surveillance des CRO et CMO?
Les CRO et CMO opèrent sous une gamme de normes BPF/BPL/BPC: BPF pour la fabrication et le traitement, BPL pour les études non cliniques, BPC pour les essais cliniques et BPD pour la distribution. Un système de surveillance doit les prendre en charge avec des capteurs validés, l'intégrité des données (ALCOA+), des pistes d'audit et une documentation de qualification (IQ/OQ).
Comment la surveillance soutient-elle les études de stabilité à long terme?
Les études de stabilité nécessitent un contrôle environnemental ininterrompu et documenté pendant des mois ou des années. La surveillance continue de la température et de l'humidité dans les enceintes de stabilité fournit un enregistrement complet, prêt pour l'audit. Toute déviation est immédiatement signalée, avec des alarmes transmises au personnel approprié, protégeant l'intégrité des données d'étude à long terme.
XiltriX répond-il aux alarmes dans nos laboratoires ou installations de stockage?
Non. XiltriX détecte, alerte et transmet via vos propres contacts d'astreinte configurés, et votre équipe décide qui intervient. L'équipe XiltriX 24h/24 et 7j/7 est disponible lorsque le système de surveillance lui-même rencontre un problème technique.
Prêt à protéger vos études de la mise en place à l'archivage?
Parlez-nous de votre installation et des études que vous ne pouvez pas vous permettre de compromettre. Nous cartographierons avec vous les points de surveillance BPF/BPL/BPC.