Die gesamte Pharma-Wertschöpfungskette, von der Produktion bis zum Patienten.
Von der Herstellung und Qualitätskontrolle bis zur Distribution und klinischen Anwendung umfasst die pharmazeutische Wertschöpfungskette sechs kritische Stufen. XiltriX bildet den gesamten Prozess ab, überwacht jeden kritischen Parameter und eskaliert Abweichungen, bevor sie zu Produktverlusten oder Compliance-Risiken werden.
Qualität und Compliance sichern, in jeder Phase.
Eine pharmazeutische Lieferkette hängt von streng kontrollierten Bedingungen ab, vom Rohmaterial bis zur Patientenverabreichung. Die untenstehende Sektor-Karte bildet den operativen Ablauf in sechs Stufen ab: die Schlüsselprozesse, die Räume, die Ausrüstung, die im Bereich bleiben muss, die zu überwachenden Umgebungsparameter, die geltenden Standards und wo XiltriX einen Mehrwert bietet. Es ist dieselbe Karte, die unsere Ingenieure verwenden, wenn sie ein Überwachungssystem für eine Pharma- oder Biotech-Anlage entwerfen.
Sechs Stufen, eine Überwachungskarte.
Wählen Sie eine Stufe aus, um die Prozesse, Standorte, Ausrüstung, Parameter, Standards und den XiltriX-Mehrwert für diese Stufe anzuzeigen.
Herstellung
Schlüsselprozesse
- Produktion & Abfüllung
- Abfüllung & Verpackung
- Aseptische Operationen
- Freigabe & Lagerung
Standorte
- Produktionsstätten
- Reinräume
- Produktionsbereiche
- Versorgungsräume (HVAC)
Zu überwachende Assets
- Reinräume (T/RH/Partikel)
- Kritische Prozessausrüstung
- Inkubatoren & Bioreaktoren
- Kryogene Behälter
Umweltparameter
- Temperatur
- Feuchtigkeit
- Differenzdruck
- Partikel (nicht-viable & viable)
Compliance & Standards
- GMP (EU-Anhang 1)
- EM-Programm (viable/nicht-viable)
- Qualifizierung & Mapping
- Datenintegrität (ALCOA+)
XiltriX Mehrwert
- Validierte Überwachung im großen Maßstab
- Echtzeit-Alarme & Workflows
- Integration mit BMS/EMS
- Unterstützt Audits & Inspektionen
Über die Überwachung hinaus.
Das Überwachungssystem ist nur ein Teil der Lösung. XiltriX ergänzt das IT- und Validierungsexpertise, die regulierte Pharma- und Biotech-Unternehmen benötigen.
IT-Expertise
SSO mit Active Directory, ISO 27001, vollständige Verschlüsselung und eine REST-API, die LIMS, BMS und EMS verbindet.
Beratung und Validierung
Risikoinventur, URS und Validierungsunterstützung (IQ/OQ), vom Design bis zur Inspektion.
Visualisierung, integriert
Zoomfähige Grundrisse und Live-Dashboards auf jedem Gerät, mit Wandbildschirmen, die in Ihr Labor integriert sind.
Bewährt, wo Produktqualität und Patientensicherheit auf dem Spiel stehen.
Bewährt seit 1987
Kein Kunde hat unersetzliches Material verloren, weil unsere Überwachung versagt hat.
24/7 Technischer Support
Die Überwachungskette wird rund um die Uhr beobachtet. Alarme werden an Ihr eigenes Bereitschaftsteam eskaliert.
Entwickelt für GxP
GMP, GDP, GCP, GLP: validierte Überwachung, auditbereit, mit Datenintegrität.
XiltriX erkennt, alarmiert und eskaliert über Ihre eigenen konfigurierten Bereitschaftskontakte. Ihr Team reagiert auf Alarme; das XiltriX 24/7-Team sorgt dafür, dass das Überwachungssystem selbst funktionsfähig bleibt.
Nehmen Sie die Sektor-Karte mit.
Die druckbare Karte fasst die sechs Stufen, die Parameter und die Standards auf einer Seite zusammen. Teilen Sie sie mit Ihrem Qualitätsteam oder bringen Sie sie zu Ihrer nächsten Lieferantenbewertung mit.
Pharma & Biotech: Überwachung der gesamten Lieferkette
Welche Parameter sind für die Überwachung in der pharmazeutischen Herstellung und Lagerung kritisch?
Zu den Schlüsselparametern gehören Temperatur (von kryogenem LN₂ bis Umgebungstemperatur), Feuchtigkeit und Differenzdruck in Reinräumen. Für spezifische Assets sind auch CO₂ und O₂ in Inkubatoren, Partikelzählungen zur Kontaminationskontrolle sowie LN₂-Füllstand, Druck und Befüllzyklen für die kryogene Lagerung wichtig. Türstatus und Stromversorgung sind für alle Lagereinheiten entscheidend.
Welche GxP-Vorschriften gelten für die Überwachung im Pharma- und Biotech-Sektor?
Die wichtigsten Standards sind GMP (Good Manufacturing Practice), insbesondere EU-Anhang 1 für Reinräume; GDP (Good Distribution Practice) für Lagerung und Transport; GCP (Good Clinical Practice) für Studien; und GLP (Good Laboratory Practice) für Forschungslabore. Alle erfordern eine validierte Überwachung, Datenintegrität (ALCOA+) und ein robustes Abweichungsmanagement.
Wie gewährleisten Sie die Integrität kryogen gelagerter Zellbanken und Proben?
Eine kontinuierliche, unabhängige Überwachung der LN₂-Lagerung ist unerlässlich. Das bedeutet, nicht nur die Temperatur zu überwachen, sondern auch den LN₂-Füllstand, den Versorgungsdruck und die automatischen Befüllzyklen. Alarme für ein geschlossenes Versorgungsventil oder einen niedrigen Schüttgutbehälterdruck bieten eine Frühwarnung und verhindern katastrophale Auftauereignisse, lange bevor die Tanktemperatur selbst ansteigt.
Reagiert XiltriX auf Alarme in unserer pharmazeutischen Einrichtung?
Nein. XiltriX erkennt, alarmiert und eskaliert über Ihre eigenen konfigurierten Bereitschaftskontakte, und Ihr Team entscheidet, wer reagiert. Das XiltriX 24/7-Team steht zur Verfügung, wenn das Überwachungssystem selbst ein technisches Problem hat.
Bereit, jede Stufe Ihrer GxP-Lieferkette zu schützen?
Erzählen Sie uns von Ihren Einrichtungen und den kritischen Kontrollpunkten, die Sie sichern müssen. Wir werden die Überwachungspunkte gemeinsam mit Ihnen festlegen.