De hele farmaceutische reis, van productie tot patiënt.
Van productie en kwaliteitscontrole tot distributie en klinisch gebruik, de farmaceutische reis kent zes kritieke fasen. XiltriX brengt het hele proces in kaart, bewaakt elke kritieke parameter en escaleert afwijkingen voordat ze leiden tot productverlies of compliance-risico's.
Bescherming van kwaliteit en compliance, in elke fase.
Een farmaceutische supply chain is afhankelijk van strikt gecontroleerde omstandigheden, van grondstof tot toediening aan de patiënt. De sectorkaart hieronder brengt de operationele reis in zes fasen in kaart: de belangrijkste processen, de locaties, de apparatuur die binnen bereik moet blijven, de omgevingsparameters die bewaakt moeten worden, de toepasselijke standaarden en waar XiltriX waarde toevoegt. Het is dezelfde kaart die onze ingenieurs gebruiken bij het ontwerpen van een monitoringsysteem voor een farmaceutische of biotechfaciliteit.
Zes fasen, één monitoringkaart.
Selecteer een fase om de processen, locaties, apparatuur, parameters, standaarden en de XiltriX-waarde voor die fase te zien.
Productie
Belangrijkste processen
- Productie en vulling
- Vulling en verpakking
- Aseptische operaties
- Vrijgave en opslag
Locaties
- Productielocaties
- Cleanrooms
- Productiegebieden
- Technische ruimtes (HVAC)
Te monitoren activa
- Cleanrooms (T/RV/deeltjes)
- Kritieke procesapparatuur
- Incubatoren en bioreactoren
- Cryogene vaten
Omgevingsparameters
- Temperatuur
- Luchtvochtigheid
- Verschildruk
- Deeltjes (non-viable en viable)
Compliance en standaarden
- GMP (EU Annex 1)
- EM-programma (viable/non-viable)
- Kwalificatie en mapping
- Data-integriteit (ALCOA+)
XiltriX-waarde
- Gevalideerde monitoring op schaal
- Realtime alarmen en workflows
- Integratie met BMS/EMS
- Ondersteunt audits en inspecties
Meer dan monitoring.
Het monitoringsysteem is slechts een deel van het antwoord. XiltriX voegt de IT- en validatie-expertise toe die gereguleerde farmaceutische en biotechbedrijven nodig hebben.
IT-expertise
SSO met Active Directory, ISO 27001, volledige encryptie en een REST API die verbinding maakt met LIMS, BMS en EMS.
Advies en validatie
Risico-inventarisatie, URS en validatieondersteuning (IQ/OQ), van ontwerp tot inspectie.
Visualisatie, ingebouwd
Inzoombare plattegronden en live dashboards op elk apparaat, met wandschermen ingebouwd in uw laboratorium.
Bewezen waar productkwaliteit en patiëntveiligheid op het spel staan.
Bewezen sinds 1987
Geen enkele klant heeft onvervangbaar materiaal verloren doordat onze monitoring faalde.
24/7 technische ondersteuning
De monitoringketen wordt de klok rond bewaakt. Alarmen escaleren naar uw eigen storingsdienst.
Gebouwd voor GxP
GMP, GDP, GCP, GLP: gevalideerde monitoring, audit-klaar, met data-integriteit.
XiltriX detecteert, waarschuwt en escaleert via uw eigen geconfigureerde storingscontacten. Uw team reageert op alarmen; het XiltriX 24/7 team beheert alleen technische problemen met het monitoringsysteem zelf.
Neem de sectorkaart mee.
De printbare kaart vat de zes fasen, de parameters en de standaarden op één pagina samen. Deel deze met uw kwaliteitsteam of neem hem mee naar uw volgende leveranciersreview.
Pharma & biotech: monitoring van de hele supply chain
Welke parameters zijn kritiek om te monitoren in farmaceutische productie en opslag?
Belangrijke parameters zijn temperatuur (van cryogene LN₂ tot omgevingstemperatuur), luchtvochtigheid en verschildruk in cleanrooms. Voor specifieke activa zijn dit ook CO₂ en O₂ in incubatoren, deeltjesaantallen voor contaminatiecontrole en het LN₂-niveau, de druk en vulcycli voor cryogene opslag. Deurstatus en stroom zijn essentieel voor alle opslagunits.
Welke GxP-regelgeving is van toepassing op monitoring in de farmaceutische en biotechsector?
De belangrijkste standaarden zijn GMP (Good Manufacturing Practice), vooral EU Annex 1 voor cleanrooms; GDP (Good Distribution Practice) voor opslag en transport; GCP (Good Clinical Practice) voor proeven; en GLP (Good Laboratory Practice) voor onderzoekslaboratoria. Alle vereisen gevalideerde monitoring, data-integriteit (ALCOA+) en robuust afwijkingsbeheer.
Hoe waarborgt u de integriteit van cryogeen opgeslagen celbanken en monsters?
Continue, onafhankelijke monitoring van LN₂-opslag is essentieel. Dit betekent niet alleen het bewaken van de temperatuur, maar ook van het LN₂-niveau, de aanvoerdruk en de automatische vulcycli. Alarmen voor een gesloten toevoerklep of lage bulk tankdruk bieden een vroege waarschuwing, waardoor catastrofale ontdooigebeurtenissen lang voordat de tanktemperatuur zelf stijgt, worden voorkomen.
Reageert XiltriX op alarmen in onze farmaceutische faciliteit?
Nee. XiltriX detecteert, waarschuwt en escaleert via uw eigen geconfigureerde storingscontacten, en uw team beslist wie reageert. Het XiltriX 24/7 team is beschikbaar wanneer het monitoringsysteem zelf een technisch probleem heeft.
Klaar om elke fase van uw GxP-supply chain te beschermen?
Vertel ons over uw faciliteiten en de kritieke controlepunten die u moet beveiligen. Wij brengen de monitoringspunten samen met u in kaart.