Surveillance environnementale pour pharma & biotech
Le parcours pharmaceutique complet, de la production au patient.
De la fabrication et du contrôle qualité à la distribution et à l'utilisation clinique, le parcours pharmaceutique comporte six étapes critiques. XiltriX cartographie l'ensemble du processus, surveille chaque paramètre critique et signale les déviations avant qu'elles ne deviennent des pertes de produits ou des risques de non-conformité.
Protection de la qualité et de la conformité, à chaque étape.
Une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dépend de conditions strictement contrôlées, de la matière première à l'administration au patient. La fiche sectorielle ci-dessous cartographie le parcours opérationnel en six étapes : les processus clés, les emplacements, les équipements qui doivent rester dans les limites, les paramètres environnementaux à surveiller, les normes applicables et la valeur ajoutée de XiltriX. C'est la même carte que nos ingénieurs utilisent lors de la conception d'un système de surveillance pour une installation pharmaceutique ou biotechnologique.
Six étapes, une seule carte de surveillance.
Sélectionnez une étape pour voir les processus, les emplacements, les équipements, les paramètres, les normes et la valeur XiltriX pour cette étape.
Fabrication
Processus clés
- Production et remplissage
- Remplissage et emballage
- Opérations aseptiques
- Libération et stockage
Emplacements
- Sites de fabrication
- Salles blanches
- Zones de production
- Locaux techniques (HVAC)
Équipements à surveiller
- Salles blanches (T/HR/particules)
- Équipements de process critiques
- Incubateurs et bioréacteurs
- Récipients cryogéniques
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Pression différentielle
- Particules (non viables et viables)
Conformité & normes
- BPF (Annexe 1 UE)
- Programme de ME (viable/non viable)
- Qualification et cartographie
- Intégrité des données (ALCOA+)
Valeur XiltriX
- Surveillance validée à l'échelle
- Alarmes et flux de travail en temps réel
- Intégration avec BMS/EMS
- Soutien aux audits et inspections
Contrôle qualité
Processus clés
- Tests CQ
- Tests de stabilité
- Validation de méthode
- Stockage d'échantillons
Emplacements
- Laboratoires CQ
- Laboratoires de microbiologie
- Enceintes de stabilité
- Salles environnementales
Équipements à surveiller
- Réfrigérateurs et congélateurs
- Enceintes de stabilité
- Incubateurs (CO₂/O₂)
- Stockage d'échantillons en LN₂
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂ / O₂
- Niveau de LN₂
Conformité & normes
- BPF
- Surveillance validée
- Étalonnage
- Déviation et CAPA
Valeur XiltriX
- Soutien à l'intégrité des échantillons
- Rapports automatisés
- Services d'étalonnage
- Réduction des risques et conformité
Stockage
Processus clés
- Réception, stockage et prélèvement
- Quarantaine et libération
- Remplissage automatique et approvisionnement en LN₂
- Retours et rappels
Emplacements
- Entrepôts et chambres froides
- Congélateurs, ULT et stockage LN₂
- Installations 3PL
- Zones de transbordement
Équipements à surveiller
- Chambres froides (2-8°C)
- Congélateurs à très basse température (≤ -80°C)
- Réservoirs LN₂ et approvisionnement automatique
- Portes de quai et alimentation de secours
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Niveau, pression et cycles de remplissage de LN₂
- État des portes
Conformité & normes
- BPD
- Stockage qualifié
- Cartographie de la température
- Déviation et CAPA
Valeur XiltriX
- Remplissage automatique : niveau, pression, cycles
- Détection précoce des problèmes en amont (vannes fermées)
- Couverture du stockage sans surveillance
- Visibilité multisite
Distribution et transport
Processus clés
- Chargement et expédition
- Surveillance en transit (via partenaires)
- Livraison et réception
- Investigation des excursions
Emplacements
- Camions, fourgons, fret aérien
- Conteneurs de fret maritime
- Plates-formes de transfert
- Livraison du dernier kilomètre
Équipements à surveiller
- Camions/conteneurs réfrigérés
- Expéditeurs passifs/actifs
- Enregistreurs de température et de localisation
- Capteurs d'ouverture de couvercle/boîte et de choc
Paramètres environnementaux
- Température
- Localisation (GPS, via partenaires)
- Choc / impact (via partenaires)
- Ouverture de couvercle/boîte
Conformité & normes
- BPD
- Transport qualifié
- Validation d'itinéraire/couloir
- Investigation des excursions
Valeur XiltriX
- Surveillance en transit via les partenaires logistiques
- Alertes d'excursion
- Transfert surveillé vers les installations
- Visibilité de bout en bout
Hôpitaux et pharmacies
Processus clés
- Réception et acceptation
- Préparation et reconstitution
- Distribution aux services
- Gestion des retours et des déchets
Emplacements
- Pharmacies hospitalières
- Zones de réception
- Locaux de stockage de médicaments
- Salles de préparation
Équipements à surveiller
- Réfrigérateurs/congélateurs pour médicaments
- Environnements de préparation
- Armoires à médicaments contrôlés
- Alimentation de secours et alarmes
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂ (pour la préparation)
- Pression différentielle
Conformité & normes
- BPD | BPP
- Stockage qualifié
- Surveillance continue
- Audit et traçabilité
Valeur XiltriX
- Alerte précoce pour la qualité des médicaments
- Alarmes exploitables
- Preuves prêtes pour l'audit
- Contrôle multisite
Utilisation clinique et recherche
Processus clés
- Opérations d'essais cliniques
- Manipulation d'échantillons
- Recherche et développement
- Stockage à long terme et suivi
Emplacements
- Unités de recherche clinique
- Laboratoires de recherche
- Biobanques et cryoconservation
- Salles de procédure
Équipements à surveiller
- Incubateurs (CO₂/O₂)
- Réservoirs de LN₂ et stockage cryogénique
- Congélateurs de stockage d'échantillons
- Environnement du laboratoire et de la salle de procédure
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂ / O₂
- Niveau et pression de LN₂
Conformité & normes
- BPC | BPL
- Intégrité des échantillons
- Contrôle environnemental
- Gestion des déviations
Valeur XiltriX
- Alerte précoce pour les échantillons précieux
- Soutien à la recherche clinique
- Surveillance de la stabilité à long terme
- Documentation prête pour l'audit
Au-delà de la surveillance.
Le système de surveillance n'est qu'une partie de la réponse. XiltriX ajoute l'expertise informatique et de validation dont les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques réglementées ont besoin.
Expertise IT
SSO avec Active Directory, ISO 27001, chiffrement complet et API REST qui se connecte aux LIMS, BMS et EMS.
Conseil et validation
Inventaire des risques, URS et support de validation (IQ/OQ), de la conception à l'inspection.
Visualisation intégrée
Plans d'étage zoomables et tableaux de bord en direct sur n'importe quel appareil, avec des écrans muraux intégrés à votre laboratoire.
Prouvé là où la qualité des produits et la sécurité des patients sont en jeu.
Prouvé depuis 1987
Aucun client n'a perdu de matériel irremplaçable à cause d'une défaillance de notre surveillance.
Support technique 24/7
La chaîne de surveillance est surveillée 24 heures sur 24. Les alarmes sont transmises à votre propre équipe d'astreinte.
Conçu pour les GxP
BPF, BPD, BPC, BPL : surveillance validée, prête pour l'audit, avec intégrité des données.
XiltriX détecte, alerte et transmet les informations via vos propres contacts d'astreinte configurés. Votre équipe répond aux alarmes ; l'équipe XiltriX 24/7 gère uniquement les problèmes techniques du système de surveillance.
Emportez la fiche sectorielle.
La fiche imprimable résume les six étapes, les paramètres et les normes sur une seule page. Partagez-la avec votre équipe qualité ou apportez-la à votre prochaine évaluation de fournisseur.
Pharma & biotech : surveillance de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement
Quels sont les paramètres critiques à surveiller dans la fabrication et le stockage pharmaceutiques?
Les paramètres clés comprennent la température (du LN₂ cryogénique jusqu'à l'ambiante), l'humidité et la pression différentielle dans les salles blanches. Pour des équipements spécifiques, il s'agit également du CO₂ et de l'O₂ dans les incubateurs, des comptages de particules pour le contrôle de la contamination, et du niveau, de la pression et des cycles de remplissage de LN₂ pour le stockage cryogénique. L'état des portes et l'alimentation électrique sont vitaux pour toutes les unités de stockage.
Quelles réglementations GxP s'appliquent à la surveillance dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique?
Les principales normes sont les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), en particulier l'Annexe 1 de l'UE pour les salles blanches ; les BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) pour le stockage et le transport ; les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) pour les essais ; et les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) pour les laboratoires de recherche. Toutes exigent une surveillance validée, l'intégrité des données (ALCOA+) et une gestion robuste des déviations.
Comment assurez-vous l'intégrité des banques de cellules et des échantillons stockés de manière cryogénique?
Une surveillance continue et indépendante du stockage en LN₂ est essentielle. Cela signifie surveiller non seulement la température, mais aussi le niveau de LN₂, la pression d'approvisionnement et les cycles de remplissage automatique. Les alarmes pour une vanne d'approvisionnement fermée ou une faible pression du réservoir principal fournissent une alerte précoce, empêchant des événements de décongélation catastrophiques bien avant que la température du réservoir ne monte elle-même.
XiltriX répond-il aux alarmes dans notre installation pharmaceutique?
Non. XiltriX détecte, alerte et transmet les informations via vos propres contacts d'astreinte configurés, et votre équipe décide qui répond. L'équipe XiltriX 24/7 est disponible lorsque le système de surveillance lui-même rencontre un problème technique.
Prêt à protéger chaque étape de votre chaîne d'approvisionnement GxP?
Parlez-nous de vos installations et des points de contrôle critiques que vous devez sécuriser. Nous cartographierons avec vous les points de surveillance.