如何创建和监测鹿特丹最洁净的房间
在 2019 年至 2021 年期间, 位于鹿特丹的 Erasmus MC 建造并验证了一个新的先进治疗药物产品 (ATMP) 实验室。该设施拥有 4 个设备齐全的洁净室, 有资质处理 ML-1 和 ML-II 级别的转基因生物。所使用的质量体系符合 GMP, 这意味着实验室必须证明其在所有层面上都处于持续受控状态。该质量体系的一部分是监测温度、CO₂、湿度、压差和粒子计数 (环境监测系统)。XiltriX 被选为提供实时监测和报警服务的系统。(来源: https://www.erasmusmc.nl/en/research/facilities/atmp)。
客户: Anouk van Dapperen。 公司: Erasmus MC, 鹿特丹。 行业: 药学, ATMP 实验室。 解决方案: XiltriX 洁净室监测和报警系统。
Erasmus MC 药学部故事
Erasmus MC 的药学部是该医院最大的部门之一, 拥有 300 多名员工, 分在不同的小组工作。一些小组在后台从事药品生产和制备、临床试验以及药理学和毒理学实验室的工作。其他小组在前台为整个医院提供药物和处理后勤。作为一家教学医院, 药学部还有一个高级培训项目。
在 Erasmus MC 药学部工作超过 6 年, van Dapperen 女士在药品生产和指导医学试验方面积累了丰富的经验。近年来, 她开始负责质量保证工作, 这项工作涉及药学部的所有部分。XiltriX 系统已在 Erasmus MC 药学部使用了 15 年, 现在的挑战是如何将其完美地集成到新的 ATMP 实验室中, 该实验室需要遵守该领域最高的认证和质量标准。
在本案例研究中, 我们与负责质量保证的 Anouk van Dapperen 女士一起, 深入探讨了在这个卓越的实验室的设计和建造过程中遇到的挑战。我们还展望了 Erasmus MC 药学部在持续努力提高质量方面的未来步骤。
实施过程中克服的挑战
在建造新的 ATMP 实验室的过程中, 有大量人员参与。项目按时完成面临很大压力。这个过程中的一个主要挑战是, 所有利益相关者之间的沟通要及时, 以便在所有层面上同步期望。
“尽管我们有一个非常有经验的团队在 Erasmus 和 XiltriX 两方共同进行这个项目, 但正确及时的沟通始终是一个挑战。通过利用 XiltriX 团队的经验并与 Erasmus 团队密切合作, 最终所有技术和计划上的挑战都成功克服了。” - Van Dapperen 女士
在 ATMP 实验室的建设和验证阶段, 并非所有系统都能直接按照规范工作。由于报警数量增加, 存在报警疲劳的风险, 这会降低在发生实际关键报警时的响应。确保不错过任何报警对该部门至关重要。建立一个精细的报警级联是药学部的先决条件, 但这不是一项容易的任务。
“确保报警限值和短信程序被正确设置和处理花费了相当多的时间。我们需要确保短信在任何时候都能发送给正确的级联人员。Pascal van Elzakker 先生 (Erasmus MC 的 XiltriX 功能管理员) 在此过程中的帮助是无价的。” - Van Dapperen 女士
除了 ATMP 实验室的建设, XiltriX 系统还需要与 Erasmus MC 的 IT 基础设施集成。这是一个具有不同能力和不同认证的团队。IT 人员最担心的是 IT 级别的 IT 安全和数据完整性, 而药学部则需要担心一整套完全不同的认证。GMP 和 FDA 21 CFR part 11 法规确实规定了电子数据采集系统的设置和认证流程。这些法规大多数不为 IT 部门所知或理解。
“在验证过程中, 我可以保证 XiltriX IQ 和 OQ 文件中满足了所有 GMP 元素。XiltriX 在将 IT 要求和 GMP 要求转化为一个可管理的、能满足所有条件的验证方法方面的帮助, 对我们部门非常有价值。” - Van Dapperen 女士
为什么 Erasmus MC 药学部选择 XiltriX
Erasmus MC 的 XiltriX 系统已在校园内数十个部门推广。该系统已在药学部的不同部门使用多年。XiltriX 能够提供对设备和其他环境中所有关键参数的实时监测, 并符合所有相关的国家和国际标准。甚至能够数字化集成粒子计数器, XiltriX 可用于必须遵守最严格认证标准的实验室。
“多年来, XiltriX International 一直是我们监测和报警解决方案的合作伙伴。在一个像 Erasmus MC 这样不断变化的组织中, 加上法规也在不断变化, 与 XiltriX 的合作是成功的先决条件。” - Van Dapperen 女士
Erasmus MC 如何使用 XiltriX
药学部在整个部门都使用 XiltriX。这意味着数百个传感器需要由数十人管理。Erasmus MC 创建了一个功能管理部门, 负责 XiltriX 管理。根据他们自己的计算, 整个 Erasmus MC 储存的样本和药物的总价值超过 100 亿欧元。确保报警被正确发出、理解和确认, 对于防止损害发生至关重要。
“如果错过一个报警事件, 经济损失可能高达数十万欧元, 更不用说患者安全风险了。XiltriX 为我提供了创建 KPI 的工具, 使我能够跟踪用户的响应时间。药学部制定了一个持续改进计划, 在该计划中, 用户接受培训和指导, 学习如何最有效地使用像 XiltriX 这样的系统。” - Van Dapperen 女士
在像药学这样的部门, 用户正确处理报警并不容易。当压力报警被激活时, 用户会收到通知。该用户不一定能立即确定报警是由门未关好还是 HVAC 系统的技术问题引起的。随着技术复杂的测量越来越多, 技术与员工知识之间的差距正在扩大。
“从这样一个项目中获得的信息表明, XiltriX 团队的综合知识和经验对像 Erasmus MC 医院这样的客户是有益的。通过与不同利益相关者的密切合作, XiltriX 正在设计培训项目, 将这些知识传授给客户现场的团队。这样可以优化 XiltriX 的使用, 从而节省时间和成本, 并降低风险。” - Han Weerdesteyn, XiltriX 首席商务官
结果
经过数月的测试和验证, ATMP 实验室已接近投入运营, 使 Erasmus MC 处于先进药物开发的前沿。例如, 调节房间压力的系统和监测系统是分开的。药学组织已经创建了一个合规且可管理的运营模式, 在这种模式下, 关键测量有适当的责任制, 并由一个安全网支持, 以防主要报警因故被错过。
这绝不是终点, 而仅仅是开始。微调药学部的操作将减少可预防的报警数量, 节省时间, 同时减少报警疲劳的机会。通过增加另一层报警跟进, 报警被忽视的风险将进一步降低。最后, 集成额外的数据源将使 XiltriX 从被动监测转向主动监测, 甚至预测性监测。
“我们对迄今为止的成果感到非常自豪, 但我们看到了改进的空间。进一步实现报告自动化可以节省时间和金钱。还有更多领域可以进行改进。我们很高兴在未来几年与我们的合作伙伴 XiltriX International 合作优化这一过程。” - Van Dapperen 女士
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