Jede Phase des Therapie-Weges, kontinuierlich überwacht.
ATMPs durchlaufen sechs kritische Phasen von F&E bis zur Patienten-Nachsorge. XiltriX bildet den gesamten Weg ab, überwacht Reinräume, Bioreaktoren und LN₂-Tanks und eskaliert Abweichungen, bevor sie zu Produktverlusten führen.
Schutz Ihrer Therapien, vom Labor bis zum Patienten.
Eine Zell- oder Gentherapie hängt von streng kontrollierten Bedingungen ab, von der ersten Entwicklungscharge bis zur Langzeitlagerung von Patientenproben. Das untenstehende Sektorblatt beschreibt den operativen Weg in sechs Phasen: die Schlüsselprozesse, die Räume, die Geräte, die im Rahmen bleiben müssen, die zu überwachenden Umweltparameter, die geltenden Standards und wo XiltriX einen Mehrwert schafft. Es ist dieselbe Karte, die unsere Ingenieure bei der Entwicklung eines Überwachungssystems für den einzigartigen GxP-Pfad einer Therapie verwenden.
Sechs Phasen, eine Überwachungskarte.
Wählen Sie eine Phase aus, um die Prozesse, Orte, Geräte, Parameter, Standards und den XiltriX-Nutzen für diese Phase anzuzeigen.
Prozessentwicklung
Schlüsselprozesse
- Zelllinienentwicklung
- Prozessentwicklung
- Methodenvalidierung
- Qualitätskontrolle
Orte
- F&E-Laboratorien
- Prozessentwicklungsbereiche
- QC-Labore
- Reinräume (Forschung)
Zu überwachende Anlagen
- Inkubatoren (CO₂/O₂)
- Bioreaktoren
- Reinraumumgebungen
- Kritische Forschungsgeräte
Umweltparameter
- Temperatur
- Luftfeuchtigkeit
- CO₂/O₂
- Partikel (nicht lebensfähig & lebensfähig)
Compliance & Standards
- GLP (Forschungsphase)
- Datenintegrität (ALCOA+)
- Umweltkontrolle
- Audit & Dokumentation
XiltriX-Nutzen
- Echtzeit-Überwachung in F&E
- Frühwarnung für Forschungsmaterial
- Unterstützt Methodenvalidierung
- Audit-bereite Daten & Berichterstattung
Über die Überwachung hinaus.
Das Überwachungssystem ist nur ein Teil der Antwort. XiltriX ergänzt das IT- und Validierungs-Know-how, das regulierte Zell- und Gentherapie-Labore benötigen.
IT-Expertise
SSO mit Active Directory, ISO 27001, vollständige Verschlüsselung und eine REST API, die sich mit LIMS, BMS und EMS verbindet.
Beratung und Validierung
Risikoinventur, URS und Validierungsunterstützung (IQ/OQ), vom Design bis zur Inspektion.
Visualisierung, integriert
Zoombare Grundrisse und Live-Dashboards auf jedem Gerät, mit Wandbildschirmen, die in Ihr Labor integriert sind.
Bewährt, wo Patiententherapien auf dem Spiel stehen.
Bewährt seit 1987
Kein Kunde hat unersetzliches Material verloren, weil unsere Überwachung versagt hat.
24/7 technischer Support
Die Überwachungskette wird rund um die Uhr überwacht. Alarme werden an Ihr eigenes Bereitschaftsteam eskaliert.
Für GxP entwickelt
GMP, GDP, GCP und GLP: validierte Überwachung mit vollständiger Datenintegrität, bereit für Ihr nächstes Audit.
XiltriX erkennt, meldet und eskaliert über Ihre eigenen konfigurierten Bereitschaftskontakte. Ihr Team reagiert auf Alarme; das XiltriX 24/7-Team hält das Überwachungssystem selbst funktionsfähig.
Nehmen Sie das Sektorblatt mit.
Das druckbare Blatt fasst die sechs Phasen von der Entwicklung bis zur Patienten-Nachsorge zusammen, einschließlich der Parameter und GxP-Standards für jede Phase. Teilen Sie es mit Ihrem Qualitätsteam oder bringen Sie es zu Ihrer nächsten Projektbesprechung mit.
Zell- und Gentherapie: Überwachung des gesamten ATMP-Weges
Was sind die kritischen Parameter, die für die Herstellung von Zell- und Gentherapien überwacht werden müssen?
Zu den Schlüsselparametern gehören Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Partikelzahlen in GMP-Reinräumen. Für Geräte sind dies die Temperatur in Inkubatoren, Bioreaktoren und Gefriergeräten (bis zu -196°C in LN₂-Tanks), CO₂- und O₂-Werte sowie der LN₂-Füllstand und -Druck für die kryogene Lagerung. Die Überwachung von Strom und Türstatus ist ebenfalls entscheidend.
Welche GxP-Standards gelten für die Überwachung von Zell- und Gentherapien?
Das gesamte GxP-Spektrum gilt über den gesamten Weg: GLP in der Entwicklung, GMP (einschließlich EU Annex 1) in der Herstellung, GDP für den Transport und GCP an klinischen Standorten. Ein validiertes Überwachungssystem muss die Datenintegrität (ALCOA+) unterstützen, vollständige Audit Trails bereitstellen und bei der Verwaltung von Abweichungen und Exkursionen helfen.
Wie wird die Langzeit-Kryolagerung von ATMPs überwacht?
Die Kryolagerung basiert auf unabhängigen Sensoren, die den LN₂-Füllstand, den Druck und die automatischen Füllzyklen jedes Lagerbehälters überwachen. Dies muss getrennt von den eigenen Kontrollen des Behälters erfolgen, um Fehler wie ein geschlossenes Versorgungsventil zu erkennen. Raumzustände, Strom und Türzugang werden ebenfalls überwacht, um sicherzustellen, dass die unbeaufsichtigte Lagerung rund um die Uhr sicher ist.
Reagiert XiltriX auf Alarme in unserem Zelltherapie-Labor?
Nein. XiltriX erkennt, meldet und eskaliert über Ihre eigenen konfigurierten Bereitschaftskontakte, und Ihr Team entscheidet, wer reagiert. Das XiltriX 24/7-Team steht zur Verfügung, wenn das Überwachungssystem selbst ein technisches Problem hat.
Bereit, den gesamten Weg Ihrer Therapie zu schützen?
Erzählen Sie uns von Ihrer Therapie und dem GxP-Pfad, den Sie sichern müssen. Wir werden die kritischen Überwachungspunkte mit Ihnen festlegen, vom F&E-Labor bis zum klinischen Standort.