Surveillance environnementale pour thérapie cellulaire et génique
Chaque étape du parcours thérapeutique, sous surveillance continue.
Les ATMP traversent six étapes critiques, de la R&D au suivi patient. XiltriX cartographie l'ensemble du parcours, surveille les salles blanches, les bioréacteurs et les réservoirs de LN₂, et escalade les déviations avant qu'elles ne deviennent des pertes de produit.
Protéger vos thérapies, du laboratoire au patient.
Une thérapie cellulaire ou génique dépend de conditions étroitement contrôlées, du premier lot de développement au stockage à long terme des échantillons de patients. La fiche sectorielle ci-dessous cartographie le parcours opérationnel en six étapes: les processus clés, les locaux, les équipements qui doivent rester dans les limites spécifiées, les paramètres environnementaux à surveiller, les normes applicables, et la valeur ajoutée de XiltriX. C'est la même carte que nos ingénieurs utilisent pour concevoir un système de surveillance adapté au cheminement BPF unique de chaque thérapie.
Six étapes, une seule carte de surveillance.
Sélectionnez une étape pour voir les processus, les emplacements, les équipements, les paramètres, les normes et la valeur XiltriX pour cette étape.
Développement de processus
Processus clés
- Développement de lignées cellulaires
- Développement de processus
- Validation de méthodes
- Contrôle qualité
Emplacements
- Laboratoires de R&D
- Suites de développement de processus
- Laboratoires de CQ
- Salles blanches (recherche)
Équipements à surveiller
- Incubateurs (CO₂/O₂)
- Bioréacteurs
- Environnements de salle blanche
- Équipements de recherche critiques
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂/O₂
- Particules (non viables et viables)
Conformité et normes
- GLP (phase de recherche)
- Intégrité des données (ALCOA+)
- Contrôle environnemental
- Audit et documentation
Valeur XiltriX
- Surveillance en temps réel en R&D
- Alerte précoce pour les matériaux de recherche
- Soutient la validation de méthodes
- Données et rapports prêts pour l'audit
Fabrication
Processus clés
- Expansion et récolte cellulaire
- Production de vecteurs
- Contrôle en cours de fabrication
- Contrôle qualité
Emplacements
- Salles blanches GMP (Annexe 1 de l'UE)
- Suites de production
- Zones de remplissage et finition
- Laboratoires de CQ et de libération
Équipements à surveiller
- Bioréacteurs et fermenteurs
- Incubateurs
- Congélateurs et réfrigérateurs
- Systèmes CVC et de salle blanche
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Pression différentielle
- Particules et état de la salle
Conformité et normes
- GMP (Annexe 1 de l'UE)
- Surveillance validée
- Étalonnage et qualification
- Piste d'audit et déviations
Valeur XiltriX
- Surveillance validée pour les BPF
- Intégration avec les systèmes BMS/EMS
- Alertes précoces
- Moins de temps d'arrêt et de perte de produit
Stockage
Processus clés
- Stockage à court et long terme
- Recharge automatique de LN₂ et approvisionnement
- Suivi et traçabilité des échantillons
- Tests de stabilité
Emplacements
- Chambres de stockage cryogénique
- Chambres de congélation à ultra-basse température
- Stockage sécurisé d'échantillons (LN₂)
- Chambres de stabilité
Équipements à surveiller
- Congélateurs ultra-basse température (≤ −80°C)
- Réservoirs de LN₂ et récipients cryogéniques
- Réservoirs d'approvisionnement en LN₂ et recharge automatique
- Alimentation de secours et alarmes
Paramètres environnementaux
- Température (jusqu'à −196°C)
- Niveau, pression et cycles de remplissage de LN₂
- Humidité
- État de la porte et de l'alimentation
Conformité et normes
- GMP | GCP
- Stockage validé
- Cartographie et qualification
- Intégrité des données (ALCOA+)
Valeur XiltriX
- Recharge automatique: niveau et pression surveillés
- Vannes fermées signalées tôt
- Stockage non surveillé couvert 24/7
- Documentation prête pour l'audit
Distribution et transport
Processus clés
- Emballage et expédition
- En transit (par des partenaires)
- Gestion des excursions
- Chaîne de possession
Emplacements
- Zones d'emballage
- Centres d'expédition et logistiques
- Installations 3PL
- Routes de transport aérien/terrestre
Équipements à surveiller
- Expéditeurs de glace carbonique/LN₂
- Enregistreurs de température et de choc
- Emballage actif vs passif
- Capteurs de couvercle/boîte et GPS
Paramètres environnementaux
- Température
- Localisation (GPS, via partenaires)
- Choc (via partenaires)
- Ouverture couvercle/boîte
Conformité et normes
- GDP | GMP
- Routes de transport qualifiées
- Enquête sur les excursions
- Registres de la chaîne de possession
Valeur XiltriX
- Visibilité en transit (via partenaires)
- Alertes et intervention en cas d'excursion
- Transfert surveillé
- Chaîne de possession de bout en bout
Sites cliniques
Processus clés
- Réception et acceptation
- Décongélation et préparation
- Administration au patient
- Documentation et rapports
Emplacements
- Pharmacies hospitalières
- Salles de préparation de thérapies cellulaires
- Services de traitement ATMP
- Stockage cryogénique sur site
Équipements à surveiller
- Congélateurs cryogéniques et réservoirs de LN₂
- Équipements de décongélation
- Réfrigérateurs de médicaments
- Capteurs d'environnement de salle
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂/O₂
- Pression différentielle
Conformité et normes
- GCP | GMP
- Stockage et manipulation contrôlés
- Sécurité et traçabilité des patients
- Gestion des excursions
Valeur XiltriX
- Alerte précoce pour les matériaux de patient
- Alarmes actionnables
- Preuves prêtes pour l'audit
- API REST aux systèmes hospitaliers
Post-traitement et suivi
Processus clés
- Stockage de suivi à long terme
- Analyse d'échantillons
- Gestion des registres et des données
- Audit et conformité
Emplacements
- Unités de recherche clinique
- Installations de stockage à long terme
- Biobanques (échantillons de patients)
- Centres de recherche universitaire
Équipements à surveiller
- Congélateurs ultra-basse température
- Réservoirs de stockage de LN₂
- Systèmes de stockage d'échantillons
- Équipements de laboratoire et d'analyse
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- Niveau et pression de LN₂
- CO₂/O₂ (le cas échéant)
Conformité et normes
- GCP
- Stabilité à long terme
- Intégrité et traçabilité des échantillons
- Préparation aux données et aux audits
Valeur XiltriX
- Intégrité des échantillons à long terme
- Surveillance continue
- Soutient la recherche clinique
- Données prêtes pour l'audit
Au-delà de la surveillance.
Le système de surveillance n'est qu'une partie de la solution. XiltriX ajoute l'expertise informatique et de validation dont les laboratoires de thérapie cellulaire et génique réglementés ont besoin.
Expertise informatique
SSO avec Active Directory, ISO 27001, cryptage complet, et une API REST qui se connecte aux systèmes LIMS, BMS et EMS.
Consultance et validation
Inventaire des risques, URS et support de validation (IQ/OQ), de la conception à l'inspection.
Visualisation intégrée
Plans d'étage zoomables et tableaux de bord en direct sur n'importe quel appareil, avec des écrans muraux intégrés à votre laboratoire.
Prouvé là où les thérapies patient sont en jeu.
Prouvé depuis 1987
Aucun client n'a perdu de matériel irremplaçable à cause d'une défaillance de notre surveillance.
Support technique 24/7
La chaîne de surveillance est surveillée en permanence. Les alarmes sont escaladées à votre propre équipe d'astreinte.
Conçu pour les BPF
GMP, GDP, GCP et GLP: surveillance validée avec une intégrité totale des données, prête pour votre prochain audit.
XiltriX détecte, alerte et escalade via vos contacts d'astreinte configurés. Votre équipe répond aux alarmes; l'équipe XiltriX 24/7 gère uniquement les problèmes techniques du système de surveillance.
Emportez la fiche sectorielle avec vous.
La fiche imprimable résume les six étapes, du développement au suivi patient, y compris les paramètres et les normes BPF pour chacune. Partagez-la avec votre équipe qualité ou présentez-la lors de votre prochaine revue de projet.
Thérapies cellulaires et géniques: surveillance du parcours complet des ATMP
Quels sont les paramètres critiques à surveiller pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques?
Les paramètres clés incluent la température, l'humidité, la pression différentielle et le nombre de particules dans les salles blanches GMP. Pour l'équipement, il s'agit de la température dans les incubateurs, les bioréacteurs et les congélateurs (jusqu'à -196°C dans les réservoirs de LN₂), les niveaux de CO₂ et O₂, et le niveau et la pression de LN₂ pour le stockage cryogénique. La surveillance de l'alimentation électrique et de l'état des portes est également vitale.
Quelles normes BPF s'appliquent à la surveillance des thérapies cellulaires et géniques?
L'ensemble du spectre BPF s'applique tout au long du parcours: GLP en développement, GMP (y compris l'Annexe 1 de l'UE) en fabrication, GDP pour le transport, et GCP sur les sites cliniques. Un système de surveillance validé doit prendre en charge l'intégrité des données (ALCOA+), fournir des pistes d'audit complètes et aider à gérer les déviations et les excursions.
Comment le stockage cryogénique à long terme des ATMP est-il surveillé?
Le stockage cryogénique repose sur des capteurs indépendants surveillant le niveau de LN₂, la pression et les cycles de remplissage automatique de chaque récipient de stockage. Cela doit être distinct des propres contrôles du récipient afin de détecter les défaillances telles qu'une vanne d'approvisionnement fermée. Les conditions ambiantes, l'alimentation électrique et l'accès aux portes sont également surveillés pour garantir la sécurité 24/7 du stockage non surveillé.
XiltriX répond-il aux alarmes dans notre laboratoire de thérapie cellulaire?
Non. XiltriX détecte, alerte et escalade via vos contacts d'astreinte configurés, et votre équipe décide qui répond. L'équipe XiltriX 24/7 est disponible lorsque le système de surveillance lui-même présente un problème technique.
Prêt à protéger l'ensemble du parcours de votre thérapie?
Parlez-nous de votre thérapie et du cheminement BPF que vous devez sécuriser. Nous cartographierons avec vous les points de surveillance critiques, du laboratoire de R&D au site clinique.