Chaque étape du parcours thérapeutique, sous surveillance continue.
Les ATMP traversent six étapes critiques, de la R&D au suivi patient. XiltriX cartographie l'ensemble du parcours, surveille les salles blanches, les bioréacteurs et les réservoirs de LN₂, et escalade les déviations avant qu'elles ne deviennent des pertes de produit.
Protéger vos thérapies, du laboratoire au patient.
Une thérapie cellulaire ou génique dépend de conditions étroitement contrôlées, du premier lot de développement au stockage à long terme des échantillons de patients. La fiche sectorielle ci-dessous cartographie le parcours opérationnel en six étapes: les processus clés, les locaux, les équipements qui doivent rester dans les limites spécifiées, les paramètres environnementaux à surveiller, les normes applicables, et la valeur ajoutée de XiltriX. C'est la même carte que nos ingénieurs utilisent pour concevoir un système de surveillance adapté au cheminement BPF unique de chaque thérapie.
Six étapes, une seule carte de surveillance.
Sélectionnez une étape pour voir les processus, les emplacements, les équipements, les paramètres, les normes et la valeur XiltriX pour cette étape.
Développement de processus
Processus clés
- Développement de lignées cellulaires
- Développement de processus
- Validation de méthodes
- Contrôle qualité
Emplacements
- Laboratoires de R&D
- Suites de développement de processus
- Laboratoires de CQ
- Salles blanches (recherche)
Équipements à surveiller
- Incubateurs (CO₂/O₂)
- Bioréacteurs
- Environnements de salle blanche
- Équipements de recherche critiques
Paramètres environnementaux
- Température
- Humidité
- CO₂/O₂
- Particules (non viables et viables)
Conformité et normes
- GLP (phase de recherche)
- Intégrité des données (ALCOA+)
- Contrôle environnemental
- Audit et documentation
Valeur XiltriX
- Surveillance en temps réel en R&D
- Alerte précoce pour les matériaux de recherche
- Soutient la validation de méthodes
- Données et rapports prêts pour l'audit
Au-delà de la surveillance.
Le système de surveillance n'est qu'une partie de la solution. XiltriX ajoute l'expertise informatique et de validation dont les laboratoires de thérapie cellulaire et génique réglementés ont besoin.
Expertise informatique
SSO avec Active Directory, ISO 27001, cryptage complet, et une API REST qui se connecte aux systèmes LIMS, BMS et EMS.
Consultance et validation
Inventaire des risques, URS et support de validation (IQ/OQ), de la conception à l'inspection.
Visualisation intégrée
Plans d'étage zoomables et tableaux de bord en direct sur n'importe quel appareil, avec des écrans muraux intégrés à votre laboratoire.
Prouvé là où les thérapies patient sont en jeu.
Prouvé depuis 1987
Aucun client n'a perdu de matériel irremplaçable à cause d'une défaillance de notre surveillance.
Support technique 24/7
La chaîne de surveillance est surveillée en permanence. Les alarmes sont escaladées à votre propre équipe d'astreinte.
Conçu pour les BPF
GMP, GDP, GCP et GLP: surveillance validée avec une intégrité totale des données, prête pour votre prochain audit.
XiltriX détecte, alerte et escalade via vos contacts d'astreinte configurés. Votre équipe répond aux alarmes; l'équipe XiltriX 24/7 gère uniquement les problèmes techniques du système de surveillance.
Emportez la fiche sectorielle avec vous.
La fiche imprimable résume les six étapes, du développement au suivi patient, y compris les paramètres et les normes BPF pour chacune. Partagez-la avec votre équipe qualité ou présentez-la lors de votre prochaine revue de projet.
Thérapies cellulaires et géniques: surveillance du parcours complet des ATMP
Quels sont les paramètres critiques à surveiller pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques?
Les paramètres clés incluent la température, l'humidité, la pression différentielle et le nombre de particules dans les salles blanches GMP. Pour l'équipement, il s'agit de la température dans les incubateurs, les bioréacteurs et les congélateurs (jusqu'à -196°C dans les réservoirs de LN₂), les niveaux de CO₂ et O₂, et le niveau et la pression de LN₂ pour le stockage cryogénique. La surveillance de l'alimentation électrique et de l'état des portes est également vitale.
Quelles normes BPF s'appliquent à la surveillance des thérapies cellulaires et géniques?
L'ensemble du spectre BPF s'applique tout au long du parcours: GLP en développement, GMP (y compris l'Annexe 1 de l'UE) en fabrication, GDP pour le transport, et GCP sur les sites cliniques. Un système de surveillance validé doit prendre en charge l'intégrité des données (ALCOA+), fournir des pistes d'audit complètes et aider à gérer les déviations et les excursions.
Comment le stockage cryogénique à long terme des ATMP est-il surveillé?
Le stockage cryogénique repose sur des capteurs indépendants surveillant le niveau de LN₂, la pression et les cycles de remplissage automatique de chaque récipient de stockage. Cela doit être distinct des propres contrôles du récipient afin de détecter les défaillances telles qu'une vanne d'approvisionnement fermée. Les conditions ambiantes, l'alimentation électrique et l'accès aux portes sont également surveillés pour garantir la sécurité 24/7 du stockage non surveillé.
XiltriX répond-il aux alarmes dans notre laboratoire de thérapie cellulaire?
Non. XiltriX détecte, alerte et escalade via vos contacts d'astreinte configurés, et votre équipe décide qui répond. L'équipe XiltriX 24/7 est disponible lorsque le système de surveillance lui-même présente un problème technique.
Prêt à protéger l'ensemble du parcours de votre thérapie?
Parlez-nous de votre thérapie et du cheminement BPF que vous devez sécuriser. Nous cartographierons avec vous les points de surveillance critiques, du laboratoire de R&D au site clinique.