Monitorización ambiental para terapia celular y génica
Cada etapa del viaje terapéutico, bajo vigilancia continua.
Las ATMPs pasan por seis etapas críticas, desde la I+D hasta el seguimiento del paciente. XiltriX mapea todo el recorrido, vigila las salas blancas, los biorreactores y los tanques de LN₂, y escala las desviaciones antes de que se conviertan en pérdidas de producto.
Protegiendo sus terapias, del laboratorio al paciente.
Una terapia celular o génica depende de condiciones estrictamente controladas desde el primer lote de desarrollo hasta el almacenamiento a largo plazo de muestras de pacientes. La ficha del sector que se presenta a continuación mapea el recorrido operativo en seis etapas: los procesos clave, las ubicaciones, el equipo que debe permanecer dentro del rango, los parámetros ambientales a vigilar, los estándares aplicables y dónde XiltriX añade valor. Es el mismo mapa que utilizan nuestros ingenieros al diseñar un sistema de monitorización para la trayectoria GxP única de una terapia.
Seis etapas, un mapa de monitorización.
Seleccione una etapa para ver los procesos, ubicaciones, equipos, parámetros, estándares y el valor de XiltriX para esa etapa.
Desarrollo de procesos
Procesos clave
- Desarrollo de líneas celulares
- Desarrollo de procesos
- Validación de métodos
- Control de calidad
Ubicaciones
- Laboratorios de I+D
- Suites de desarrollo de procesos
- Laboratorios de control de calidad
- Salas blancas (investigación)
Activos a monitorizar
- Incubadoras (CO₂/O₂)
- Biorreactores
- Ambientes de sala blanca
- Equipo de investigación crítico
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- CO₂/O₂
- Partículas (no viables y viables)
Cumplimiento y estándares
- GLP (fase de investigación)
- Integridad de datos (ALCOA+)
- Control ambiental
- Auditoría y documentación
Valor de XiltriX
- Monitorización en tiempo real en I+D
- Alerta temprana para material de investigación
- Soporte a la validación de métodos
- Datos e informes listos para auditoría
Fabricación
Procesos clave
- Expansión y cosecha celular
- Producción de vectores
- Control en proceso
- Control de calidad
Ubicaciones
- Salas blancas GMP (UE Anexo 1)
- Suites de producción
- Áreas de llenado y acabado
- Laboratorios de control de calidad y liberación
Activos a monitorizar
- Biorreactores y fermentadores
- Incubadoras
- Congeladores y refrigeradores
- Sistemas HVAC y de sala blanca
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- Presión diferencial
- Partículas y estado de la sala
Cumplimiento y estándares
- GMP (UE Anexo 1)
- Monitorización validada
- Calibración y cualificación
- Rastreo de auditoría y desviaciones
Valor de XiltriX
- Monitorización validada para GMP
- Integración con BMS/EMS
- Alertas tempranas
- Menos tiempo de inactividad y pérdida de producto
Almacenamiento
Procesos clave
- Almacenamiento a corto y largo plazo
- Auto-llenado y suministro de LN₂
- Rastreo y trazabilidad de muestras
- Pruebas de estabilidad
Ubicaciones
- Salas de almacenamiento criogénico
- Salas de congeladores de ultra baja temperatura
- Almacenamiento seguro de muestras (LN₂)
- Cámaras de estabilidad
Activos a monitorizar
- Congeladores de ultra baja temperatura (≤ −80°C)
- Tanques de LN₂ y recipientes criogénicos
- Tanques de suministro de LN₂ y auto-llenado
- Energía de respaldo y alarmas
Parámetros ambientales
- Temperatura (hasta −196°C)
- Nivel, presión y ciclos de llenado de LN₂
- Humedad
- Estado de puerta y energía
Cumplimiento y estándares
- GMP | GCP
- Almacenamiento validado
- Mapeo y cualificación
- Integridad de datos (ALCOA+)
Valor de XiltriX
- Auto-llenado: nivel y presión vigilados
- Válvulas cerradas detectadas tempranamente
- Almacenamiento desatendido cubierto 24/7
- Documentación lista para auditoría
Distribución y transporte
Procesos clave
- Empaque y envío
- En tránsito (vía socios)
- Gestión de excursiones
- Cadena de custodia
Ubicaciones
- Áreas de empaque
- Centros de envío y logística
- Instalaciones de 3PL
- Rutas de transporte aéreo/terrestre
Activos a monitorizar
- Contenedores de hielo seco/LN₂
- Registradores de temperatura y golpes
- Empaque activo vs. pasivo
- Sensores de tapa/caja y GPS
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Ubicación (GPS, vía socios)
- Golpes (vía socios)
- Apertura de tapa/caja
Cumplimiento y estándares
- GDP | GMP
- Rutas de transporte cualificadas
- Investigación de excursiones
- Registros de cadena de custodia
Valor de XiltriX
- Visibilidad en tránsito (vía socios)
- Alertas e intervención en excursiones
- Entrega monitorizada
- Cadena de custodia de principio a fin
Centros clínicos
Procesos clave
- Recepción y aceptación
- Descongelación y preparación
- Administración al paciente
- Documentación y reportes
Ubicaciones
- Farmacias hospitalarias
- Salas de preparación de terapia celular
- Unidades de tratamiento de ATMPs
- Almacenamiento criogénico en el sitio
Activos a monitorizar
- Congeladores criogénicos y tanques de LN₂
- Equipos de descongelación
- Neveras para medicamentos
- Sensores ambientales de sala
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- CO₂/O₂
- Presión diferencial
Cumplimiento y estándares
- GCP | GMP
- Almacenamiento y manejo controlados
- Seguridad del paciente y trazabilidad
- Gestión de excursiones
Valor de XiltriX
- Alerta temprana para material de paciente
- Alarmas procesables
- Evidencia lista para auditoría
- API REST a sistemas hospitalarios
Postratamiento y seguimiento
Procesos clave
- Almacenamiento para seguimiento a largo plazo
- Análisis de muestras
- Gestión de registros y datos
- Auditoría y cumplimiento
Ubicaciones
- Unidades de investigación clínica
- Instalaciones de almacenamiento a largo plazo
- Biobancos (muestras de pacientes)
- Centros de investigación académica
Activos a monitorizar
- Congeladores de ultra baja temperatura
- Tanques de almacenamiento de LN₂
- Sistemas de almacenamiento de muestras
- Equipos de laboratorio y análisis
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- Nivel y presión de LN₂
- CO₂/O₂ (cuando sea relevante)
Cumplimiento y estándares
- GCP
- Estabilidad a largo plazo
- Integridad y trazabilidad de muestras
- Disponibilidad de datos y auditoría
Valor de XiltriX
- Integridad de muestras a largo plazo
- Monitorización continua
- Soporte a la investigación clínica
- Datos listos para auditoría
Más allá de la monitorización.
El sistema de monitorización es solo una parte de la respuesta. XiltriX añade la experiencia en TI y validación que los laboratorios de terapia celular y génica regulados necesitan.
Experiencia en TI
SSO con Active Directory, ISO 27001, cifrado completo y una API REST que se conecta a LIMS, BMS y EMS.
Consultoría y validación
Inventario de riesgos, URS y soporte de validación (IQ/OQ), desde el diseño hasta la inspección.
Visualización integrada
Planos interactivos y paneles de control en vivo en cualquier dispositivo, con pantallas de pared integradas en su laboratorio.
Probado donde las terapias para pacientes están en juego.
Probado desde 1987
Ningún cliente ha perdido material irremplazable debido a fallos de nuestra monitorización.
Soporte técnico 24/7
La cadena de monitorización es vigilada las 24 horas. Las alarmas se escalan a su propio equipo de guardia.
Diseñado para GxP
GMP, GDP, GCP y GLP: monitorización validada con integridad total de datos, lista para su próxima auditoría.
XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados. Su equipo responde a las alarmas; el equipo 24/7 de XiltriX solo se encarga de mantener el sistema de monitorización en correcto funcionamiento.
Lleve consigo la ficha del sector.
La ficha imprimible resume las seis etapas desde el desarrollo hasta el seguimiento del paciente, incluyendo los parámetros y estándares GxP para cada una. Compártala con su equipo de calidad o llévela a su próxima revisión de proyecto.
Terapia celular y génica: monitorización del viaje completo de ATMPs
¿Cuáles son los parámetros críticos a monitorizar para la fabricación de terapia celular y génica?
Los parámetros clave incluyen temperatura, humedad, presión diferencial y recuento de partículas en salas blancas GMP. Para el equipo, es la temperatura en incubadoras, biorreactores y congeladores (hasta -196°C en tanques de LN₂), niveles de CO₂ y O₂, y nivel y presión de LN₂ para almacenamiento criogénico. Monitorizar el estado de la energía y las puertas también es vital.
¿Qué estándares GxP se aplican a la monitorización de terapia celular y génica?
Todo el espectro GxP se aplica a lo largo del recorrido: GLP en desarrollo, GMP (incluido el Anexo 1 de la UE) en fabricación, GDP para transporte y GCP en centros clínicos. Un sistema de monitorización validado debe soportar la integridad de los datos (ALCOA+), proporcionar rastreos de auditoría completos y ayudar a gestionar desviaciones y excursiones.
¿Cómo se monitoriza el almacenamiento criogénico a largo plazo de ATMPs?
El almacenamiento criogénico se basa en sensores independientes que monitorizan el nivel, la presión y los ciclos de auto-llenado de LN₂ de cada recipiente de almacenamiento. Esto debe ser independiente de los propios controles del recipiente para detectar fallos como una válvula de suministro cerrada. Las condiciones de la sala, la energía y el acceso a las puertas también se monitorizan para garantizar que el almacenamiento desatendido sea seguro 24/7.
¿XiltriX responde a las alarmas en nuestro laboratorio de terapia celular?
No. XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados, y su equipo decide quién responde. El equipo 24/7 de XiltriX está disponible cuando el propio sistema de monitorización tiene un problema técnico.
¿Listo para proteger el recorrido completo de su terapia?
Cuéntenos sobre su terapia y la trayectoria GxP que necesita asegurar. Mapearemos los puntos de monitorización críticos con usted, desde el laboratorio de I+D hasta el centro clínico.