Cada etapa del viaje terapéutico, bajo vigilancia continua.
Las ATMPs pasan por seis etapas críticas, desde la I+D hasta el seguimiento del paciente. XiltriX mapea todo el recorrido, vigila las salas blancas, los biorreactores y los tanques de LN₂, y escala las desviaciones antes de que se conviertan en pérdidas de producto.
Protegiendo sus terapias, del laboratorio al paciente.
Una terapia celular o génica depende de condiciones estrictamente controladas desde el primer lote de desarrollo hasta el almacenamiento a largo plazo de muestras de pacientes. La ficha del sector que se presenta a continuación mapea el recorrido operativo en seis etapas: los procesos clave, las ubicaciones, el equipo que debe permanecer dentro del rango, los parámetros ambientales a vigilar, los estándares aplicables y dónde XiltriX añade valor. Es el mismo mapa que utilizan nuestros ingenieros al diseñar un sistema de monitorización para la trayectoria GxP única de una terapia.
Seis etapas, un mapa de monitorización.
Seleccione una etapa para ver los procesos, ubicaciones, equipos, parámetros, estándares y el valor de XiltriX para esa etapa.
Desarrollo de procesos
Procesos clave
- Desarrollo de líneas celulares
- Desarrollo de procesos
- Validación de métodos
- Control de calidad
Ubicaciones
- Laboratorios de I+D
- Suites de desarrollo de procesos
- Laboratorios de control de calidad
- Salas blancas (investigación)
Activos a monitorizar
- Incubadoras (CO₂/O₂)
- Biorreactores
- Ambientes de sala blanca
- Equipo de investigación crítico
Parámetros ambientales
- Temperatura
- Humedad
- CO₂/O₂
- Partículas (no viables y viables)
Cumplimiento y estándares
- GLP (fase de investigación)
- Integridad de datos (ALCOA+)
- Control ambiental
- Auditoría y documentación
Valor de XiltriX
- Monitorización en tiempo real en I+D
- Alerta temprana para material de investigación
- Soporte a la validación de métodos
- Datos e informes listos para auditoría
Más allá de la monitorización.
El sistema de monitorización es solo una parte de la respuesta. XiltriX añade la experiencia en TI y validación que los laboratorios de terapia celular y génica regulados necesitan.
Experiencia en TI
SSO con Active Directory, ISO 27001, cifrado completo y una API REST que se conecta a LIMS, BMS y EMS.
Consultoría y validación
Inventario de riesgos, URS y soporte de validación (IQ/OQ), desde el diseño hasta la inspección.
Visualización integrada
Planos interactivos y paneles de control en vivo en cualquier dispositivo, con pantallas de pared integradas en su laboratorio.
Probado donde las terapias para pacientes están en juego.
Probado desde 1987
Ningún cliente ha perdido material irremplazable debido a fallos de nuestra monitorización.
Soporte técnico 24/7
La cadena de monitorización es vigilada las 24 horas. Las alarmas se escalan a su propio equipo de guardia.
Diseñado para GxP
GMP, GDP, GCP y GLP: monitorización validada con integridad total de datos, lista para su próxima auditoría.
XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados. Su equipo responde a las alarmas; el equipo 24/7 de XiltriX solo se encarga de mantener el sistema de monitorización en correcto funcionamiento.
Lleve consigo la ficha del sector.
La ficha imprimible resume las seis etapas desde el desarrollo hasta el seguimiento del paciente, incluyendo los parámetros y estándares GxP para cada una. Compártala con su equipo de calidad o llévela a su próxima revisión de proyecto.
Terapia celular y génica: monitorización del viaje completo de ATMPs
¿Cuáles son los parámetros críticos a monitorizar para la fabricación de terapia celular y génica?
Los parámetros clave incluyen temperatura, humedad, presión diferencial y recuento de partículas en salas blancas GMP. Para el equipo, es la temperatura en incubadoras, biorreactores y congeladores (hasta -196°C en tanques de LN₂), niveles de CO₂ y O₂, y nivel y presión de LN₂ para almacenamiento criogénico. Monitorizar el estado de la energía y las puertas también es vital.
¿Qué estándares GxP se aplican a la monitorización de terapia celular y génica?
Todo el espectro GxP se aplica a lo largo del recorrido: GLP en desarrollo, GMP (incluido el Anexo 1 de la UE) en fabricación, GDP para transporte y GCP en centros clínicos. Un sistema de monitorización validado debe soportar la integridad de los datos (ALCOA+), proporcionar rastreos de auditoría completos y ayudar a gestionar desviaciones y excursiones.
¿Cómo se monitoriza el almacenamiento criogénico a largo plazo de ATMPs?
El almacenamiento criogénico se basa en sensores independientes que monitorizan el nivel, la presión y los ciclos de auto-llenado de LN₂ de cada recipiente de almacenamiento. Esto debe ser independiente de los propios controles del recipiente para detectar fallos como una válvula de suministro cerrada. Las condiciones de la sala, la energía y el acceso a las puertas también se monitorizan para garantizar que el almacenamiento desatendido sea seguro 24/7.
¿XiltriX responde a las alarmas en nuestro laboratorio de terapia celular?
No. XiltriX detecta, alerta y escala a través de sus propios contactos de guardia configurados, y su equipo decide quién responde. El equipo 24/7 de XiltriX está disponible cuando el propio sistema de monitorización tiene un problema técnico.
¿Listo para proteger el recorrido completo de su terapia?
Cuéntenos sobre su terapia y la trayectoria GxP que necesita asegurar. Mapearemos los puntos de monitorización críticos con usted, desde el laboratorio de I+D hasta el centro clínico.