Elke fase van het therapietraject, onder continue bewaking.
ATMP's doorlopen zes kritieke fases, van R&D tot patiëntopvolging. XiltriX brengt het gehele traject in kaart, bewaakt cleanrooms, bioreactoren en LN₂-tanks en escaleert afwijkingen voordat ze leiden tot productverlies.
Bescherming van uw therapieën, van laboratorium tot patiënt.
Een cel- of gentherapie is afhankelijk van strikt gecontroleerde omstandigheden, van de eerste ontwikkelingsbatch tot langdurige opslag van patiëntmonsters. De onderstaande sectorkaart brengt de operationele reis in zes fases in kaart: de kernprocessen, de locaties, de apparatuur die binnen bereik moet blijven, de omgevingsparameters die bewaakt moeten worden, de toepasselijke standaarden en de toegevoegde waarde van XiltriX. Het is dezelfde kaart die onze engineers gebruiken bij het ontwerpen van een monitoringsysteem voor het unieke GxP-traject van een therapie.
Zes fases, één monitoringkaart.
Selecteer een fase om de processen, locaties, apparatuur, parameters, standaarden en de XiltriX-waarde voor die fase te zien.
Procesontwikkeling
Kernprocessen
- Cellijnontwikkeling
- Procesontwikkeling
- Methodevalidatie
- Kwaliteitscontrole
Locaties
- R&D-laboratoria
- Procesontwikkelingssuites
- QC-laboratoria
- Cleanrooms (onderzoek)
Te bewaken apparatuur
- Incubatoren (CO₂/O₂)
- Bioreactoren
- Cleanroomomgevingen
- Kritieke onderzoeksapparatuur
Omgevingsparameters
- Temperatuur
- Vochtigheid
- CO₂/O₂
- Deeltjes (niet-levensvatbaar & levensvatbaar)
Naleving & standaarden
- GLP (onderzoeksfase)
- Gegevensintegriteit (ALCOA+)
- Omgevingscontrole
- Audit & documentatie
XiltriX-waarde
- Realtime monitoring in R&D
- Vroege waarschuwing voor onderzoeksmateriaal
- Ondersteunt methodevalidatie
- Audit-klare gegevens & rapportage
Meer dan monitoring.
Het monitoringsysteem is slechts een deel van de oplossing. XiltriX voegt de IT- en validatie-expertise toe die gereguleerde cel- en gentherapielaboratoria nodig hebben.
IT-expertise
SSO met Active Directory, ISO 27001, volledige encryptie en een REST API die verbinding maakt met LIMS, BMS en EMS.
Consultancy en validatie
Risico-inventarisatie, URS en validatieondersteuning (IQ/OQ), van ontwerp tot inspectie.
Visualisatie, ingebouwd
Zoombare plattegronden en live dashboards op elk apparaat, met muurschermen geïntegreerd in uw laboratorium.
Bewezen waar patiëntentherapieën op het spel staan.
Bewezen sinds 1987
Geen enkele klant heeft onvervangbaar materiaal verloren door een falen van onze monitoring.
24/7 technische ondersteuning
De monitoringketen wordt de klok rond bewaakt. Alarmen escaleren naar uw eigen storingsdienst.
Gebouwd voor GxP
GMP, GDP, GCP en GLP: gevalideerde monitoring met volledige gegevensintegriteit, klaar voor uw volgende audit.
XiltriX detecteert, waarschuwt en escaleert via uw eigen geconfigureerde storingscontacten. Uw team reageert op alarmen; het 24/7 team van XiltriX beheert alleen de technische problemen met het monitoringsysteem.
Neem de sectorkaart mee.
De afdrukbare kaart vat de zes fases samen, van ontwikkeling tot patiëntopvolging, inclusief de parameters en GxP-standaarden voor elke fase. Deel deze met uw kwaliteitsteam of neem deze mee naar uw volgende projectoverleg.
Cel- en gentherapie: monitoring van het hele ATMP-traject
Wat zijn de kritieke parameters om te monitoren voor de productie van cel- en gentherapieën?
Belangrijke parameters zijn temperatuur, vochtigheid, verschildruk en deeltjestellingen in GMP cleanrooms. Voor apparatuur betreft dit temperatuur in incubatoren, bioreactoren en vriezers (tot −196°C in LN₂-tanks), CO₂- en O₂-niveaus en LN₂-niveau en druk voor cryogene opslag. Monitoring van stroom- en deurstatus is ook essentieel.
Welke GxP-standaarden zijn van toepassing op monitoring van cel- en gentherapieën?
Het volledige GxP-spectrum is van toepassing gedurende het traject: GLP in ontwikkeling, GMP (inclusief EU Bijlage 1) in productie, GDP voor transport en GCP op klinische locaties. Een gevalideerd monitoringsysteem moet gegevensintegriteit (ALCOA+) ondersteunen, volledige audit trails bieden en helpen bij het beheer van afwijkingen en excursies.
Hoe wordt langdurige cryogene opslag van ATMP's gemonitord?
Cryogene opslag is afhankelijk van onafhankelijke sensoren die het LN₂-niveau, de druk en de automatische vulcycli van elk opslagvat bewaken. Dit moet gescheiden zijn van de eigen controles van het vat om storingen zoals een gesloten toevoerklep te detecteren. Omgevingscondities, stroom en toegang tot de deur worden ook bewaakt om te zorgen dat onbeheerde opslag 24/7 veilig is.
Reageert XiltriX op alarmen in ons celtherapielaboratorium?
Nee. XiltriX detecteert, waarschuwt en escaleert via uw eigen geconfigureerde storingscontacten, en uw team beslist wie reageert. Het 24/7 team van XiltriX is beschikbaar wanneer het monitoringsysteem zelf een technisch probleem heeft.
Klaar om het hele traject van uw therapie te beschermen?
Vertel ons over uw therapie en het GxP-traject dat u moet beveiligen. Wij brengen samen met u de kritieke monitoringpunten in kaart, van het R&D-laboratorium tot de klinische locatie.