Conformité et validation : DQ, IQ, OQ, PQ
XiltriX fournit le dossier de validation complet : URS et spécifications fonctionnelles pour la qualification de conception, documents d'IQ consignant exactement ce qui a été installé, protocole d'OQ prouvant que le système répond à ses spécifications, et procédures de PQ que vous répétez en utilisation normale. Ensemble, ils forment le rapport de validation que vous remettez à un auditeur.
URS, spécifications fonctionnelles et DQ
XiltriX fournit le cahier des charges utilisateur (URS) et les spécifications fonctionnelles qui lancent le processus de validation. Les deux sont comparés à vos exigences réelles, et le résultat est consigné dans un document de revue : la première partie du rapport de validation. Toute modification ultérieure est enregistrée sur les formulaires de demande de changement fournis. Cette étape est communément appelée qualification de conception.
Qualification d'installation
Après l'installation, les documents d'IQ consignent chaque détail : références, numéros de série, dates de livraison, versions de firmware et de logiciel, et la façon dont l'installation a été réalisée. L'IQ finalisée constitue un plan du système tel que construit, composant par composant, et forme la deuxième partie du rapport de validation.
Qualification opérationnelle
Le protocole d'OQ confirme que l'installation répond aux spécifications fonctionnelles. Il décrit chaque test et produit des preuves imprimées que le système fonctionne comme spécifié. L'OQ achevée est consignée dans un document de revue qui rejoint lui aussi le rapport de validation.
Qualification de performance
La PQ est l'exercice récurrent qui prouve que le système continue de fonctionner correctement dans les conditions quotidiennes normales. XiltriX fournit des documents et des procédures qui l'automatisent largement, et les résultats sont archivés au sein même du système.
Validation et étalonnage répondent à des questions différentes. L'étalonnage vérifie si un capteur mesure correctement ; la validation vérifie si l'ensemble du système fait ce qui a été spécifié. Les deux sont nécessaires, à des intervalles différents.
Référentiels pris en charge par la documentation
- Enregistrements et signatures électroniques FDA 21 CFR Part 11
- GxP et GAMP 5
- Référentiels d'accréditation de laboratoire ISO 15189 et ISO 17025
- Accréditation de laboratoire CAP
- Joint Commission International
- HACCP pour l'agroalimentaire et les processus associés
XiltriX International est elle-même certifiée ISO 9001 et ISO 27001. Les certificats sont disponibles sur la page de l'entreprise.
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