Conformité et validation

Conformité et validation

De nombreuses installations XiltriX se trouvent dans des laboratoires opérant dans des environnements hautement réglementés, où la conformité et la validation constituent une partie essentielle de la mise en œuvre du système. Il s'agit d'un processus en plusieurs étapes, et XiltriX peut aider à chaque étape.

URS et spécifications fonctionnelles

XiltriX fournit les documents nécessaires à la spécification des besoins de l'utilisateur (URS) et à la spécification fonctionnelle pour lancer le processus de validation. Ces documents sont comparés aux besoins et aux exigences du client. Les résultats de cet exercice seront rapportés dans un document de révision qui constitue la première étape du processus de validation. Toute modification ultérieure sera enregistrée dans les documents de demande de modification fournis. Cette partie du processus est souvent appelée DQ (Design Qualification).

Qualification de l'installation (IQ)

Après l'installation, des documents de qualification de l'installation (IQ) seront remplis et enregistreront en détail toutes les informations nécessaires sur le produit : numéros de pièce, numéros de série, dates de livraison, numéros de version, etc. La manière dont l'installation du XiltriX a été effectuée est également enregistrée de manière très détaillée. Les documents IQ finis fournissent un plan de la manière dont le système complet a été installé, en détaillant tous les composants. Les documents IQ constituent la deuxième partie du rapport de validation.

Qualification opérationnelle (OQ)

L'étape suivante consiste à préparer le modèle de qualification opérationnelle (QO) pour confirmer que le système est conforme aux spécifications fonctionnelles. Ce modèle décrit tous les tests nécessaires et fournit une preuve imprimée que l'installation XiltriX complète fonctionne selon des spécifications optimales. L'OQ terminée est enregistrée dans un document de révision qui fait également partie du rapport de validation.

Qualification de la performance (PQ)

Enfin, le client effectuera régulièrement un exercice de qualification des performances (PQ) afin de prouver que XiltriX continue à fonctionner correctement, sur une base quotidienne dans des conditions de travail normales. Nous pouvons fournir des documents et des procédures pour faciliter et automatiser en grande partie le processus de PQ, les résultats des tests étant archivés par la solution XiltriX.

Rapport de validation

Le rapport de validation complet contiendra tous les documents ci-dessus et les preuves imprimées pour montrer aux auditeurs que XiltriX est conforme aux règlements d'accréditation et à la conformité appropriés.

Si vous souhaitez en savoir plus sur XiltriX, faites-le moi savoir.

Han Weerdesteyn
CCO

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Première des huit installations XiltriX mises en service par ART Fertility India

XiltriX a déjà été utilisé avec succès pendant de nombreuses années au Moyen-Orient ; les cliniques de fertilité ART choisissent XiltriX comme système de surveillance.
Labvision Cryo for Life

Labvision annonce un projet commun entre XiltriX et Cryo Products au Brésil.

Le dernier numéro de Labvision contenait un article intéressant sur le projet commun de XiltriX International et de Cryo Products. L'installation a très bien fonctionné pendant une période prolongée et a récemment été complétée par des balances, pesant l'azote liquide, avec un contrôle en temps réel XiltriX également intégré avec succès.

"En fait, il serait pertinent de mentionner que grâce à XiltriX, nous avons pu vérifier qu'un de nos agitateurs de plaquettes s'était soudainement arrêté de fonctionner.
s'est soudainement arrêté de fonctionner, ce qui nous a permis d'éviter une perte de produit".

Dr Rema Menon
Responsable médical de la banque de sang
Apollo Hospitals Ltd, Chennai, Inde

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