Cumplimiento y validación

Cumplimiento y validación

Muchas instalaciones de XiltriX se encuentran en laboratorios que operan en entornos altamente regulados, donde el cumplimiento y la validación son una parte esencial de la implementación del sistema. Se trata de un proceso de varios pasos, y XiltriX puede ayudar en cada etapa.

URS y especificaciones funcionales

XiltriX proporciona la documentación necesaria de especificación de requisitos de usuario (URS) y de especificación funcional para iniciar el proceso de validación. Estos documentos se comparan con las necesidades y requisitos del cliente. Los resultados de este ejercicio se recogerán en un documento de revisión que constituye el primer paso del proceso de validación. Cualquier cambio posterior se registrará en los documentos de solicitud de cambio proporcionados. Esta parte del proceso se conoce a menudo como DQ (Design Qualification).

Calificación de la instalación (IQ)

Tras la instalación, se completan los documentos de calificación de la instalación (IQ) que registran con detalle toda la información necesaria sobre el producto: números de pieza, números de serie, fechas de entrega, números de versión, etc. También se registra con gran detalle la forma en que se realizó la instalación de XiltriX. Los documentos IQ terminados proporcionan un plano de cómo se ha instalado el sistema completo, detallando todos los componentes. Los documentos IQ son la segunda parte del informe de validación.

Calificación operativa (OQ)

El siguiente paso es preparar la plantilla de Calificación Operativa (OQ) para confirmar que el sistema cumple con las especificaciones funcionales. En ella se describen todas las pruebas necesarias y se proporciona una prueba impresa de que la instalación XiltriX completa funciona según las especificaciones óptimas. La OQ terminada se registra en un documento de revisión que también forma parte del informe de validación.

Calificación del rendimiento (PQ)

Por último, el cliente realizará periódicamente un ejercicio de Calificación del Rendimiento (PQ) para demostrar que XiltriX sigue funcionando correctamente, a diario y en condiciones normales de trabajo. Podemos proporcionar documentos y procedimientos para facilitar y automatizar en gran medida el proceso de PQ con cualquier resultado de la prueba son archivados por la solución XiltriX.

Informe de validación

El informe de validación completo contendrá todos los documentos mencionados y las pruebas impresas para demostrar a los auditores que XiltriX cumple con la normativa de acreditación y la conformidad correspondientes.

Si quieres saber más sobre XiltriX, házmelo saber.

Han Weerdesteyn
CCO

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