Cumplimiento y validación: DQ, IQ, OQ, PQ
XiltriX suministra el paquete de validación completo: URS y especificación funcional para la cualificación de diseño, documentos de IQ que recogen exactamente lo instalado, un protocolo de OQ que demuestra que el sistema cumple su especificación, y procedimientos de PQ que usted repite durante el uso normal. Juntos forman el informe de validación que entrega a un auditor.
URS, especificación funcional y DQ
XiltriX proporciona la Especificación de Requisitos de Usuario (URS) y la especificación funcional que dan inicio al proceso de validación. Ambas se contrastan con sus requisitos reales, y el resultado se recoge en un documento de revisión: la primera parte del informe de validación. Cualquier cambio posterior se registra en los formularios de solicitud de cambio suministrados. Esta etapa se conoce habitualmente como cualificación de diseño.
Cualificación de la Instalación (IQ)
Tras la instalación, los documentos de IQ registran cada detalle: números de referencia, números de serie, fechas de entrega, versiones de firmware y de software, y cómo se llevó a cabo la instalación. La IQ finalizada es un plano del sistema tal como se construyó, componente a componente, y forma la segunda parte del informe de validación.
Cualificación Operacional (OQ)
El protocolo de OQ confirma que la instalación cumple la especificación funcional. Describe cada prueba y genera evidencias impresas de que el sistema funciona según lo especificado. La OQ completada se recoge en un documento de revisión que también se incorpora al informe de validación.
Cualificación de Rendimiento (PQ)
La PQ es el ejercicio periódico que demuestra que el sistema sigue funcionando correctamente en las condiciones diarias normales. XiltriX proporciona documentos y procedimientos que la automatizan en gran medida, y los resultados se archivan dentro del propio sistema.
Validación y calibración responden a preguntas distintas. La calibración pregunta si un sensor mide correctamente; la validación pregunta si el sistema completo hace lo que se especificó que hiciera. Necesita ambas, con periodicidades distintas.
Marcos normativos que respalda la documentación
- Registros y firmas electrónicas conforme a FDA 21 CFR Part 11
- GxP y GAMP 5
- Regímenes de acreditación de laboratorio ISO 15189 e ISO 17025
- Acreditación de laboratorio CAP
- Joint Commission International
- APPCC (HACCP) para alimentación y procesos afines
XiltriX International está certificada en ISO 9001 e ISO 27001. Los certificados están disponibles en la página de la empresa.
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