Compliance und Validierung: DQ, IQ, OQ, PQ
XiltriX liefert das vollständige Validierungspaket: URS und funktionale Spezifikation für die Design-Qualifizierung, IQ-Dokumente, die genau festhalten, was installiert wurde, ein OQ-Protokoll, das nachweist, dass das System seine Spezifikation erfüllt, sowie PQ-Verfahren, die Sie im normalen Betrieb wiederholen. Zusammen ergeben sie den Validierungsbericht, den Sie einem Auditor vorlegen.
URS, funktionale Spezifikation und DQ
XiltriX liefert die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) und die funktionale Spezifikation, mit denen der Validierungsprozess beginnt. Beide werden mit Ihren tatsächlichen Anforderungen abgeglichen, und das Ergebnis wird in einem Prüfdokument festgehalten: dem ersten Teil des Validierungsberichts. Jede spätere Änderung wird auf den mitgelieferten Änderungsformularen dokumentiert. Diese Phase wird gemeinhin als Design-Qualifizierung bezeichnet.
Installationsqualifizierung
Nach der Installation halten die IQ-Dokumente jedes Detail fest: Teilenummern, Seriennummern, Lieferdaten, Firmware- und Softwareversionen sowie den Ablauf der Installation. Die fertige IQ ist ein detaillierter Bauplan des Systems, Komponente für Komponente, und bildet den zweiten Teil des Validierungsberichts.
Funktionsqualifizierung
Das OQ-Protokoll bestätigt, dass die Installation der funktionalen Spezifikation entspricht. Es beschreibt jeden Test und erzeugt gedruckte Nachweise, dass das System wie spezifiziert funktioniert. Die abgeschlossene OQ wird in einem Prüfdokument festgehalten, das ebenfalls in den Validierungsbericht einfließt.
Leistungsqualifizierung
Die PQ ist die wiederkehrende Prüfung, die nachweist, dass das System unter normalen täglichen Bedingungen weiterhin korrekt funktioniert. XiltriX stellt Dokumente und Verfahren bereit, die sie weitgehend automatisieren, und die Ergebnisse werden im System selbst archiviert.
Validierung und Kalibrierung beantworten unterschiedliche Fragen. Kalibrierung fragt, ob ein Sensor korrekt misst; Validierung fragt, ob das gesamte System das tut, wofür es spezifiziert wurde. Sie brauchen beides, in unterschiedlichen Intervallen.
Regelwerke, die die Dokumentation unterstützt
- FDA 21 CFR Part 11, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- GxP und GAMP 5
- ISO 15189 und ISO 17025 Laborakkreditierungsregelwerke
- CAP-Laborakkreditierung
- Joint Commission International
- HACCP für Lebensmittel und verwandte Prozesse
XiltriX International selbst ist nach ISO 9001 und ISO 27001 zertifiziert. Die Zertifikate finden Sie auf der Unternehmensseite.
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