Einhaltung der Vorschriften & Validierung

Einhaltung der Vorschriften & Validierung

Viele XiltriX-Installationen finden in Laboratorien statt, die in stark regulierten Umgebungen arbeiten, in denen die Einhaltung von Vorschriften und die Validierung ein wesentlicher Bestandteil der Systemimplementierung ist. Dies ist ein mehrstufiger Prozess, bei dem XiltriX in jeder Phase helfen kann.

URS und funktionale Spezifikationen

XiltriX stellt die erforderlichen Unterlagen für die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) und die funktionale Spezifikation bereit, um den Validierungsprozess einzuleiten. Diese Dokumente werden mit den Bedürfnissen und Anforderungen des Kunden verglichen. Die Ergebnisse dieser Übung werden in einem Review-Dokument festgehalten, das den ersten Schritt des Validierungsprozesses darstellt. Alle nachfolgenden Änderungen werden in den zur Verfügung gestellten Änderungsanforderungsdokumenten festgehalten. Dieser Teil des Prozesses wird oft auch als DQ (Design Qualification) bezeichnet.

Installationsqualifizierung (IQ)

Nach der Installation werden Installationsqualifizierungsdokumente (IQ) erstellt, in denen alle erforderlichen Produktinformationen detailliert festgehalten werden: Teilenummern, Seriennummern, Lieferdaten, Versionsnummern usw. Auch die Art und Weise, wie die XiltriX-Installation durchgeführt wurde, wird sehr detailliert festgehalten. Die fertigen IQ-Dokumente stellen eine Blaupause der Installation des gesamten Systems dar, in der alle Komponenten detailliert aufgeführt sind. Die IQ-Dokumente sind der zweite Teil des Validierungsberichts.

Operative Qualifizierung (OQ)

Der nächste Schritt ist die Erstellung der Vorlage für die Betriebsqualifizierung (OQ), um zu bestätigen, dass das System den funktionalen Spezifikationen entspricht. Darin werden alle erforderlichen Tests beschrieben und der gedruckte Nachweis erbracht, dass die gesamte XiltriX-Installation die optimalen Spezifikationen erfüllt. Die fertige OQ wird in einem Review-Dokument festgehalten, das auch Teil des Validierungsberichts ist.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Schließlich führt der Kunde regelmäßig eine Leistungsqualifizierung (PQ) durch, um zu beweisen, dass XiltriX unter normalen Arbeitsbedingungen täglich korrekt funktioniert. Wir können Dokumente und Verfahren bereitstellen, um den PQ-Prozess zu erleichtern und weitgehend zu automatisieren, wobei alle Testergebnisse von der XiltriX-Lösung archiviert werden.

Validierungsbericht

Der vollständige Validierungsbericht enthält alle oben genannten Dokumente und die gedruckten Nachweise, die den Auditoren zeigen, dass XiltriX die entsprechenden Akkreditierungsvorschriften und die Compliance einhält.

Wenn Sie mehr über XiltriX erfahren möchten, lassen Sie es mich wissen.

Han Weerdesteyn
CCO

XiltriX. Schutz für Ihre Wissenschaft
24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.

Erste von acht XiltriX-Installationen bei ART Fertility India in Betrieb genommen

XiltriX wird bereits seit vielen Jahren erfolgreich im Nahen Osten eingesetzt; ART Fertilitätskliniken wählen XiltriX als Überwachungssystem.
Labvision Kryo für das Leben

Labvision berichtet über das gemeinsame Projekt von XiltriX und Cryo Products in Brasilien

In der letzten Labvision wurde ein schöner Beitrag über das gemeinsame Projekt von XiltriX International und Cryo Products abgedruckt. Die Anlage läuft seit längerer Zeit sehr gut und wurde vor kurzem um eine Waage erweitert, die den flüssigen Stickstoff wiegt, wobei auch die Echtzeitüberwachung von XiltriX erfolgreich integriert wurde.

"In der Tat ist es wichtig zu erwähnen, dass wir durch XiltriX feststellen konnten, dass einer unserer Thrombozytenrührer
Rührwerke plötzlich aufhörte zu arbeiten, wodurch wir einen Produktverlust verhindern konnten."

Dr. Rema Menon
Medizinischer Leiter der Blutbank
Apollo Hospitals Ltd. in Chennai, Indien

Sind Sie daran interessiert, die Haftung während Ihrer
wissenschaftlichen Prozessen?

Erfahren Sie, wie XiltriX Ihre Wissenschaft schützen kann.

© Urheberrecht - XiltriX International