Viele XiltriX-Installationen finden in Laboratorien statt, die in stark regulierten Umgebungen arbeiten, in denen die Einhaltung von Vorschriften und die Validierung ein wesentlicher Bestandteil der Systemimplementierung ist. Dies ist ein mehrstufiger Prozess, bei dem XiltriX in jeder Phase helfen kann.

URS und funktionale Spezifikationen

XiltriX stellt die erforderlichen Unterlagen für die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) und die funktionale Spezifikation bereit, um den Validierungsprozess einzuleiten. Diese Dokumente werden mit den Bedürfnissen und Anforderungen des Kunden verglichen. Die Ergebnisse dieser Übung werden in einem Review-Dokument festgehalten, das den ersten Schritt des Validierungsprozesses darstellt. Alle nachfolgenden Änderungen werden in den zur Verfügung gestellten Änderungsanforderungsdokumenten festgehalten. Dieser Teil des Prozesses wird oft auch als DQ (Design Qualification) bezeichnet.

Installationsqualifizierung (IQ)

Nach der Installation werden Installationsqualifizierungsdokumente (IQ) erstellt, in denen alle erforderlichen Produktinformationen detailliert festgehalten werden: Teilenummern, Seriennummern, Lieferdaten, Versionsnummern usw. Auch die Art und Weise, wie die XiltriX-Installation durchgeführt wurde, wird sehr detailliert festgehalten. Die fertigen IQ-Dokumente stellen eine Blaupause der Installation des gesamten Systems dar, in der alle Komponenten detailliert aufgeführt sind. Die IQ-Dokumente sind der zweite Teil des Validierungsberichts.

Operative Qualifizierung (OQ)

Der nächste Schritt ist die Erstellung der Vorlage für die Betriebsqualifizierung (OQ), um zu bestätigen, dass das System den funktionalen Spezifikationen entspricht. Darin werden alle erforderlichen Tests beschrieben und der gedruckte Nachweis erbracht, dass die gesamte XiltriX-Installation die optimalen Spezifikationen erfüllt. Die fertige OQ wird in einem Review-Dokument festgehalten, das auch Teil des Validierungsberichts ist.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Schließlich führt der Kunde regelmäßig eine Leistungsqualifizierung (PQ) durch, um zu beweisen, dass XiltriX unter normalen Arbeitsbedingungen täglich korrekt funktioniert. Wir können Dokumente und Verfahren bereitstellen, um den PQ-Prozess zu erleichtern und weitgehend zu automatisieren, wobei alle Testergebnisse von der XiltriX-Lösung archiviert werden.

Validierungsbericht

Der vollständige Validierungsbericht enthält alle oben genannten Dokumente und die gedruckten Nachweise, die den Auditoren zeigen, dass XiltriX die entsprechenden Akkreditierungsvorschriften und die Compliance einhält.