Veel XiltriX installaties worden uitgevoerd in laboratoria in sterk gereguleerde omgevingen, waar compliance en validatie een essentieel onderdeel vormen van de implementatie van het systeem. Dit is een proces van meerdere stappen, waarbij XiltriX in elke fase kan assisteren.

URS en functionele specificaties

XiltriX levert de benodigde User Requirement Specification (URS) en Functional specification documentatie om het validatieproces te starten. Deze documenten worden vergeleken met de behoeften en eisen van de klant. De resultaten van deze exercitie worden gerapporteerd in een Review document dat de eerste stap van het validatieproces is. Eventuele latere wijzigingen worden vastgelegd in de verstrekte documenten voor wijzigingsverzoeken. Dit deel van het proces staat vaak bekend als DQ (Design Qualification).

Kwalificatie van de installatie (IQ)

Na de installatie worden Installation Qualification (IQ) documenten ingevuld waarin alle benodigde productinformatie gedetailleerd is vastgelegd: onderdeelnummers, serienummers, leverdata, versienummers, enzovoort. Ook de wijze waarop de XiltriX installatie is uitgevoerd wordt tot in detail vastgelegd. De afgewerkte IQ documenten geven een blauwdruk van hoe het complete systeem is geïnstalleerd, met details van alle componenten. De IQ documenten vormen het tweede deel van het validatierapport.

Operationele kwalificatie (OQ)

De volgende stap is het opstellen van de Operational Qualification (OQ) template om te bevestigen dat het systeem voldoet aan de functionele specificaties. Hierin worden alle noodzakelijke tests beschreven en wordt een gedrukt bewijs geleverd dat de complete XiltriX-installatie volgens optimale specificaties presteert. De voltooide OQ wordt vastgelegd in een Review document dat ook deel uitmaakt van het validatierapport.

Prestatiekwalificatie (PQ)

Tenslotte zal de klant regelmatig een Performance Qualification (PQ) oefening uitvoeren om aan te tonen dat XiltriX correct blijft presteren, op dagelijkse basis en onder normale werkomstandigheden. Wij kunnen documenten en procedures aanleveren om het PQ proces te vergemakkelijken en grotendeels te automatiseren waarbij alle testresultaten door de XiltriX oplossing worden gearchiveerd.

Validatieverslag

Het volledige validatierapport bevat alle bovengenoemde documenten en het gedrukte bewijs om de auditors te laten zien dat XiltriX voldoet aan de toepasselijke accreditatievoorschriften en compliance.