Compliance en validatie: DQ, IQ, OQ, PQ
XiltriX levert het volledige validatiepakket: URS en functionele specificatie voor design qualification, IQ-documenten die precies vastleggen wat is geïnstalleerd, een OQ-protocol dat aantoont dat het systeem aan de specificatie voldoet, en PQ-procedures die u herhaalt tijdens normaal gebruik. Samen vormen zij het validatierapport dat u aan een auditor overhandigt.
URS, functionele specificatie en DQ
XiltriX levert de User Requirement Specification en de functionele specificatie waarmee het validatieproces begint. Beide worden getoetst aan uw daadwerkelijke eisen, en de uitkomst wordt vastgelegd in een reviewdocument: het eerste onderdeel van het validatierapport. Elke latere wijziging wordt vastgelegd op de meegeleverde change request-formulieren. Deze fase heet doorgaans design qualification.
Installation Qualification
Na installatie leggen de IQ-documenten elk detail vast: onderdeelnummers, serienummers, leverdata, firmware- en softwareversies, en hoe de installatie is uitgevoerd. De afgeronde IQ is een blauwdruk van het systeem zoals gebouwd, component voor component, en vormt het tweede onderdeel van het validatierapport.
Operational Qualification
Het OQ-protocol bevestigt dat de installatie voldoet aan de functionele specificatie. Het beschrijft elke test en levert afgedrukt bewijs dat het systeem presteert zoals gespecificeerd. De afgeronde OQ wordt vastgelegd in een reviewdocument dat eveneens deel uitmaakt van het validatierapport.
Performance Qualification
PQ is de terugkerende oefening die aantoont dat het systeem onder normale dagelijkse omstandigheden nog steeds correct presteert. XiltriX levert documenten en procedures die dit grotendeels automatiseren, en de resultaten worden binnen het systeem zelf gearchiveerd.
Validatie en kalibratie beantwoorden verschillende vragen. Kalibratie gaat na of een sensor correct meet; validatie gaat na of het hele systeem doet wat het volgens specificatie moet doen. U heeft beide nodig, op verschillende intervallen.
Kaders die de documentatie ondersteunt
- FDA 21 CFR Part 11 elektronische records en handtekeningen
- GxP en GAMP 5
- ISO 15189 en ISO 17025 laboratoriumaccreditatieregimes
- CAP-laboratoriumaccreditatie
- Joint Commission International
- HACCP voor voeding en verwante processen
XiltriX International zelf is gecertificeerd volgens ISO 9001 en ISO 27001. De certificaten zijn beschikbaar op de bedrijfspagina.
Toch niet het antwoord dat u zocht?
Stel uw vraag aan een adviseur. U krijgt een technisch antwoord, geen brochure.
Vraag een adviseur