La qualité dans l'industrie pharmaceutique a toujours été fortement réglementée par diverses agences de contrôle des médicaments. Les instances dirigeantes, comme la FDA (21 CFR part 11), ont établi des règles strictes en matière de traçabilité, d'intégrité des données et de documentation de validation afin de minimiser les erreurs et d'améliorer la reproductibilité du processus. Les normes ISO, BPL, BPF et GAMP 5 intègrent les mêmes directives pour atteindre l'excellence des processus. L'importance même de XiltriX est de proportionner les données afin de comprendre clairement les déviations du processus et de les corriger aux moments critiques.

Défis

La plupart des entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques sont en constante évolution. Cela signifie qu'elles modifient constamment leur environnement de recherche et de production pour s'adapter à l'évolution rapide des entreprises et de la science. Cela signifie qu'il n'y a pas de place pour l'erreur et que chaque changement doit être planifié et exécuté à la perfection. Il n'est pas toujours facile de collaborer avec les consultants techniques, les constructeurs de salles blanches, le personnel chargé de l'assurance qualité (validation) et les opérateurs. Avec plus de 30 ans d'expérience, XiltriX a mené à bien nombre de ces projets.

Intégrations

Mesurer la température n'est pas si difficile, mais mesurer un grand nombre de pressions différentielles ou intégrer numériquement des compteurs de particules en temps réel tout en respectant l'annexe 1 des BPF de l'UE, mise à jour 2022, implique l'intégration numérique des compteurs. XiltriX s'intègre aux compteurs Lighthouse 5104, Apex R5 et R5P. Le logiciel XiltriX permet d'établir des rapports en comptages/ft3, comptages/m3 avec et sans moyenne mobile. Grâce à l'acquisition parallèle des données, XiltriX peut mesurer tous les capteurs connectés plusieurs fois par minute.

Nettoyage et flux de travail efficaces

Outre la difficulté évidente que représente la construction d'une salle blanche, le plan du projet doit prendre en compte les défis que représente le maintien de la propreté des salles blanches. Cela signifie qu'il faut réduire au strict minimum les perturbations et les visites dans la salle. Placer le matériel dans la zone "sale" permet d'atteindre cet objectif. La maintenance est ainsi moins perturbée et la résolution des dysfonctionnements est plus rapide, sans qu'il soit nécessaire de nettoyer ou de revalider la salle blanche par la suite. XiltriX propose de nombreuses options d'armoires préfabriquées qui s'intègrent parfaitement aux environnements des clients et disposent d'une alimentation sans coupure (UPS) intégrée en option.

Les incubateurs CO₂ sont également un défi car placer des capteurs à l'intérieur des incubateurs est un risque inhérent de contaminations, il est impératif que les capteurs soient stériles lorsqu'ils sont placés dans un incubateur. Cela n'est pas toujours possible car les capteurs ne peuvent pas toujours être stérilisés. En utilisant le système d'échantillonnage de poste XiltriX CO₂, ce problème peut être évité. Il atténue la nécessité de placer les capteurs à l'intérieur des incubateurs et ajoute un étalonnage automatique en 2 points pour le capteur interne.