IVF、ART与生殖医学环境监测
IVF旅程的每一个阶段，持续在线。
配子、胚胎与冷冻保存样本经过六个关键阶段。XiltriX绘制完整旅程，在每个阶段监控培养箱、CO₂、液氮储罐与环境条件，并在偏差演变为损失之前升级给您的团队。
"It's very important that we can show and prove that there has been continuous monitoring and continuous documentation through all that time."
Prof. Dr. med. Alexandra Kohl Schwartz, eMBA
在每一个阶段保护最重要的东西。
IVF实验室从第一份患者样本到长期低温储存，都依赖严格受控的条件。下方的行业卡片将运营旅程分为六个阶段：关键流程、场所、必须保持在范围内的设备、需要监控的环境参数、适用标准，以及XiltriX创造价值的地方。这正是我们的工程师为IVF实验室设计监控系统时所用的同一张地图。
六个阶段，一张监控地图。
选择一个阶段，查看该阶段的流程、场所、设备、参数、标准与XiltriX价值。
患者接诊
关键流程
- 患者登记与治疗方案
- 激素刺激用药
- 精子与卵子采集
- 样本安全监管链
场所
- 诊室
- 样本采集室
- 药品储存
- 候诊与患者区域
需监控的设备
- 药品冰箱 (2至8 °C)
- 低温冰箱 (−20 °C)
- 样本储存冰箱
- 样本运输容器
环境参数
- 温度
- 湿度
- 门状态
- 供电状态
合规与标准
- GCP (临床试验)
- ISO 15189 (适用时)
- 患者安全法规
- 数据保护 (GDPR)
XiltriX 价值
- 患者样本的早期预警
- 实时监控与告警
- 支持样本监管链
- 可审计的记录
配子处理
关键流程
- 精子与卵母细胞处理
- ICSI与受精
- 实验室环境控制
- 设备监控
场所
- 配子处理实验室
- 男科学实验室 (精子)
- 胚胎学实验室
- 洁净室 (如适用)
需监控的设备
- CO₂与O₂培养箱
- IVF工作站
- 带加热台的显微镜
- 离心机与精液分析仪
环境参数
- 温度
- CO₂与O₂浓度
- 湿度
- 颗粒物 (洁净空气)
合规与标准
- GMP (组织处理)
- ISO 15189
- 质量管理体系 (QMS)
- 审计追踪与文档
XiltriX 价值
- 稳定的实验室环境
- 早期预警告警
- 降低样本丢失风险
- 融入实验室日常工作
胚胎培养
关键流程
- 胚胎培养与延时成像
- CO₂与O₂监控
- 温度与pH控制
- 环境记录
场所
- 胚胎培养室
- 延时培养箱室
- 受控实验室环境
- 观察与评级区域
需监控的设备
- CO₂培养箱
- 延时培养箱
- 层流柜
- pH监测设备
环境参数
- 温度 (37 °C ±0.5)
- CO₂浓度 (5-6%)
- O₂浓度
- pH (如适用)
合规与标准
- GMP与ISO 15189
- ESHRE良好实践指南
- 可追溯性与数据完整性
- 质量管理体系 (QMS)
XiltriX 价值
- 培养条件持续受控
- 培养箱监控
- 可执行的告警
- 胚胎的早期预警
冷冻保存
关键流程
- 玻璃化与缓慢冷冻
- 带自动补液的液氮储存
- 样本长期储存
- 库存与位置追踪
场所
- 低温储存室
- 液氮储罐区
- 备用储存设施
- 受控准入区域
需监控的设备
- 液氮储罐 (液相与气相)
- 液氮供应与自动补液系统
- 超低温冰箱 (−80 °C)
- 备用电源与告警系统
环境参数
- 温度 (低至−196 °C)
- 液氮液位、压力与补液
- 湿度
- 门状态
合规与标准
- GMP
- 欧盟组织与细胞指令
- 可追溯性与监管链
- 审计与法规报告
XiltriX 价值
- 自动补液液位与压力受控
- 阀门关闭被及早发现
- 冗余监控
- 无人值守储存全天候覆盖
治疗与移植
关键流程
- 胚胎解冻与准备
- 胚胎移植操作
- 安全与记录
- 胚胎监管链
场所
- 操作与移植室
- 准备实验室
- 手术室 (如适用)
- 患者恢复区
需监控的设备
- 升温与解冻设备
- 培养箱与培养液
- 操作室设备
- 环境传感器
环境参数
- 温度
- 湿度
- CO₂与O₂
- 室温、湿度与压差
合规与标准
- GCP (临床诊疗)
- 知情同意
- 可追溯性与记录
- 随时可审计
XiltriX 价值
- 受控的操作流程
- 环境可视
- 可审计的证据
- 通过REST API对接EMR与LIMS
长期储存
关键流程
- 样本长期储存
- 样本完整性与活性
- 患者档案与知情同意
- 审计与法规报告
场所
- 长期储存设施
- 备用储存地点
- 数据管理室
- 档案与记录室
需监控的设备
- 带液位传感器的液氮储罐
- 超低温冰箱
- 储存室环境
- 备用暖通与供电
环境参数
- 温度
- 湿度
- 液氮液位与压力
- 供电状态
合规与标准
- GMP
- 欧盟组织与细胞指令
- 储存要求
- 记录保存与患者权利
XiltriX 价值
- 样本长期完整性
- 持续监控
- 维护计划
- 患者信任与合规
超越监控。
监控系统只是答案的一部分。XiltriX带来受监管IVF实验室所需的IT与验证专长。
IT专长
Active Directory单点登录、ISO 27001、全程加密，以及对接LIMS、BMS与EMS的REST API。
咨询与验证
风险清单、URS与验证支持 (IQ/OQ)，从设计到检查。
内置可视化
可在任意设备缩放的平面图与实时看板，并在实验室内配置墙屏。
在胚胎命悬一线之处，久经验证。
自1987年验证至今
没有客户因我们的监控失效而丢失不可替代的样本。
24/7技术支持
监控链全天候受控。告警升级至您自己的值班团队。
为GxP而建
GMP、ISO 15189与欧盟组织与细胞指令：经过验证的监控，随时可审计。
XiltriX通过客户自建的值班联系人进行检测、告警与升级。客户负责响应告警；XiltriX 24/7团队保障监控系统本身的健康运行。
把行业卡片带在身边。
这张卡片在一页纸内概括六个阶段、参数与标准。可与质量团队分享，或带到下一次供应商评审。
IVF、ART与生殖：全程实验室旅程监控
IVF胚胎学实验室必须监控哪些参数？
关键参数包括CO₂培养箱内的温度 (37 °C，公差约±0.5 °C)、CO₂浓度 (通常为5-6%)、O₂浓度、相关时的pH、实验室温湿度、洁净室的颗粒物水平，以及液氮储存中的液位与压力。门状态与供电状态同样不可或缺，因为一扇未关的门或一次断电就可能让其他所有读数失效。
IVF实验室监控适用哪些标准与法规？
IVF实验室通常遵循GMP组织处理要求、ISO 15189实验室质量管理、ESHRE良好实践指南以及欧盟组织与细胞指令。监控记录应可追溯、可审计，并在检查时能够证明数据完整性。
液氮中的胚胎冷冻储存如何监控？
独立传感器监控每个储罐的液氮液位、压力与自动补液周期，同时监测房间环境、门状态与备用电源。监控不能只依赖储罐自身电子设备：阀门关闭或供液管路排空，正是独立系统需要全天候捕捉的故障。
XiltriX会替我们响应IVF实验室的告警吗？
不会。XiltriX通过您自行配置的值班联系人进行检测、告警与升级，由您的团队决定谁来响应。当监控系统本身出现技术问题时，XiltriX 24/7团队随时待命。