先进治疗药品 (ATMP) 受欧盟 GMP 附录 1 和 FDA 21 CFR 第 1271 部分的监管。而处于风险中的材料，即针对特定患者的细胞或基因治疗批次，通常完全无法重新生产。这改变了“足够好”的监测的含义：独立于被监测的设备、自动升级警报而非需要有人盯着的仪表板，以及能满足 ATMP 审核的证据，而不仅仅是合格的传感器读数。
本指南列出了 ATMP 和细胞治疗设施的评估标准，比较了市场上的主要系统类别，并列出了采购方通常会入围的供应商。
简要回答
最好的系统是在您的建筑设施失灵时仍能持续测量，能在凌晨 3:00 联系到指定人员，能在事后证明发生了什么以及谁采取了行动，并能追踪样本从单采、生产、储存到分发的全过程。传感器精度是一个门槛要求，而不是差异化优势。
区分细胞和基因治疗系统的七个标准
- 独立测量。 传感器属于监测系统，而非设备本身。报告自身温度的设备会报告其自认为的值，即使其控制器已发生故障。
- 故障下的连续性。 测量点配备备用电池，在网络中断期间进行本地缓冲，以及警报系统不依赖于与设备相同的市电或局域网。
- 警报升级，而非仅通知。 当第一负责人未确认时，警报链会继续传递：二线、三线，以及不依赖单一电话的回退方案。需要询问如果一直无人应答会发生什么。
- 证据质量。 防篡改的审计追踪、服务器端时间戳、唯一账户、与您最长法律义务相匹配的保留期，以及审计员无需访问实时系统即可读取的导出文件。
- 验证支持。 IQ/OQ/PQ 文件、具有可追溯性的校准证书，以及无需为每个新增传感器进行全面重新验证的变更控制路径。
- ATMP 相关参数的覆盖范围。 除温度外，还包括：CO₂ 和 O₂、湿度、压差、颗粒物、LN₂ 液位、重量、门状态、气流、VOC、H₂O₂、光照和电力。仅覆盖温度的系统会迫使您日后采用第二套系统。
- 响应负责人。 纯软件会将问题交还给您。而服务模式则在监测系统背后安排了人员，并持续向您自己的待命联系人发送警报链，直到其中一人确认为止。这正是在周日凌晨 3:00 的关键区别。
系统类别比较
横向滚动以比较
如何进行评估
从风险评估开始，而不是索取报价。梳理存在风险的流程，确定每个步骤需要测量的内容以及探头的位置，然后才要求供应商根据该清单进行响应。与顾问一起进行的现场勘察会得出一套传感器方案；而一份价格表只能得出一个猜测。
然后在签署合同前，在实践中测试三件事：拔掉一个传感器，看看会发生什么；切断一个测量点的电源；以及让一个警报在夜间无人确认，看看警报链究竟能传递多远。
XiltriX 的定位
XiltriX 位于上表的最后两行。其测量是独立的，覆盖全部参数范围，每个监测站都有自己的备用电源，我们的系统会持续联系您自己的待命联系人，而不是自动陷入死胡同。有两件事是全天候运行的，但它们并不相同。我们自己的监测 Infrastructure 全天候受到监控：传感器离线、连接丢失或监测本身中断等问题都会在任何时间被检测和恢复，通常在您注意到之前就已完成。在工作时间外，您自有资产发生的真实偏差会通过应用程序、WhatsApp、短信、电子邮件和电话的自动级联警报，通知您配置的待命联系人，直到有人确认为止。我们不是记录温度最简单的方法。当一个批次只为一个患者服务时，我们是合适的选择。
常见问题
无线监测对于 ATMP 生产套件是否足够可靠？
对于许多应用来说是的，前提是系统能本地缓冲数据，报告自身的连接和电池状态，并且不会将漏读的数据视为正常读数。对于 A 级和 B 级区域以及患者材料的深低温储存，有线或混合主干网络仍然是更安全的基础。
如果我的深低温储存设备有内置警报，我还需要一个监测系统吗？
是的。储罐或冷冻箱的警报依赖于其所保护设备本身的控制器、电源和位置，并且它不会生成可附加到批次文件中的记录。对温度、氮气水平和氧气消耗进行独立测量，并设有能将警报传出房间的升级机制，这才是保护不可再生剂量的关键。
ATMP 特定的 GMP 指南在标准 GMP 之外还有哪些要求？
EudraLex 第 4 卷下的 ATMP 指南保留了附录 1 和附录 11 的要求，并增加了每批次产品对指定患者和捐赠者的可追溯性（在欧盟为三十年），以及不同患者批次之间的隔离。在实践中，监测记录必须能够按批次和套件进行重建，而不仅仅是按房间和月份。
对于已在处理患者批次的设施，实施需要多长时间？
单个套件或深低温储存库可在数天内上线，因为传感器位于设备旁边而非内部。一个包含确认文件的多套件项目需要数月时间，并根据生产计划分阶段进行，每个区域都在不同批次生产的间隙进行确认，以确保没有患者批次会暴露在无监测的空档期。