在 Theranostics Erasmus MC 成功改造 XiltriX EMS

在投入使用十年后，安装在伊拉斯姆斯医学中心回旋加速器设施（名为 Theranostics Erasmus MC）的 EMS 监测解决方案已经过时，亟需更换。作为一个经 GMP 认证的放射性药物生产设施，其产品用于疾病的诊断和治疗，长时间停止生产这些短寿命放射性同位素不仅成本高昂，还会对患者的治疗造成影响。在一个正常运行的设施中改造新系统，要求不容有失、一次成功，这绝非易事。具体来说，是因为校准、验证和调试工作必须在短短 10 天的极短时间内完成。

在 Theranostics Erasmus MC 选定 XiltriX 后，项目团队投入了大量细致的准备和设计工作。通过与 Theranostics Erasmus MC 的员工以及伊拉斯姆斯医学中心 XiltriX 功能管理部门的合作，项目被分解为若干可管理的部分，所有风险都预先得到了评估和规避。该项目在短短 10 天的停工期内成功实施，之后 XiltriX 系统全面完成调试和验证，可以随时投入使用。

核医学实验室 Theranostics Erasmus MC 于 2014 年至 2015 年间在伊拉斯姆斯医学中心院区内建成。该实验室使用一台回旋加速器（一种粒子加速器）来生产短寿命放射性核素，这些核素可用于制造放射性药物，供患者护理和研究使用，例如追踪和定位癌性肿瘤。由于这些放射性药物中的放射性活度会迅速衰减，Theranostics Erasmus MC 在伊拉斯姆斯医学中心现场生产这些粒子，从而消除了运输延误以及因药物剩余放射性过低而影响治疗的风险。

回旋加速器本身是一个相对较小的设备，其周围有可阻挡大部分辐射的屏蔽层。为中和残留的痕量辐射，回旋加速器被安置在一个由 500 毫米厚的混凝土环绕的掩体中。只有在回旋加速器开启时才会产生放射性。实际的放射性药物在所谓的热室中生产，这是一种安全柜，可保护产品免受细菌和颗粒物的污染，并包覆铅层以保护操作员免受放射性辐射。整个设施通过了 GMP 认证，并遵循最高的质量标准。

来源：伊拉斯姆斯医学中心《Scanner》杂志，2014 年 4 月。

近年来，全球范围内利用回旋加速器生产放射性核素的技术取得了重大进展。现代回旋加速器能够高效生产更广泛的放射性同位素，包括用于先进诊断成像和靶向放射治疗的新型示踪剂。这些创新提高了 PET 和 SPECT 扫描的精确度和有效性，加强了早期疾病检测和个性化治疗计划。例如，伊拉斯姆斯医学中心的回旋加速器于 2018 年获得了 18F-FDG Hoboken 250 MBq/mL 的商业许可。该溶液用于各种癌症的诊断。

Theranostics Erasmus MC B.V. 质量保证负责人兼资质人 Anouk van Dapperen 女士评论道：“在 GMP 条件下，我们的回旋加速器要生产放射性核素，需要更高水平的质量体系。使用没有适当支持的过时环境监测系统 (EMS)，风险实在太大，对我们部门来说是远远不够的。”

改造过程极具挑战性。回旋加速器是一个屏蔽性极佳的设施，无线信号无法有效穿透其屏蔽层。停工时间不能超过 10 天，这意味着需要尽可能复用现有的硬件、传感器和信号解决方案。回旋加速器每天最多进行 3 次生产。如果出现仅仅一周的延误，仅生产成本损失就将轻易超过 10 万欧元。

Theranostics Erasmus MC B.V. 生产负责人 Maarten Weening 先生补充道：“我们在 Theranostics Erasmus MC 的工作不仅仅是为了钱。例如，我们治疗的脑肿瘤重症患者，其生命仅剩数周。对我们来说，能够生产高质量的放射性药物产品，确实是生死攸关的大事。”

实际的实施过程非常严谨。首先，需要将所有现有机柜和电缆与旧系统断开。然后，安装一个预先准备好的定制机柜内面板，并将所有电缆逐一重新连接到新的 XiltriX 设备上。每根电缆都经过检查、标记，并验证其功能和连接是否正确。此外，所有本地信号灯和可视化屏幕也在极短的时间内重新调试完成。

XiltriX International 首席商务官 Han Weerdesteyn 先生表示：“XiltriX 系统的改造过程准备充分，执行到位。我们的团队能在如此短的时间内完成工作，我们为此感到格外自豪。在与 IT 部门合作安装可视化屏幕期间，我们的 ISO 27001 认证发挥了重要作用。”

XiltriX 监测系统已在伊拉斯姆斯医学中心使用了二十多年。整个院区的 XiltriX 系统拥有超过 3500 个传感器，分布于多个部门，保护着价值数十亿欧元的样本。在由 Pascal van Elzakker 先生领导的功能管理员团队的支持下，XiltriX 监测解决方案已成为伊拉斯姆斯医学中心追求更高水平监测和质量不可或缺的一部分。

Anouk van Dapperen 女士评论道：“我是此次改造选型过程中的主要推动者之一。我知道伊拉斯姆斯医学中心有一支训练有素的支持团队，加上我之前与 XiltriX 团队合作的愉快经历，所以我坚信这个项目一定会成功。到目前为止，结果非常理想。系统运行一直非常可靠。”

在 Theranostics Erasmus MC 的 GMP 认证环境中，所有关键参数都必须进行实时监测。这意味着温度、二氧化碳浓度、压差乃至回旋加速器的技术状态信息都由 XiltriX 持续监测。只有当所有参数都在预定限值内时，才能开始生产。质量人员还会进行每月和每季度的检查，以确保所有参数都保持在限值内，因为生产过程可能会影响设施的功能。

van Dapperen 女士补充道：“能够将 XiltriX 系统改造并融入我们现有的 infrastructure，确实帮助我们加快了安装速度。在整个过程中，XiltriX 团队非常配合，并提供了高质量的安装收尾工作。”

所有关键参数都显示在一个大型可视化屏幕上，该屏幕通过安全的 XiltriX API 获取信息。通过这些屏幕，可以非常方便地一览设施特定区域所有重要传感器的运行状况信息。屏幕上的磁贴实时显示每个传感器的标识符、描述、当前值和状态。这些屏幕由 XiltriX 支持团队远程维护，并可根据客户要求进行远程编程以显示不同的值。无需登录 XiltriX 服务器，因为这些值是只读的。屏幕在重启和断电后会自动恢复。

在 Theranostics Erasmus MC 设施成功改造 XiltriX 后，现在是时候展望未来了。用一个系统监测所有关键参数对回旋加速器的用户来说非常方便，因为它消除了重复的维护和支持成本，并缩短了获取所需数据的时间。放射性监测仪尚未连接到 XiltriX 监测解决方案中，但存在这样做的选项。

van Dapperen 女士评论道：“与我们之前的解决方案相比，XiltriX 在查看关键数据的粒度和设置警报方面有了巨大的改进。将放射性监测功能整合到集中的 XiltriX 解决方案中，将使我们所有关键监测参数拥有唯一的真实数据源。”

除了数据可视化之外，将 XiltriX 数据与第三方系统集成也是一个期望实现的目标。Theranostics Erasmus MC 部门目前使用的待命时间表会定期更改。手动更改此时间表非常费力且容易出错。

Han Weerdesteyn 先生说道：“XiltriX API 集成对于帮助实验室实现其所需的信息自动化至关重要。XiltriX 能够与现有的消息代理集成，从而自动执行待命时间表，无需人工干预。这一步将降低错过警报的风险，并为整个监测解决方案提供额外的风险规避措施。”

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