简短回答
医院药房涵盖了中央储存室、制剂室以及遍布各病房的药品冰箱。监测系统必须在保留药房监督权的同时，将每个偏差情况发送给相应位置的负责人。
比较各种选项，看它们是否能提供资产保证（确保条件适宜）和流程保证（确保有据可查）。
六种系统类别
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七项评估标准
- 独立测量。 传感器属于监测系统，而不是被监测的设备。
- 故障下的连续性。 备用电池供电的测点、本地缓冲和警报不与资产共享相同的电源或网络。
- 警报升级，而非仅通知。 自动化的应用程序、WhatsApp、短信、电子邮件和电话警报会持续发送给客户配置的待命联系人，直到有人确认为止。
- 证据质量。 寻找防篡改的审计追踪、服务器端时间戳和可读的导出文件。
- 验证支持。 检查 IQ/OQ/PQ 文档、可溯源的校准和受控的变更。
- 参数覆盖范围。 将温度、湿度、CO₂、O₂、压力、粒子、LN₂、门、电源和其他参数与实际风险相匹配。
- 谁负责响应。 XiltriX 全天候 24/7 监控其自身的监测 Infrastructure。传感器、连接和系统中断会被全天候检测和恢复，通常在客户注意到之前就已完成。客户资产的实际偏差仍由客户负责；自动化的级联警报会发送给其配置的待命联系人，直到有人确认为止。
这意味着什么
当药品放行和患者安全依赖于可被证明的储存和制备条件时，这是合适的选择。
常见问题
无线监测对于药房储存和病房冰箱是否足够可靠？
对于病房和卫星冰箱来说，是的，前提是系统能在本地缓冲数据、报告自身的连接和电池状态，并且不会将漏读的数据视为正常读数。对于中央冷藏、受控的制剂室和隔离器，有线或混合主干网仍然是更安全的基础。
如果我们的药房冰箱有内置警报，我们还需要独立的监测系统吗？
是的。内置警报与设备共享电源和故障模式，它仅限于通常在非工作时间关闭的房间，并且不能为药剂师提供按批次或按产品检索的记录。独立的传感器还可以覆盖药房直接视野范围之外的病房冰箱。
哪些标准适用于医院药房的监测？
在欧洲，制剂和无菌操作遵循欧盟 GMP 附录 1 的原则，同时还需遵守国家药房制剂规定，例如由监察机构应用的 GMP 医院药房指南，以及每种产品的上市许可中规定的储存条件。在美国标准生效的地区，USP 795、797 和 800 对配药区和危险药物处理提出了同等的要求。
在非工作时间，由谁来检测和恢复技术性监测故障？
XiltriX 全天候 24/7 监控其自身的监测 Infrastructure，因此传感器、连接和系统中断会被全天候检测和恢复，通常在药房注意到之前就已完成。药房或病房资产的实际偏差仍由医院负责；自动化的级联警报会发送给其配置的待命联系人，直到有人确认为止。
提供哪些验证和校准记录？在不影响药房监督权的情况下，能否覆盖到病房？
请索取 IQ/OQ/PQ 文档、每个测量点的可溯源校准，以及在资产变更时添加冰箱的受控途径。病房测点的警报应升级给病房自己的响应人员，同时药房应保留对每项资产和每次偏差的完整视图。