CryoXiltriX 在 Cryoport Systems 比利时 GMP 验证站点的集成

2024 年 11 月，Cryoport Systems 在比利时 Villers-le-Bouillet 启用其新的 IntegriCell® 卓越中心。该设施扩展了公司的全球深低温保存能力，并彰显了其在推进细胞治疗供应链管理方面的承诺。该站点旨在支持客户在全球范围内提供拯救生命的治疗，进一步巩固了 Cryoport Systems 对细胞治疗供应链创新和 GMP 合规解决方案的投入。

这个新建的定制设施占地 13,401 平方英尺，完全符合 GMP 标准，专为深低温保存白细胞分离术起始材料而设计，这些材料对于多种细胞疗法至关重要。该设施每年可深低温保存多达 1,100 份白细胞分离术产品，为需要稳定、高质量深低温保存材料以用于其临床和商业细胞治疗项目的客户提供了宝贵而可靠的资源。

Cryoport Systems 的 IntegriCell® 不仅仅是一项深低温保存服务，它还是一个全面的解决方案，旨在满足全球细胞治疗行业不断发展的需求。IntegriCell® 将标准化的生物处理和深低温保存与先进的物流和分销服务相结合，为客户提供无缝、可靠的解决方案，以维持关键细胞材料的活性和质量。该解决方案有助于解决行业内的一个迫切需求：确保细胞疗法在从研发到商业化过程中保持稳定性和完整性。

通过在比利时建立新设施，将其 IntegriCell® 能力扩展到欧洲，Cryoport Systems 不仅增强了客户的本地可及性，还建立了一个相互连接的设施网络，能够持续提供高质量、可随时用于生产的深低温保存白细胞包。作为一个卓越中心，比利时站点还将作为资源，在全球各设施间分享优化的保存流程，从而加强全球细胞治疗项目的一致性。

*来源： https://www.cryoport.com/cryoport-systems-expands-integricell-cryopreservation-services-with-european-center-of-excellence-in-belgium/

新设施根据“盒中盒”原则设计，在一个现有建筑内实施。通过使用模块化洁净室，可以在无需完全重新设计设施的情况下实现洁净环境。此外，原先不存在低温储存设施，需要将其集成到现有设施中。与此同时，该设施还需要提供一个仓库区域，并通过为后期扩展预留空间来确保其前瞻性。所有这些都必须在创纪录的时间内完成，并遵守业内最严格的认证标准。Cryoport Systems 比利时站点的设施与设备主管 Thierry Gillain 先生评论道：“整个过程给我留下了深刻的印象。每个人，包括项目团队、商务团队，以及XiltriX International和Cryo Solutions两家公司的技术和支持团队，响应都非常迅速。他们很快地适应了不断变化的需求，并通过打破常规思维直面挑战，按时提供了良好的解决方案。”

在流程执行期间，由于需求变更，系统设计需要进行修改。流程变更从来都不容易，但在一个涉及多个利益相关方且处于 GMP 认证环境的项目中，挑战性更大。项目团队必须与 Cryoport Systems 团队的高级 CQV 专家兼质量保证负责人 Christelle Marlet 女士密切合作，确保变更流程得到遵循，所有设计和确认文件都得到正确签署。XiltriX International 首席商务官 Han Weerdesteyn 先生说：“这个 Cryoport Systems 项目既有趣又充满挑战。安装新系统并将 XiltriX 部分改造到现有传感器和电缆上，同时与两大洲的项目和 IT 团队合作，这需要丰富的经验。能够与 Cryo Solutions 团队合作，对该项目的成功大有帮助。我们两家公司提供无缝集成的解决方案，客户无需从头开始。”

该项目的一个主要部分是低温储存设施。低温室的优化和集成到环境监测系统 (EMS) 解决方案中是众所周知的难题，因为现有供应商提供的商业系统通常无法进行数字集成。由于储存在容器中的样本是不可替代的，并且 GMP 认证要求绝对的控制，因此所有参数都需要被测量。Cryo Solutions 设计并安装了完整的管道基础设施和低温储存罐的控制系统，实现了储存罐与中央控制系统之间的无缝通信。这种集成方法既提高了 Cryoport Systems 员工的安全性，也提升了低温操作的效率。

这种方法的独特之处在于，XiltriX 能够监测和可视化由 Cryo Solutions 构建的整个低温生态系统。每个关键参数，包括容器液位、填充周期、室内氧气水平、压差和冷冻设备性能，都得到实时追踪。

通过将稳健的低温工程与持续监测相结合，该系统不仅保障了合规性，还显著降低了样本损失或操作失败的风险。Maarten Kruijt 先生评论道：“能够为 Cryoport Systems 提供我们独特的服务，我深感荣幸。我们的 CryoFill 控制器提供经 MDR 认证的版本，证明其符合最高的监管标准，同时为所有类型的容器提供改造能力。在这个项目中，与 XiltriX International 的合作对于提供具有正确认证水平的正确解决方案至关重要”。

由于处理的是新鲜的人体材料，对低温储存过程的控制至关重要。该过程需要在 24-48 小时内快速完成。超过这个时间，材料的质量会下降，并且材料的重要特性会丧失。采集后冷冻材料的速度越快，制药商向患者提供高质量最终产品的灵活性就越大。

Cryoport 小型杜瓦瓶自动填充站

Thierry Gillain 先生分享道：”我对 CryoXiltriX 为整个设施提供的洞察力感到非常满意。拥有关于所有关键房间和设备参数的实时信息，有助于运营团队和我更有效地完成工作，并实现完全控制。”

在项目初期，系统有两个现有的 EMS 系统，但都无法与需要建造的低温储存设施集成。CryoXiltriX 能够与新的低温储存设施集成，并且足够灵活，可以接管现有 EMS 系统的所有功能，从而无需保持 3 个系统同时运行。为了确保成功，最终结果需要由质量保证部门签署认可。Christelle Marlet 女士分享了她的经验：“在变更和确认过程中，我与 XiltriX 团队频繁联系。我所有关于文件和要求的问题都得到了迅速解答，所有要求都得到了满足。这使我成功地将系统调试到 GMP 验证状态。”

经 CryoFill 改造的低温储存罐

比利时的设施需要持续监测所有房间和设备中的所有关键参数。CryoXiltriX 用于监测所有房间的温度和相对湿度，并保障所有使用设备的温度、门状态和电源状态。这包括冰箱和冰柜。低温室的所有关键参数都无缝集成到解决方案中，包括填充周期、温度、液位和缺氧保护。除此之外，洁净室区域的所有压差都得到实时测量，并发送到具有冗余电源和互联网连接的 XiltriX 安全云服务器。任何类型的偏差都会立即以级联方式发送给相关人员，同时利用本地物理警报以及电子邮件和短信通知。整个系统获得 XiltriX 技术支持团队的全天候支持，从而实现绝对控制。

C-Stic 压力容器测量传感器

结果与展望

在成功完成该项目后，CryoXiltriX 团队在过去几个月里与 Cryoport Systems 团队一起对系统进行微调，并提供适当水平的培训。鉴于该设施已在扩建，其验证状态需要得到维持。所有扩建部分都需要集成并由质量保证团队签署认可，以保持最高的质量水平。Maarten Kruijt 先生指出：“对我们来说，从每个项目中不断学习非常重要。通过与 Cryoport Systems 团队密切合作，我们的解决方案将得到改进，让未来的项目和客户从我们的经验中受益。”

作为一家全球性公司，Cryoport Systems 需要将信息数字化并与第三方系统集成。XiltriX 已经构建了一个 API，可用于与楼宇管理系统 (BMS) 或实验室管理系统 (LIMS) 等交换数据。此外，XiltriX 还可与连续粒子计数器进行数字集成。通过可扩展的解决方案支持设施的增长是确保其前瞻性的一个关键方面。Han Weerdesteyn 先生评论道：“拥有一个安全、灵活且全球可用的 XiltriX 云平台，是当今全球供应商的必备条件。我们期待与 Cryoport Systems 组织在全球的每个角落共同成长。”

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致谢：****我要感谢 Thierry Gillain 先生和 Christelle Marlet 女士在安装和确认过程中持续提供的支持和款待*。我们希望我们的解决方案能帮助您保持一切尽在掌控。*

Han Weerdesteyn，XiltriX International 首席商务官