升级 ETZ IVF 实验室

2022年，位于蒂尔堡的 ETZ 医院的 IVF 实验室将其大容量低氧箱式 CO₂ 培养箱更换为 Esco Miri 台式培养箱。伴随着此次更换，他们还对已使用近二十年的 XiltriX 监测系统进行了全面检修。我们与 Dimitri Consten 博士一起回顾了过去 20 年实验室、设备和流程的变化，并展望了 IVF 质量保证发展的未来。

ETZ IVF 蒂尔堡的故事

ETZ 医院的历史可以追溯到第二次世界大战，当时患者数量增加，必须建立一家新医院。生育医学中心成立于 1984 年，是圣伊丽莎白医院微生物学实验室、生育与妇产科与蒂尔堡玛丽亚医院合作的成果。在合作后的 30 年里，该中心发展迅速，为患者提供全方位的生育治疗，并投资于创新的新疗法和设备。
*来源： https://docplayer.nl/5789761-Jaarverslag-30-jaar-ivf-in-tilburg-centrumvoortplantingsgeneeskunde-brabant-centrumvoortplantingsgeneeskunde-brabant-centrumcentrum.html, https://infocvb.nl/missie-en-visie/
Dimitri Consten 博士自 2004 年以来一直是生育中心发展历程的一员。凭借其发育生物学的背景，他为该部门奠定了坚实的基础。Consten 博士对质量特别感兴趣，多年来一直是 CCKL 和 RvA 质量组织的审核员。利用这一经验，他不断推动实验室的质量控制改进，努力为所有患者提供最好的护理。
Esco Medical Miri benchtop incubators in the ETZ IVF laboratory

实施过程的各个阶段

更换培养箱和 XiltriX 的第一阶段是对此拟议的变更进行风险评估。从水套式培养箱更换为台式培养箱是一个非常大的变化。这涉及到许多需要验证的技术和流程变更。此外，XiltriX 服务器从本地服务器迁移到了虚拟环境。这意味着需要与 IT 部门一起在新的安全基础架构中重新实施该软件。风险评估被用来起草一份实施计划，该计划需要在正常工作的 IVF 实验室环境中，以受控的方式重新实施设备和 XiltriX 监测解决方案。Consten 博士评论道：“过去 20 年，我们一直与 XiltriX 和 XiltriX International 合作。XiltriX 团队的综合经验和 IVF 知识，以及与所有利益相关者的合作，对于这次迁移的成功至关重要。”
与直接加热的台式培养箱相比，使用水套式箱式培养箱的风险状况完全不同。对箱式培养箱的监测允许在相对较大的空间（50-200 升）内测量所有参数。由于有大的检修口，XiltriX 可以独立测量温度、CO₂ 和 O₂，并且（在某些情况下）还可以监测培养箱的显示值。这提供了培养箱内生长条件的实时情况。此外，围绕培养室的水套可以在长期停电的情况下保持胚胎温暖，并为用户提供更多的反应时间以防止胚胎受损。这类培养箱的缺点是每次开门时都会干扰所有胚胎。这种干扰与维持“胚胎无干扰培养”的理念背道而驰，后者旨在模仿女性体内的稳态。XiltriX International 的首席商务官 Han Weerdesteyn 先生说：“许多 IVF 实验室在从箱式培养箱迁移到台式培养箱时都遇到了困难。他们并不总是意识到这一举措在风险缓解方面的影响。XiltriX 能够就如何成功执行此迁移并缓解所涉及的风险提供指导。
风险。”
PT 1000 validation sensor connections and gas sample ports on the Miri benchtop incubator
另一方面，台式培养箱与更传统的箱式培养箱相比具有优势。胚胎不会因为为其他胚胎打开腔室门而受到干扰，并且腔室体积允许更低的 CO₂ 和 N₂ 气体消耗。然而，小体积、独立加热和控制的腔室在发生电源或电子故障时会带来更高的风险。直接加热设备的热量保持能力有限，与水套式箱式培养箱相比，冷却速度要快得多。为了减轻这种风险，实时监测系统对于保持过程控制以及在胚胎受损前给用户时间响应即将发生的灾难至关重要。
Consten 博士分享了他的经验：“在新的台式培养箱中，我们只有 30 分钟或更短的时间到达实验室，否则胚胎的活力就会受损。有了 XiltriX，它每分钟多次提供测量更新，可以在出现任何问题时快速响应。及时获得正确的警报，让我能够赶到实验室防止损害发生。”
为了减轻独立加热腔室的风险，独立监测每个腔室至关重要。Miri 台式培养箱有 6 个内置 PT1000 温度传感器，XiltriX 监测系统可以连接到这些传感器，以实现实时温度监测。此外，还需要捕获气体或其他问题的所有偏差。Miri 培养箱有一个内置的警报触点，也连接到 XiltriX 以传播任何剩余的问题。这种设置减轻了本项目之前进行的风险评估中定义的风险。Consten 博士评论道：“在转换到新技术时，必须建立信心。我作为 CCKL 和 RvA 审核员的经验帮助我确定需要进行风险缓解的地方。目前新的台式培养箱监测系统的集成为我带来了信心，我相信任何问题我都会及时收到通知并做出响应。”
XiltriX monitoring equipment installed in the ETZ IVF laboratory

ETZ IVF 选择 XiltriX 的原因

在过去的二十年里，XiltriX 一直是 ETZ IVF 实验室的集中监测和警报系统。它已多次向实验室证明了其价值和稳定性。ETZ IVF 实验室的项目在集成层面上以及在一个正常运作的实验室环境中与一组利益相关者合作方面都具有挑战性。Consten 博士指出：“在这样的项目中，公司需要共同努力以实现最佳的集成水平。XiltriX 已经证明它可以有效地与所有利益相关者合作，不仅限于我们自己的同事，还包括设备供应商。”

ETZ IVF 如何使用 XiltriX

ETZ IVF 实验室使用 XiltriX 的范围不仅仅是培养箱。该实验室拥有一个功能齐全的低温设施，其中储存着充满液体的杜瓦瓶以及配备了由 Cryo Products 供应的 CryoFill 控制器的自动填充低温储存容器，该控制器与 XiltriX 进行了数字集成。这使得能够深入了解液氮安全、填充和消耗情况。所有其他冷冻柜、冰箱和房间条件都由 XiltriX 测量，以便在出现偏差时提供数据和警报。实验室甚至使用连接到 XiltriX 的无线表面温度传感器来优化其加热表面的设置并进行长期稳定性测量。Han Weerdesteyn 先生评论道：“许多人没有意识到，实验室质量管理体系的强度取决于其最薄弱的环节。XiltriX 帮助实验室确定质量管理中的盲点，并用适当的监测解决方案来修复它们。”
Dr Dimitri Consten reviewing XiltriX monitoring data on screen in the ETZ IVF laboratory

结果与未来展望

完成新的 Miri 台式培养箱的集成后，实验室利用 XiltriX 的测量数据来优化设备的设置。无线表面测量传感器被用于进行腔室温度的内部测量，以执行原位温度验证。该设置形成了一个多层次的过程监测系统，具有多级级联警报。Consten 博士评论道：“荷兰的质量思维始于三十年前，并已根植于立法和认证之中。”
除了所有直接监测的传感器外，总会有一个问题，下一步是什么？XiltriX 已经构建了一个可用于与第三方系统交换数据的 API。现有的集成之一是与 eFertility 的集成。该提供商的电子病历和见证系统在比荷卢地区非常常用。该集成可以实现自动报告，无需手动干预。Consten 博士指出：“通过允许与第三方系统进行数据集成，我们可以提高易用性和报告效率。我期待与 XiltriX 合作，构建最佳的集成方案。”
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