إذا كنت تعمل في مختبر، سواء في مجال التكنولوجيا الحيوية، أو الأدوية، أو البحث والتطوير، أو المختبرات السريرية، فمن المحتمل أنك على دراية بالحاجة إلى معايرة معداتك وعملياتك والتحقق منها. ومن المحتمل أيضًا أنك تسمع بعض زملائك يستخدمون الكلمات بالتبادل.
على الرغم من أنهما قد تبدوان متشابهتين، وأن العمليتين مرتبطتان، فلا ينبغي الخلط بينهما.
معايرة معدات وأجهزة استشعار المختبرات هي عملية تُقارن من خلالها القيمة المُقاسة بمعيار مُعاير لتحديد دقة القيمة المُقاسة. يقوم بعض المصنعين باختبار ومعايرة المعدات على خط التجميع ويقدمون شهادة معايرة. لا تكون لهذه الشهادة قيمة إلا إذا كانت أجهزة الاستشعار المستخدمة قابلة للتتبع إلى، على سبيل المثال، Raad voor Accreditatie (RvA)، أو UKAS، أو NIST. بدون إمكانية التتبع، من الصعب الإعلان عن أن الجهاز مناسب للغرض، لأنه لا يمكن الوثوق بالقيمة المعروضة بشكل كامل.
حتى لو تمت معايرة جهاز أو جهاز استشعار، فهذا لا يعني تلقائيًا أن قطعة من المعدات أو غرفة مناسبة للغرض. يمكن أن تكون القيمة المقاسة لجهاز الاستشعار دقيقة تمامًا، لكنها لا تخبرنا شيئًا عن سلوك غرفة أو قطعة من المعدات في حالة الأحمال المختلفة، أو انقطاع التيار الكهربائي، أو فتح الباب. قبل أن يتم الإعلان عن أن قطعة من المعدات مناسبة للغرض، تهدف عملية التحقق إلى التأكد من أن غرفة أو جهاز قادر على الأداء وفقًا لمواصفات العينات المراد تخزينها فيه.
دعنا نتعمق في كل منهما بمزيد من التفصيل.
معايرة المعدات: الدقة لمختبرك
من المحتمل أن يكون الميزان في حمام منزلك غير دقيق بمقدار رطل أو رطلين ويحتاج إلى معايرة، ولكن هذا على الأرجح لا يقلقك.
في المختبر، تعتبر المعدات التي تمت معايرتها بشكل غير صحيح خطيرة تمامًا. إذا تم تخزين العينات في غرفة أو جهاز به جهاز استشعار غير مُعاير، فمن المحتمل أن يتخذ المستخدمون قرارات بناءً على معلومات غير صحيحة. إذا تم، على سبيل المثال، حفظ الدم في ثلاجة تُظهر درجة حرارة خاطئة، فقد يعتقد المستخدمون أنهم يفعلون كل شيء بشكل صحيح، بينما يتم تخزين الدم بشكل غير صحيح. إن إعطاء هذا الدم للمريض لاحقًا يمكن أن يعرض حياة هذا المريض للخطر. الأمر نفسه ينطبق على الأدوية أو الأغذية.
المعايرة مطلوبة أيضًا لكل نظام إدارة جودة، مثل ISO، وFDA، وCAP، وCLIA، وGMP. يعد إثبات أن معداتك قد تمت معايرتها بشكل صحيح وتفي بالمعايير واللوائح المعمول بها أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على استمرارية عمل المختبر.
في حين أن العديد من المختبرات تختار إرسال معداتها أو أجهزة استشعارها للخارج للمعايرة، فإن هذا يثير العديد من المشكلات المتعلقة بإمكانية تتبعها. كيف يمكنك التأكد من أن شهادة المعايرة من المصنع لها أي قيمة؟ القاعدة الأساسية هي أنه بدون إمكانية التتبع من NIST، لا تحمل شهادة المعايرة من المصنع أي قيمة رسمية.
اعتمادًا على مستوى الاعتماد، هناك خياران. إذا كان الاعتماد يسمح بذلك، يمكن للمستخدمين معايرة أجهزتهم الخاصة باستخدام جهاز استشعار مُعاير (RvA). يتيح هذا مستوى جيدًا من التحكم وله إمكانية تتبع أساسية للقيم. يجب على المرء أن يضع في اعتباره أن عملية المعايرة الصحيحة ليست سهلة، ولا توجد رقابة على العمليات المستخدمة. هذا يعني أن عدم اليقين في هذه العملية غير معروف. بعبارة أخرى، إذا قام المستخدم بمعايرة أجهزة الاستشعار بشكل غير صحيح، فيمكنه أن يجعل الأمور أسوأ.
الخيار الثاني هو الاستعانة بشركة معايرة محترفة يمكن تتبعها من RvA. موظفوهم مدربون على استخدام الإجراء الصحيح ولا ينبغي أن يرتكبوا أي أخطاء أثناء العملية. ستحتوي تقارير المعايرة على عدم يقين مما يجعل هذا النوع من خدمات المعايرة ذا قيمة كبيرة للمختبرات ذات معايير الاعتماد العالية. الجانب السلبي هو التكاليف الإضافية لتوظيف شركة معايرة.
بغض النظر عمن يقوم بالمعايرة، فإن الخطوات هي نفسها دائمًا. أولاً، يجب على المرء إنشاء بيئة مستقرة حيث يمكن مقارنة كل من جهاز الاستشعار والمعيار. إذا انحرف أحدهما عن الآخر، فقد يكون من الضروري إجراء إزاحة لجهاز الاستشعار. بعد إزاحة قيمة جهاز الاستشعار، من الضروري تكرار عملية المعايرة لإثبات أن الإزاحة قد ضبطت قراءة شاشة جهاز الاستشعار بشكل صحيح.
يُعد وضع أجهزة الاستشعار في فرن الكتلة مثالاً جيدًا على إنشاء بيئة مستقرة لمعايرة أجهزة الاستشعار فيها
عندما لا يمكن إزالة أجهزة الاستشعار بسهولة، فإن وضع كتلة من الألومنيوم داخل الجهاز سيحسن بشكل كبير من استقرار القياسات، مما يؤدي إلى عدم يقين أقل
أخيرًا، يجب الإبلاغ عن المعايرة بشكل صحيح. بدون إثبات كتابي، لن يكون لأي معايرة أي قيمة. سيتعين على المستخدم أن يكتب بدقة الخطوات التي تم اتخاذها والمعايير التي تم استخدامها لإجراء المعايرة. سيتعين عليهم أيضًا إظهار القيم التي تم تسجيلها أثناء عملية المعايرة من أجل الإبلاغ بشكل صحيح عن أي إزاحات تم إجراؤها.
التحقق: كيفية إثبات أن شيئًا ما مناسب للغرض
في كل الحالات تقريبًا، يعد إثبات أن المعدات تمت معايرتها بشكل صحيح شرطًا أساسيًا للتمكن من إجراء التحقق. ومع ذلك، فإن التحقق موضوع أوسع بكثير؛ فهو يتكون أيضًا من: سير العمل، وأداء الموظفين، وجودة البيانات، وغير ذلك.
على عكس عمليات معايرة المعدات الخاصة بكل قطعة من المعدات (بغض النظر عن مكان استخدامها)، غالبًا ما تكون عمليات التحقق فريدة لكل مختبر ونموذج عمله.
في حين، على سبيل المثال، عند معايرة ميزان بسيط، تكون الأونصة أونصة، بغض النظر عن مكان أو كيفية استخدام الميزان. لا يوجد نهج "مقاس واحد يناسب الجميع" للتحقق الشامل للمختبر. يتطلب الأمر نهجًا مخصصًا خاصًا بالعمل ومخرجات (في حالة وجود مشكلة أو تدقيق قد يتطلب مسارًا ورقيًا).
تتكون عمليات التحقق لمختبر معتمد فيما يتعلق بأجهزة الاستشعار المستخدمة في XiltriX من جزأين رئيسيين. أولاً، يجب على المرء إثبات أن المعدات والغرف تعمل وفقًا لمواصفات العينات المراد تخزينها أو الأدوية المراد إنتاجها. لكن الصعوبة تكمن في أنه على الرغم من أن عملية التحقق غالبًا ما تكون فريدة من نوعها، إلا أنه لا تزال هناك بعض المعايير التي يجب على جميع المختبرات الالتزام بها. لنذكر مثالًا واحدًا فقط، فإن بروتوكولات IQ (تأهيل التركيب)، وOQ (تأهيل التشغيل)، وPQ (تأهيل الأداء)، تنطبق عادةً على المعدات وأنظمة البرامج.
باختصار، يتم تعريفها على النحو التالي:
IQ يتحقق من أن المعدات قد تم تركيبها بشكل صحيح وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة (والتي، بطبيعة الحال، تتضمن عادةً معدات تمت معايرتها وفقًا لتلك التعليمات أيضًا).
OQ يتحقق من أن المعدات تعمل على النحو المنشود ضمن نطاق من العمليات تحدده الشركة المصنعة أو يمليه معيار الامتثال.
PQ يدمج الاستخدام في البروتوكولات: هل تظل معداتك متوافقة مع المعايير أثناء استخدامها؟
جزأي OQ وPQ هما الأكثر عملاً. في مثال ثلاجة الدم، تعد القدرة على الوثوق بقيمة شاشة الجهاز هي الخطوة الأولى في عملية التحقق. قبل وضعه في المختبر، يجب على المرء أن يعرف ما إذا كان الجهاز يمكنه استعادة حالته بسرعة كافية بعد فتح الباب. كما أن انتشار درجة الحرارة عبر مساحة تخزين العينات داخل الثلاجة مهم. قد يكون هذا مختلفًا باختلاف حمولات أكياس الدم. أخيرًا، من الضروري معرفة المدة التي سيحتفظ فيها الجهاز بدرجة حرارته في حالة انقطاع التيار الكهربائي بالكامل.
من أجل إجراء هذا التحقق، يتم إجراء تخطيط متعدد أجهزة الاستشعار للجهاز. يعتمد عدد أجهزة الاستشعار على عدد من الشروط وحجم الجهاز أو الغرفة المراد تخطيطها. يمكن العثور على مزيد من التفاصيل في المعيار الدولي NEN-EN-IEC 60068-3-5:2018. الأكثر شيوعًا، يتم تسجيل جميع الزوايا الثمانية للجهاز والمركز ودرجة الحرارة المحيطة لفترة زمنية محددة مسبقًا (إجمالي 9 مواضع). ثم تتم مقارنة النتائج بمعايير تخزين أكياس الدم أو العينات المراد تخزينها. إذا اجتاز الجهاز الاختبار، فهو مناسب للغرض. وإذا فشل، فسيحتاج إلى تعديل أو إصلاح أو استبدال.
وضع 9 أجهزة استشعار داخل حجرة تصل سعتها إلى 2000 لتر
تخطيط درجة الحرارة ليس بالتأكيد الاختبار الوحيد الذي يحدد ما إذا كان الجهاز مناسبًا للغرض. ستحدد المعلمات المتعددة ما إذا كان يمكن تخزين العينات في جهاز بشكل صحيح. أمور مثل القدرة على استعادة الحالة بسرعة كافية بعد فتح الباب بشكل معياري هي واحدة منها. اختبار شائع آخر هو اختبار "وقت الاحتفاظ" للجهاز بأحمال مختلفة. سيحدد هذا الوقت، في حالة انقطاع التيار الكهربائي، بعد أي مدة لم يعد من الممكن استخدام العينات/الدم أو الأدوية للمرضى أو توريدها إلى الصيدليات أو بنوك الدم. يعد وجود نظام مراقبة وإنذار مناسب أيضًا شرطًا أساسيًا لنظام إدارة الجودة.
على مدار ما يقرب من 40 عامًا، جعلت XiltriX ضمان سلامة وفعالية معدات المختبر وعملياته وبيئته محور تركيزها الوحيد. نحن نساعد العملاء على تقليل احتياجات التوظيف المتعلقة بالمعايرة والتحقق مع زيادة الثقة والإبلاغ حول هذه العمليات.
تواصل معنا لمعرفة كيف يمكننا مساعدتك في تسريع وتحسين هذه العمليات الحاسمة وغير ذلك الكثير.
هاتف: +31-73-5212229
البريد الإلكتروني: sales@xiltrix.com
الموقع الإلكتروني: www.xiltrix.com
