ATMP-Labor des Erasmus MC: Kontrolle kontinuierlich belegen
Vier Reinräume, GMP-Konformität und gentechnisch veränderte Organismen. Das Labor muss nicht nur beherrscht sein, es muss das jederzeit nachweisen können.
- Gebaut und validiert
- 2019 bis 2021
- Reinräume
- 4
- Einstufung
- ML-I und ML-II
Der Aufbau
Zwischen 2019 und 2021 baute und validierte die Apotheke des Erasmus MC ein ATMP-Labor mit vier voll ausgestatteten Reinräumen, qualifiziert für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen der Stufen ML-I und ML-II.
Kontinuierlicher Nachweis
Unter einem GMP-konformen Qualitätssystem muss das Labor belegen, dass es fortlaufend beherrscht ist, nicht dass es beim letzten Blick beherrscht war.
XiltriX dient als Umgebungsüberwachungssystem und erfasst Temperatur, CO₂, Feuchte, Differenzdruck und Partikelzahlen, hinterlegt mit Echtzeit-Alarmdiensten.
Dies ist die Kurzfassung. Die vollständige Fallstudie mit allen Details und Zahlen finden Sie in der Bibliothek.
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