Wie man den saubersten Raum in Rotterdam einrichtet und überwacht
Im Zeitraum von 2019 bis 2021 hat das Erasmus MC in Rotterdam ein neues Labor für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) gebaut und validiert. Diese Einrichtung verfügt über 4 voll ausgestattete Reinräume, die für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen der Stufen ML-1 und ML-II qualifiziert sind. Das verwendete Qualitätssystem ist GMP-konform, was bedeutet, dass das Labor nachweisen muss, dass es auf allen Ebenen eine kontinuierliche Kontrolle ausübt. Zu diesem Qualitätssystem gehört auch die Überwachung von Temperaturen, CO₂, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Partikelanzahl (Environmental Monitoring System). XiltriX wurde als System ausgewählt, um die Echtzeit-Überwachungs- und Alarmdienste bereitzustellen. (Quelle: https://www.erasmusmc.nl/en/research/facilities/atmp).
Kunde: Anouk van Dapperen. Unternehmen: Erasmus MC, Rotterdam. Branche: Pharmazie, ATMP-Labor. Lösung: XiltriX Reinraumüberwachungs- und Alarmsystem.
Die Geschichte der Apotheke des Erasmus MC
Die Apotheke des Erasmus MC ist eine der größten Abteilungen des Krankenhauses und beschäftigt über 300 Mitarbeiter, die in verschiedenen Gruppen arbeiten. Einige Gruppen arbeiten im Backoffice in der Arzneimittelherstellung und -zubereitung, bei klinischen Studien und im Labor für Pharmakologie und Toxikologie. Andere im Frontoffice versorgen das gesamte Krankenhaus mit Medikamenten und kümmern sich um die Logistik. Als Lehrkrankenhaus verfügt die Apotheke auch über ein fortschrittliches Ausbildungsprogramm.
Frau van Dapperen arbeitet seit über 6 Jahren in der Apotheke des Erasmus MC und hat Erfahrungen in der Herstellung von Medikamenten sowie bei der Betreuung von medizinischen Studien gesammelt. In den letzten Jahren wurde sie für die Qualitätssicherung verantwortlich, die alle Bereiche der Apotheke betrifft. Das XiltriX-System ist bereits seit 15 Jahren in der Apotheke des Erasmus MC im Einsatz. Die Herausforderung bestand nun darin, es perfekt in das neue ATMP-Labor zu integrieren, das die höchsten Akkreditierungs- und Qualitätsstandards in diesem Bereich einhalten musste.
In dieser Fallstudie tauchen wir gemeinsam mit Frau Anouk van Dapperen, verantwortlich für die Qualitätssicherung, tiefer in die Herausforderungen ein, die bei der Planung und dem Bau dieses bemerkenswerten Labors auftraten. Wir blicken auch auf zukünftige Schritte im kontinuierlichen Bestreben der Apotheke des Erasmus MC, die Qualität zu verbessern.
Während der Implementierung gemeisterte Herausforderungen
Am Bau des neuen ATMP-Labors war eine große Anzahl von Personen beteiligt. Der Druck, das Projekt rechtzeitig abzuschließen, war groß. Eine große Herausforderung in diesem Prozess war die rechtzeitige Kommunikation zwischen allen Beteiligten, um die Erwartungen auf allen Ebenen abzugleichen.
"Obwohl wir sowohl auf Seiten von Erasmus als auch auf Seiten von XiltriX ein sehr erfahrenes Team für dieses Projekt hatten, war die korrekte und rechtzeitige Kommunikation eine ständige Herausforderung. Indem wir die Erfahrung des XiltriX-Teams in enger Zusammenarbeit mit dem Erasmus-Team nutzten, konnten schließlich alle technischen und planerischen Herausforderungen erfolgreich gemeistert werden." - Frau Van Dapperen
Während der Bau- und Validierungsphase des ATMP-Labors funktionierten nicht alle Systeme sofort nach den Spezifikationen. Aufgrund der erhöhten Anzahl von Alarmen bestand die Gefahr einer Alarmmüdigkeit, die die Reaktion im Falle eines tatsächlich kritischen Alarms beeinträchtigen würde. Für die Abteilung war es unerlässlich, sicherzustellen, dass kein Alarm unbemerkt bleibt. Die Einrichtung einer fein abgestuften Alarmkaskade war eine Voraussetzung für die Apotheke, aber dies ist keine leichte Aufgabe.
"Es hat einige Zeit gedauert, sicherzustellen, dass Alarmgrenzen und SMS-Programme korrekt eingerichtet und gehandhabt wurden. Wir mussten sicherstellen, dass SMS-Nachrichten jederzeit an die richtige Personenkaskade gesendet werden. Die Hilfe von Herrn Pascal van Elzakker (XiltriX Functional Administrator des Erasmus MC) war in diesem Prozess von unschätzbarem Wert." - Frau Van Dapperen
Neben dem Bau des ATMP-Labors musste das XiltriX-System in die IT-Infrastruktur des Erasmus MC integriert werden. Dies ist ein Team mit unterschiedlichen Kompetenzen und unterschiedlichen Akkreditierungen. Während sich IT-Mitarbeiter hauptsächlich um IT-Sicherheit und Datenintegrität auf IT-Ebene kümmern, muss sich die Apotheke um eine ganz andere Reihe von Akkreditierungen sorgen. Die Vorschriften GMP und FDA 21 CFR part 11 legen die Einrichtungs- und Qualifizierungsprozesse für elektronische Datenerfassungssysteme fest. Diese Vorschriften sind der IT-Abteilung meist nicht bekannt oder werden von ihr nicht verstanden.
"Im Validierungsprozess musste ich sicherstellen, dass alle GMP-Elemente in der XiltriX IQ- und OQ-Dokumentation erfüllt sind. Die Hilfe von XiltriX bei der Übersetzung von IT-Anforderungen und GMP-Anforderungen in einen einzigen, handhabbaren Validierungsansatz, der alle Kriterien erfüllt, war für unsere Abteilung von großem Wert." - Frau Van Dapperen
Warum sich die Apotheke des Erasmus MC für XiltriX entschieden hat
Das XiltriX-System wurde im Erasmus MC campusweit in Dutzenden von Abteilungen eingeführt. Das System war bereits seit vielen Jahren in verschiedenen Bereichen der Apotheke im Einsatz. XiltriX ist in der Lage, eine Echtzeit-Überwachung aller kritischen Parameter in Geräten und anderen Umgebungen unter Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Standards zu gewährleisten. Selbst durch die digitale Integration von Partikelzählern kann XiltriX in Laboren eingesetzt werden, die sich an die strengsten Akkreditierungsstandards halten müssen.
"XiltriX International ist seit vielen Jahren unser Partner für unsere Überwachungs- und Alarmlösung. In einer sich ständig verändernden Organisation wie dem Erasmus MC und bei sich ständig ändernden Vorschriften ist die Partnerschaft mit XiltriX eine Voraussetzung für den Erfolg." - Frau Van Dapperen
Wie das Erasmus MC XiltriX einsetzt
XiltriX wird von der Apotheke in der gesamten Abteilung eingesetzt. Das bedeutet, dass mehrere hundert Sensoren von Dutzenden von Personen verwaltet werden müssen. Das Erasmus MC hat eine Abteilung für funktionale Administration eingerichtet, die für das XiltriX-Management verantwortlich ist. Nach eigenen Berechnungen übersteigt der Wert der kombinierten gelagerten Proben und Medikamente im gesamten Erasmus MC 10 Milliarden Euro. Sicherzustellen, dass Alarme korrekt versendet, verstanden und bestätigt werden, ist unerlässlich, um Schäden zu vermeiden.
"Wenn ein Alarmereignis übersehen würde, könnte der finanzielle Schaden in die Hunderttausende von Euro gehen, ganz zu schweigen vom Risiko für die Patientensicherheit. XiltriX gibt mir die Werkzeuge an die Hand, um einen KPI zu erstellen, mit dem ich die Reaktionszeiten der Benutzer verfolgen kann. Die Apotheke hat ein Programm zur kontinuierlichen Verbesserung geschaffen, in dem Benutzer geschult und angeleitet werden, wie sie Systeme wie XiltriX am effektivsten nutzen können." - Frau Van Dapperen
Die korrekte Handhabung von Alarmen in Abteilungen wie der Apotheke ist für einen Benutzer nicht einfach. Wenn ein Druckalarm ausgelöst wird, wird ein Benutzer benachrichtigt. Dieser Benutzer ist nicht immer in der Lage, sofort festzustellen, ob der Alarm durch eine offen gelassene Tür oder ein technisches Problem mit der HLK-Anlage verursacht wird. Mit einer wachsenden Anzahl technisch komplexer Messungen wächst die Kluft zwischen Technologie und dem Wissen des Personals.
"Die mit einem Projekt wie diesem gewonnenen Informationen zeigen, dass das kombinierte Wissen und die Erfahrung des XiltriX-Teams für Kunden wie das Erasmus MC Krankenhaus von Vorteil ist. In enger Zusammenarbeit mit den verschiedenen Interessengruppen konzipiert XiltriX Schulungsprogramme, um dieses Wissen an die Teams an den Kundenstandorten weiterzugeben. Auf diese Weise kann die Nutzung von XiltriX optimiert werden, was zu Zeit- und Kosteneinsparungen und einer Risikoreduzierung führt." - Han Weerdesteyn, CCO von XiltriX
Die Ergebnisse
Nach monatelangen Tests und Validierungen ist das ATMP-Labor fast betriebsbereit und positioniert das Erasmus MC an der Spitze der Entwicklung neuartiger Therapien. Das System zur Regulierung zum Beispiel des Raumdrucks und das System zur Überwachung sind getrennt. Die Apothekenorganisation hat einen konformen und überschaubaren Betrieb geschaffen, in dem eine ordnungsgemäße Verantwortlichkeit für kritische Messungen besteht, unterstützt durch ein SafetyNet für den Fall, dass primäre Alarme irgendwie übersehen werden.
Dies ist keineswegs das Ende des Weges, sondern erst der Anfang. Die Feinabstimmung der Abläufe in der Apotheke wird die Anzahl vermeidbarer Alarme reduzieren und Zeit sparen, wodurch auch die Wahrscheinlichkeit einer Alarmmüdigkeit verringert wird. Durch das Hinzufügen einer weiteren Ebene der Alarmverfolgung wird das Risiko, dass ein Alarm jemals unbemerkt bleibt, weiter reduziert. Schließlich wird die Integration zusätzlicher Datenquellen es XiltriX ermöglichen, von einer reaktiven zu einer proaktiven, sogar prädiktiven Überwachung überzugehen.
"Wir sind sehr stolz auf das bisherige Ergebnis, sehen aber Raum für Verbesserungen. Die weitere Implementierung der Automatisierung von Berichten kann Zeit und Geld sparen. Es gibt weitere Bereiche, in denen Verbesserungen möglich sind. Wir freuen uns, in den kommenden Jahren mit unserem Partner XiltriX International an der Optimierung dieses Prozesses zu arbeiten." - Frau Van Dapperen
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