ATMP-laboratorium Erasmus MC: continu aantoonbaar in control
Vier cleanrooms, GMP-naleving en genetisch gemodificeerde organismen. Het laboratorium moet niet alleen in control zijn, het moet dat op elk moment kunnen aantonen.
- Gebouwd en gevalideerd
- 2019 tot 2021
- Cleanrooms
- 4
- Classificatie
- ML-I en ML-II
De bouw
Tussen 2019 en 2021 bouwde en valideerde de apotheek van Erasmus MC een ATMP-laboratorium met vier volledig uitgeruste cleanrooms, gekwalificeerd voor het werken met ML-I en ML-II genetisch gemodificeerde organismen.
Doorlopend bewijs
Binnen een GMP-conform kwaliteitssysteem moet het laboratorium aantonen dat het doorlopend in control is, niet dat het in control was toen er voor het laatst iemand keek.
XiltriX fungeert als omgevingsmonitoringsysteem en dekt temperatuur, CO₂, luchtvochtigheid, drukverschil en deeltjestellingen, met realtime alarmdiensten daarachter.
Dit is de korte versie. De volledige casestudy, met alle oorspronkelijke details en cijfers, staat in de bibliotheek.
Lees de volledige casestudyDrie wegen vooruit.
Kies wat past bij waar u vandaag staat.